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近日，浙江医药有限责任公司（下称“企业”）下级子公司浙江新码生物技术有限责任公司（下称“新码微生物”）研制的注射用重组人源化抗HER2替尼-AS269偶联物（ARX788）（原公示通称“抗HER2-ADC”）医治HER2呈阳性转移性或转移性乳腺癌的任意、对外开放、对比、II/III期多中心临床研究（科学研究序号：ZMC-ARX788-211或ACE-Breast-02）期中分析结论经单独数据监控联合会（IDMC）审核后认为该科学研究已经达到了期中分析的界值，能够终止科学研究。该研究的重要研究终点为单独评审委员（IRC）鉴定的总体生存率。IDMC决定说明该研究做到计划方案所规定的期中分析预置实效性规范，与对照实验组拉帕替尼联和卡培他滨对比，还可以明显增加总体生存率，并具有显著的统计学差异。新码微生物依据IDMC提议，已经向国家药监局药品审评中心（CDE）递交沟通交流申请办理，申请办理提前结束ARX788-211科学研究同时提交新药上市申请办理。现就相关情况公告如下：
一、药物基本概况
1、药物名称：注射用重组人源化抗HER2替尼-AS269偶联物（ARX788）
2、制剂：注射液
3、规格型号：50mg/瓶
4、注册分类：1类生物制药
二、药物科学研究状况
注射用重组人源化抗HER2替尼-AS269偶联物（ARX788）是公司在2013年6月14日和美国Ambrx企业签定《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物，可以治疗HER2呈阳性晚期乳腺癌和直肠癌等，归属于自主创新生物技术药物。
公司在2017年运行ARX788单药治疗HER2呈阳性晚期乳腺癌的I期临床实验，该临床实验已经达到研究终点，依然存在一部分试验者不断接纳后面医治；2020年进到ARX788医治HER2呈阳性转移性或转移性乳腺癌的II/III期临床实验，该临床实验已经复旦大学附属省肿瘤医院等86家核心同时开展（临床医学批准得到详细公司在2019年12月20日上海证券交易所网址www.sse.com.cn公布的临2019-042号公告）。
公司在2019年运行ARX788医治HER2呈阳性末期肿瘤转移直肠癌及胃食管联接部腺癌病人的I期临床实验，该临床实验在广东医学院肿瘤防治中心等5家临床医学核心同时开展，由于该实验已经完成。2021年进到ARX788医治HER2呈阳性末期肿瘤转移直肠癌及胃食管联接部腺癌的II/III期临床实验，该临床实验已经广东医学院肿瘤防治中心等104家核心同时开展（临床医学批准得到详细公司在2021年2月24日上海证券交易所网址www.sse.com.cn公布的临2021-005号公告）。
截止到2023年1月31日，企业ARX788新项目累计支出研发支出6.85亿人民币。
三、药物的其他相关状况
现阶段世界各国已上市的靶向治疗HER2医治服药包含曲妥珠单抗（罗氏公司原研药，商品名Herceptin，2021年销售总额为26.9亿瑞郎）、ado-trastuzumab emtansine（罗氏公司原研药，商品名Kadcyla，2021年销售总额为19.8亿瑞郎）、fam-trastuzumab deruxtecan（辉瑞/第一三共企业原研药，商品名Enhertu，2021年日本销售市场外销售总额为2.46亿美金）和维迪西妥替尼（荣昌生物制药业(烟台市)有限责任公司原研药，商品名：爱地希，2021年销售总额8400万元人民币）。在其中曲妥珠单抗、ado-trastuzumab emtansine和维迪西妥替尼中国已上市，辉瑞/第一三共的第三代HER2-ADC药品DS-8201于2023年2月24日在中国获准发售。
依据世卫组织的统计，2020年全球新产生乳癌患者226万例，身亡68万例。预估2024年中国乳腺癌患者总数将超过40万例。依据EVALUATEPHARMA的信息，2018年HER2靶标抗癌销售市场全世界销售总额达110.7亿美金，并预估2024年可增长至156亿美金。
四、风险防范
根据国家药品注册有关的法规要求，药品需要完成一系列临床实验并且经过我国药品审评单位审核通过后才可发售。药物从研发、临床研究审批到投产的时间长、阶段多，新药开发直到发售非常容易受到一些可变性条件的限制，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
企业将积极推动以上研发项目，并严格按有关规定及时对新项目后面工作进展履行信息披露义务。
特此公告。
浙江医药有限责任公司
股东会
2023年3月2日
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