公司代码：688163 公司简称：赛伦生物

2022年年度报告摘要

第一节 重要提示

1年度报告摘要来自年度报告的全文。为全面了解公司的经营成果、财务状况和未来发展规划，投资者应到上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）网站仔细阅读年度报告全文。

2.重大风险提示

公司在本报告中详细阐述了公司在经营过程中可能面临的各种风险。请参考本报告第三节“管理讨论与分析”的“四、风险因素”。

3.公司董事会、监事会、董事、监事、高级管理人员应确保年度报告的真实性、准确性和完整性，无虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并承担个人和连带的法律责任。

公司全体董事出席董事会会议。

为期5天的国际会计师事务所(特殊普通合伙)为公司出具了标准无保留意见的审计报告。

公司上市时没有盈利，也没有盈利

□是 √否

7董事会决议通过的本报告期利润分配计划或公积金转换股本计划

2022 公司年度利润分配计划为:拟每10股向全体股东发放7.50元现金红利(含税)。截至董事会审议利润分配计划之日，公司总股本为108、220、000 股票计算81,165,000元(含税)的总发现金红利，占2022年上市公司股东合并报表净利润的126.55%。利润分配不送红股，资本公积金不转为股本。利润分配计划应在实施前提交股东大会审议批准。

88公司治理是否有特别安排等重要事项

□适用 √不适用

第二节 公司基本情况

1公司简介

公司股票简介

√适用 □不适用

■

公司存托凭证简介

□适用 √不适用

联系方式和联系方式

■

报告期公司主要业务简介

(一)主要业务、主要产品或服务

1、公司主营业务概况

公司是一家专注于抗血清抗毒素领域的生物医学企业，致力于生物毒素和生物安全领域预防和治疗药物的研究、开发、生产和销售，拥有行业先进的抗血清抗毒素药物研发实力、经验丰富的研发和技术团队、GMP认证生产设施、辐射国家医疗推广团队，覆盖新药研发、生产和销售的整个产业链，具有抗血清抗毒素药物领域的核心综合竞争力。

公司坚持以履行社会责任为出发点，确保人民生命安全，在现有研发领域及相关产品具有专业、急救、公共安全等特殊性，以抗血清抗毒素为核心研发方向，通过专业领域，依托抗血清技术平台，不断扩大不同类型的生物毒素抗血清研发，致力于成为生物毒素和生物安全预防治疗药物开发的领先企业。

2、公司的主要产品

在蛇伤治疗领域，公司拥有国内唯一的特效药抗蛇毒血清系列产品，满足了公共卫生领域的一些应急和突发临床需求。在破伤风治疗领域，公司拥有国内独家生产的马破伤风免疫球蛋白，用于预防和治疗破伤风；在狂犬病治疗领域，公司的抗狂犬病血清产品用于预防狂犬病。

(1)抗蛇毒血清系列

抗蛇毒血清是从免疫动物血浆中提取的免疫球蛋白或免疫球蛋白片段，用于对抗一种或多种蛇毒。世界卫生组织称抗蛇毒血清是治疗毒蛇咬伤的唯一特效药，被列入世界卫生组织基本药物目录，有效降低毒蛇咬伤的发病率和死亡率。

公司开发生产的抗毒蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清等产品是蛇伤特效救援药品，在拯救国内蛇伤患者的生命中发挥了重要作用。公司的抗蛇毒血清是国内独家生产和销售的。到目前为止，还没有外国制药公司进入国内市场，实现了国内蛇伤应急治疗领域的独立控制。

■

(2)马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)

破伤风分为新生儿破伤风和非新生儿破伤风。中国在2012年消除了新生儿破伤风，但非新生儿破伤风仍然是一个严重的公共卫生问题。目前，预防和治疗破伤风的药物主要分为主动免疫制剂和被动免疫制剂。破伤风主动免疫制剂为含破伤风毒素的疫苗；破伤风被动免疫制剂包括破伤风抗毒素（TAT）、马破伤风免疫球蛋白(F(ab2)和破伤风人免疫球蛋白（HTIG），公司生产的马破免疫球蛋白是破伤风被动免疫制剂。

该公司是中国唯一一家获得马破伤风免疫球蛋白药品注册批准、药品生产许可证并通过GMP认证的企业。到目前为止，该公司是中国唯一一家能够生产马破伤风免疫球蛋白产品的企业。

