证券代码:688166 证券简称:博瑞医药 公告编号:2023-012
博瑞生物医学(苏州)有限公司
自愿披露子公司取得甲磺酸艾立布林注射液注册证书的公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏,并依法对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,博瑞生物医药(苏州)有限公司(以下简称“公司”)全资子公司博瑞制药(苏州)有限公司收到国家药品监督管理局颁发的《甲磺酸艾立布林注射液》和《药品注册证书》。
根据国家药品监督管理局的网站,该公司的甲磺酸艾立布林注射液是中国第一种申请上市许可证并批准化学品4类的药品。
现将相关信息公告如下:
一、药品注册证书基本信息
药品名称:甲磺酸艾立布林注射液
剂型:注射剂
规格:2ml:1mg
申请:药品注册(国内生产)
注册分类:化学药品4类:化学药品
上市许可证持有人:博瑞制药(苏州)有限公司
生产企业:无锡紫杉制药有限公司
药品批准文号:国药标准H20232323
药品批准文号有效期为2028年2月27日
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,本产品符合药品注册的有关要求,批准注册并颁发药品注册证书。
二、药品的其他相关信息
甲磺酸艾立布林注射液适用于局部晚期或转移性乳腺癌患者,他们在过去至少接受过两种化疗方案。以前的化疗方案应包括一种δ环和一种紫杉烷。
甲磺酸艾立布林注射液由日本卫生材料有限公司开发。它是第一种用于转移性乳腺癌患者并改善总生存期的单一药物化疗药物。公司甲磺酸艾立布林注射液是中国第一种申请上市许可证并根据化学品四类获得批准的药物,视为通过一致性评估。
据统计,2020年10月至2021年9月,甲磺酸艾立布林注射液全球销售额为3.70亿美元,2021年10月至2022年9月全球销售额为3.53亿美元。
三、对公司的影响及相关风险提示
甲磺酸艾立布林注射液的批准进一步丰富了公司抗肿瘤制剂产品的管道。公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、制造、销售的质量和安全。由于行业政策、市场环境等不确定性,药品批准对公司经营业绩的影响仍存在不确定性。请谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
博瑞生物医学(苏州)有限公司董事会
2023年3月4日
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