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近日，石家庄以岭药业有限责任公司（下称“企业”）控股子公司衡水市以岭药业有限责任公司，接到国家药监局审批出具的《药品补充申请批准通知书》，现就相关事宜公告如下：
一、药品补充申请准许通知单具体内容
药品通用名称：乳结泰胶囊
剂 型：胶囊剂
规 格：每片装0.5g
注册分类：中药材
原药品批准文号：国药准字号Z20090033
通知单序号：2023B00871
申请事项：乳结泰胶囊（准字号：国药准字号Z20090033）的上市许可持有者由“广西省昌弘制药有限公司”调整为“衡水市以岭药业有限责任公司”，制造业企业及生产地址不会改变。
审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经核查，本产品本次请求事项合乎药品注册的相关要求， 允许依照《药品上市后变更管理办法（试行）》有关规定，准许本产品上市许可持有者由“广西省昌弘制药有限公司（详细地址:广西省南宁市良庆区建业路68号）”调整为“衡水市以岭药业有限责任公司（详细地址:河北衡水市故城县开发区奥冠街道009号）”，药品批准文号不会改变。转让药物在经过药品生产质量管理标准符合性检查后，合乎产品放行标准的，能够上市销售。出让药物的生产制造场所、药方、生产工艺流程、产品质量标准等和原药物一致，不发生变化。
上市许可持有者：衡水市以岭药业有限责任公司
制造业企业：广西省昌弘制药有限公司
二、乳结泰胶囊相关情况
乳结泰胶囊是2009年国家食药监局准许治乳腺增生病症的中药新药，其功效与作用为：舒肝理气，化痰散结，化瘀止血。用以肝气郁结，痰凝气滞血瘀而致乳腺肿块涨痛，触疼，胸肋胀闷，心烦气躁，舌色偏红，或紫暗，或者有淤点，苔黄，脉弦滑或弦涩；乳腺增生病见上述证候者。
企业现拥有乳结泰胶囊单独完整的专利权。
三、对企业的危害及主要风险防范
乳结泰胶囊得到《药品补充申请批准通知书》，意味着本产品已经完成药品上市许可持有者变动工作中，公司全资子公司衡水市以岭药业有限责任公司已经成为该药品上市许可持有者，进一步丰富了企业产品管线，有利于公司的可持续发展观。
企业将尽快按药品上市持有者更改的相关法律法规规定，运行该产品有关生产销售工作中，预估不会对公司最近经营效益产生重大影响。
因为药物生产销售受国家新政策、市场情况等因素影响，具有较大可变性，烦请广大投资者慎重管理决策，注意投资风险。
特此公告。
石家庄以岭药业有限责任公司
股东会
2023年3月2日
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