■

(3)抗狂犬病血清

目前，狂犬病咬伤的治疗方法主要分为主动免疫（狂犬病疫苗）和被动免疫（马抗狂犬病血清、人类免疫球蛋白和狂犬病病毒单克隆抗体）两类。狂犬病疫苗通过主动免疫诱导产生抗体，是目前应用最广泛的治疗方法。但在第一次疫苗注射后，至少需要1-2周的时间才能诱导抗体产生足够的抗体（≥0.5IU/ml）以前是保护空白区或高风险感染期。

被动免疫制剂可以直接中和狂犬病病毒，无需机体免疫响应，可以为高风险时期提供免疫保护。世卫组织狂犬病专家咨询委员会建议，狂犬病病毒III级暴露者在接种疫苗时，应将被动免疫制剂浸润在伤口周围，以防止病毒进入神经组织并获得快速保护。此外，对于免疫功能严重低下的暴露者，即使是II级暴露，也应联合使用被动免疫制剂。

■

(二)主要经营模式

1、采购模式

公司设有物流部，按照GMP管理规范的要求，按计划采购原辅材料、包装材料、化学试剂、关键耗材等材料。

2、生产模式

公司产品的主要原料是马血浆。为了便于管理和控制这一关键生产要素的质量，公司成立了赛伦大丰子公司，专业从事马血浆的采集。根据年度生产计划和月度生产任务，公司生产部将马血浆制备成原液和成品。

公司产品独立生产，不委托外部单位生产。

3、销售模式

公司采用专业的学术推广团队推广产品，实现产品销售的分销模式。

公司通过自主销售团队负责药品学术推广，通过专业信息沟通和学术活动（学术会议、研讨会、研讨会等）。为临床医生提供药理疗效、用途、正确使用临床药物指导和最新临床研究相关理论和成果，同时继续收集临床药物过程中的一线反馈，进一步促进临床合理用药。

公司经销商承担将产品运输到终端医院等医疗机构的物流配送工作。公司一般与其签订年度框架采购或分销协议。公司根据框架协议约定的价格和具体订单向合作的医疗经销商销售药品。

(三)行业情况

1.行业发展阶段、基本特征和主要技术门槛

(1)所在行业

根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指南》的行业目录和分类原则，公司所属行业为“医药制造业(C27)”。根据国家统计局发布的《国民经济产业分类》（GB/T4754-2017)，公司所属行业为制药行业的“生物制药(C2761)”。根据公司的产品性质，公司属于生物产品细分行业。在细分领域，公司属于生物产品细分行业的抗血清抗毒素领域。

(2)生物医学产业的发展阶段和基本特征

生物医学产业由生物技术产业和医药产业组成。生物医学主要以生物材料（如微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织、体液等）为起始材料，以生物技术控制中间产品和成品质量，采用生物技术或分离纯化技术，包括菌苗、疫苗、毒素、毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体和基因工程产品。生物医学是生物学、医学、药学、化学等学科跨境融合的产物，具有高科技、高创新、高投资、高风险、高回报、长周期、低污染等特点。

中国生物药市场增长潜力强，增速领先于医药市场整体情况。随着可支付能力的提高、患者群体的增长和医疗保险覆盖范围的扩大，预计中国生物药市场规模将进一步扩大。随着医药研发投入的增加，预计2030年生物药市场将达到13198亿元，2023年至2030年复合增长率为10.9%(数据来源:FROST&SULLIVAN）。

与国外相比，我国生物医学产业的发展水平仍存在较大差距。我国生物医学产业起步较晚。虽然近年来发展迅速，但总体实力仍不强，但与发达国家相比，在全球市场份额、新产品研发、产品质量等方面仍存在较大差距。

生物医学是中国未来重点发展的关键领域，支持产业发展已成为国家战略。“中国制造2025”将生物医学纳入十大重点领域。2021年3月发布的《中华人民共和国国民经济社会发展十四五年规划及2035年愿景目标纲要》明确指出:“从国家迫切需要和长远需要出发，重点关注优势资源...生物安全风险防控等关键核心技术..加快生物医学发展...” 2022年，工业和信息化部、国家发改委等9个部门联合发布了《十四五规划》，指出了医药产业发展的重点任务；国家发改委发布了《十四五规划》，明确了生物经济发展的具体任务。

(3)抗血清抗毒素细分

抗血清抗毒素领域的生产企业很少，主要上市产品有抗蛇毒血清、破伤风抗毒素产品、抗狂犬病血清等。目前，抗血清抗毒素产品的生产机构包括公司、江西生物制品研究所有限公司、兰州生物制品研究所有限公司、长春生物制品研究所有限公司、武汉生物制品研究所有限公司等。

抗血清抗毒素细分行业大致经历了“原血清”、“浓制血清”、“精制血清”和“免疫球蛋白”四个阶段的发展。目前，发达国家的抗血清产品大多是第四代工艺（即免疫球蛋白阶段）。公司一直引领着国内产业的发展，主要产品马破伤风免疫球蛋白和抗毒蛇毒血清率先达到第四代抗血清产品（即免疫球蛋白阶段）。

目前国内还没有其他替代品，抗蛇毒血清产品是治疗蛇咬伤中毒唯一有效的抗蛇毒药。

在破伤风抗毒素产品方面，破伤风抗毒素已在中国批准上市（TAT）和马破伤风免疫球蛋白(TAT升级产品)，和破伤风人免疫球蛋白同样是被动免疫制剂（HTIG）有竞争关系。

同样是被动免疫制剂的狂犬病患者免疫球蛋白的抗狂犬病血清产品（HRIG）、狂犬病病毒单克隆抗体存在竞争关系。

(4)主要技术门槛

生物医学是一个技术密集型产业，研发能力是制药企业的核心竞争力。新药研发一般具有资本投资大、投资周期长、技术门槛高、产品生产困难等特点。除了长期的研发投资外，新药上市通常还需要进行一系列的临床试验、注册和审批程序。因此，研发难度和成果转化的不确定性较大，形成了较高的行业技术障碍。

抗血清抗毒素产品研发周期长，大规模生产技术要求高，生产环节多，关键技术涵盖抗原制备、马免疫、灌浆、产品生产、产品检测等环节，需要长期经验积累和持续研发，从产品研发到稳定大规模生产也需要足够的时间运行。产品安全要求突出，需要严格控制生产过程中的一系列环节。任何环节的偏差都会影响最终成品的质量。此外，由于抗血清抗毒素行业的高度细分，这类产品的专业人员，特别是具有行业实践经验的人才，在技术、人才、市场等方面存在诸多障碍。

2.公司的行业地位分析及其变化

截至本报告披露日，公司是国内唯一一家抗蛇毒血清、马破伤风免疫球蛋白的生产企业。

公司产品及市场地位如下：

■

(1)抗蛇毒血清系列产品的市场情况

在蛇伤治疗领域，世界卫生组织指出，抗蛇毒血清是预防或逆转蛇咬伤毒性作用的唯一特效。《知识》指出，抗蛇毒血清是治疗蛇咬伤中毒唯一有效的抗蛇毒药。

目前，除了常规的西医治疗方法抗蛇毒血清外，还有季德胜蛇片等中成药、当地中草药土方治疗，特别是在公司学术推广不足、产品覆盖不足、认知度低的地区。

中国医学救援协会指出，我国每年毒蛇咬伤人数超过30万。目前，公司的抗蛇毒血清系列产品并没有完全覆盖蛇伤治疗领域的所有毒蛇咬伤患者，比例仍然不高。蛇伤治疗领域仍有大量的中药或中成药替代治疗，或者抗蛇毒血清剂量不足，辅以中药或中成药治疗。

因此，我国蛇毒血清在蛇伤治疗领域仍有较大的市场增长空间，但由于部分蛇伤地区蛇毒血清覆盖率低、临床药物使用不足、社会认知和公司推广，蛇伤治疗领域蛇毒血清产品覆盖率未达到理想目标，具有较大的增长潜力。

公司将继续加强宣传推广，提高产品覆盖率，减少中国因毒蛇咬伤而死亡致残的人数，促进蛇毒血清产品销售的进一步增长。

(2)破伤风被动免疫产品的市场情况

破伤风在发达国家的发病率较低，但在免疫规划项目实施不规范的国家和地区仍然是一个重要的公共卫生问题。据估计，世界上每年的破伤风发病率约为100万，死亡人数为30万～50万例。我国仍缺乏非新生儿破伤风流行病学监测和报告体系，非新生儿破伤风多分布在乡镇和农村地区。

目前，我国成年人普遍未进行系统性破伤风疫苗注射，注射后未加强青少年和成年人接种。创伤后，通过注射破伤风抗毒素，一般采用被动免疫法（TAT）、破伤风免疫球蛋白或破伤风免疫球蛋白（HTIG）防止破伤风。因此，注射破伤风被动免疫产品是我国预防破伤风的主要途径。

目前，破伤风被动免疫产品在国内市场主要有以下三类：

■

注：蛋白质含量和F(ab含量为2，是代表过敏反应水平和产品纯度的重要指标，异源蛋白含量越低，引起过敏反应的可能性越小；F(ab主要中和活性成分，含量越高，产品纯度越高。

TAT作为第一代破伤风抗毒素，提取工艺简单，但效率低，不良反应(包括过敏、血清病、发热反应等)发生率相对较高。).

作为TAT的升级产品，马破伤风免疫球蛋白在效率大幅提高的同时，不良反应率大幅降低，具有明显的优势和安全优势。

破伤风人免疫球蛋白（HTIG）直接从免疫健康人的血浆中提取，具有疗效好、几乎无过敏、无皮肤试验的优点。但受《单采血浆站管理办法》和政府控制的限制，人血浆来源有限，HTIG制备过程相对复杂，对提供者的免疫力存在一定的伦理争议，导致HTIG产量有限。此外，每支HTIG的价格在300元左右，与TAT和马破伤风免疫球蛋白不足50元/支的价格相比，价格差异明显。

我国人口众多，由于开放伤口、咬伤、烧伤等问题，个人难以避免。被动免疫产品对预防伤风至关重要。国内市场对破伤风被动免疫产品的需求相对稳定，无特殊事项（如特大自然灾害、战争等大规模创伤事件）。

目前，破伤风抗毒素（TAT）它仍然是市场上的主要产品。与TAT相比，马破伤风免疫球蛋白具有纯度高、过敏反应率低、治疗效果好等优点，产量不受血浆来源的限制，价格远低于破伤风人免疫球蛋白（HTIG），未来有望获得更多的市场空间。

(3)狂犬被动免疫产品的市场情况

狂犬病在我国分布广泛，整体规模无权威统计。根据我国狂犬病疫苗的使用情况，估计全国年暴露人口超过4000万。根据一些狂犬病高发省份的监测，90%以上的暴露患者是II级和III级，其中约40%是II级暴露患者。根据中国疾病预防控制中心发布的《狂犬病预防控制技术指南》，确定为III级暴露者，应立即处理伤口，并按照有关规定使用狂犬病被动免疫制剂，并接种狂犬病疫苗。根据一些狂犬病高发省份的监测，只有15%左右的III级暴露者接受被动免疫制剂注射。

马抗狂犬病血清是我国批准上市的狂犬病被动免疫产品（ERA）产品、人源免疫球蛋白（HRIG）与抗狂犬病毒单抗。其中，抗狂犬病病毒单抗被批准上市(2022年，华北制药集团新药研发有限公司申报的奥木替韦单抗注射液(重组人源抗狂犬病毒单抗注射液)获批上市)。

与其它两种产品相比，ERA具有明显的价格优势，但患者皮试过敏反应阳性率较高，这也限制了ERA的使用。

根据公开数据，2022年3月奥木替韦单抗注射液中标价格为598元/盒(瓶)，与ERA价格相比价格差距明显。因此，这类产品的获准上市对ERA在狂犬被动免疫产品市场的竞争力影响不大。

截至目前，国内已获得ERA批准的企业有4家：

■

由于ERA制剂是一种异源蛋白，不能完全排除个别敏感人士不良反应的风险，公司继续努力改进ERA制剂，提高产品竞争力。

在报告期内，公司的抗血清抗毒素细分行业和公司主要产品的行业地位没有发生重大变化。

3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展及未来发展趋势

报告期内，抗血清抗毒素产业的发展和未来发展趋势：

(1)升级生产工艺

传统破伤风抗毒素生产成本低，应用广泛，但其异源蛋白含量高，存在效率低、过敏反应率高的缺点。破伤风免疫球蛋白降低了过敏反应，但存在成本高、产能有限等问题。因此，产业发展的必然趋势是升级传统破伤风抗毒素，提高纯度，降低副反应率。

抗狂犬病血清为患者在狂犬病疫苗接种响应的空窗期提供保护，并正在改进过程，以解决高过敏反应率的问题。

(2)抗蛇毒血清、抗毒素等新产品类别的扩展

目前，我国只有四种抗毒蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清，不能完全满足大多数不同蛇伤患者的需求。随着社会经济的发展和人民生活水平的不断提高，开发更多类别的抗蛇毒血清已成为更好地保障人民生命健康和安全的现实需要。同时，应用现代生物技术，提高抗血清质量，开发有针对性治疗效果的生物毒素引起的疾病。增加抗血清抗毒素产品的类别是应对生物毒素和生物安全威胁的需要。

(3)探索新技术

一般来说，与血液制品和单克隆抗体相比，抗血清抗毒素具有治疗成本低、产能大、性价比高、价格惠民的优点。抗血清抗毒素产业正在不断研发新技术，探索技术创新，不断提高产品质量，为人民健康提供更多保障。

公司主要会计数据和财务指标

3.1近三年的主要会计数据和财务指标

单位：元 货币：人民币

■

3.2报告季度主要会计数据

单位：元 货币：人民币

■

季度数据与披露定期报告数据的差异

□适用 √不适用

4股东情况

4.1普通股股东总数、恢复表决权的优先股股东总数、持有特别表决权股份的股东总数及以前 10 名股东情况

单位: 股

■

存托凭证持有人的情况

□适用 √不适用

截至报告期末，表决权前十名股东

□适用 √不适用

4.2公司与控股股东之间的产权和控制关系的方框图

(下转56版)

公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并依法对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

提示重要内容

公司董事会、监事会、董事、监事、高级管理人员确保季度报告的真实性、准确性和完整性，无虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并承担个人和连带的法律责任。

公司负责人、会计负责人和会计机构负责人（会计负责人）确保季度报告中财务信息的真实性、准确性和完整性。

第一季度财务报表是否经审计

□是 √否

一、主要财务数据

(一)主要会计数据和财务指标

单位：元 货币：人民币

■

(二)非经常性损益项目及金额

单位：元 货币：人民币

■

将《公开发行证券公司信息披露解释性公告》第1号列出的非经常性损益项目定义为经常性损益项目的描述

□适用 √不适用

(三)主要会计数据和财务指标发生变化的原因

√适用 □不适用

■

二、股东信息

(一)恢复普通股股东总数和表决权的优先股股东数量及前十名股东持股情况表

单位：股

■

三、其他提醒事项

其他关于公司报告期经营的重要信息需要提醒投资者注意

□适用 √不适用

四、季度财务报表

(一)审计意见类型

□适用 √不适用

(二)财务报表

合并资产负债表

2023年3月31日

编制单位：上海赛伦生物技术有限公司

单位：元 货币：人民币 审计类型：未经审计

■■

公司负责人：范志和 会计负责人李绍阳： 会计机构负责人陈斌：

合并利润表

2023年1一3月

编制单位：上海赛伦生物技术有限公司

单位：元 货币：人民币 审计类型：未经审计

■

企业在同一控制下合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0元，上一期被合并方实现的净利润为：0 元。

公司负责人：范志和 会计负责人李绍阳： 会计机构负责人陈斌：

合并现金流量表

2023年1一3月

编制单位：上海赛伦生物技术有限公司

单位：元 货币：人民币 审计类型：未经审计

■

公司负责人：范志和 会计负责人李绍阳： 会计机构负责人陈斌：

母公司资产负债表

2023年3月31日

编制单位：上海赛伦生物技术有限公司

单位:元 货币：人民币 审计类型：未经审计

■

公司负责人：范志和 会计负责人李绍阳： 会计机构负责人陈斌：

母公司利润表

2023年1一3月

编制单位：上海赛伦生物技术有限公司

单位：元 货币：人民币 审计类型：未经审计

■

公司负责人：范志和 会计负责人李绍阳： 会计机构负责人陈斌：

母公司现金流量表

2023年1一3月

编制单位：上海赛伦生物技术有限公司

单位：元 货币：人民币 审计类型：未经审计

■

公司负责人：范志和 会计负责人李绍阳： 会计机构负责人陈斌：

新会计准则或准则的解释自2023年起首次执行，涉及调整当年年初首次执行的财务报表

□适用 √不适用

特此公告

上海赛伦生物技术有限公司董事会

2023年4月20日

证券代码：688163 简称赛伦生物

2023年第一季度报告