本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对内容的真实性、准确性完好性担负某些及法律责任。
近日,浙江医药有限责任公司(下称“企业”)接到国家药监局审批出具的葡萄糖酸奈诺沙星胶囊《药物临床试验批准通知书》,允许进行用以点评葡萄糖酸奈诺沙星胶囊医治单纯尿路感染的实效性与产品安全性多中心研究、任意、双盲实验、左氧氟沙星片平行对照的III期临床实验。现就有关情况公告如下:
一、药物基本概况
1、药物名称:葡萄糖酸奈诺沙星胶囊
2、制剂:胶囊剂
3、规格型号:0.25g(以C20H25N3O4计)
4、注册分类:化学品2.4类
5、通知单序号:2023LP00533
6、申请者:浙江医药有限责任公司新昌制药厂
7、审核结果:经核查,2023年01月06日办理的葡萄糖酸奈诺沙星胶囊合乎药品注册的相关要求,允许进行临床研究,具体如下:点评葡萄糖酸奈诺沙星胶囊医治单纯尿路感染的实效性与产品安全性多中心研究、任意、双盲实验左氧氟沙星片平行对照的III期临床实验。
二、药物研究及有关情况
葡萄糖酸奈诺沙星胶囊给我司独家生产的1类创新药,为新一代无氟喹诺酮类抗感染药物,对临床医学比较常见的绝大多数革兰阳性菌、革兰阴性菌和典型性病菌均具有较好的抗菌活性。已核准的适用范围为诊治对奈诺沙星敏感由肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌及其肺炎支原体、肺炎衣原体和嗜肺军团菌所引起的轻、轻中度成年人(≥18岁)社区获得性肺炎。
公司在2016年6月获准葡萄糖酸奈诺沙星以及胶襄的药品注册批件及新药证书(详细企业2016年6月12日上海证券交易所网址公布的2016-026号公告),于2021年6月获准葡萄糖酸奈诺沙星氯化钠注射液药品注册证书(详细企业2021年6月22日上海证券交易所网址公布的2021-032号公告),可以治疗社区获得性肺炎。
依据PDB药品综合性数据库系统表明,2021年其类似药品莫西沙星全球销售总额为5.4亿美金;米之内数据统计,2021年其类似药品莫西沙星国内销售总额为22.0亿人民币。2022年企业葡萄糖酸奈诺沙星胶囊销售总额为1.46亿人民币。
公司在2023年01月06日向国家药监局递交医治单纯尿路感染的药品临床试验申请获审理。目前为止,企业用以进行葡萄糖酸奈诺沙星胶囊新增加适用范围新项目累计支出研发支出550万余元。
三、风险防范
根据国家药品注册相关法律法规规定,药品在取得药品临床试验准许通知单后,有待进行临床研究并且经过国家食药监局药品检验、审核。
新药研究是项长时间工作,遭受技术性、审核、现行政策等多个方面条件的限制,临床研究进展及最后、将来产品市场竞争局势均存在诸多可变性。烦请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江医药有限责任公司股东会
2023年3月31日
未经数字化报网授权,严禁转载或镜像,违者必究。
特别提醒:如果文章内容、图片、视频出现侵权问题,请与本站联系撤下相关作品。
风险提示:数字化报网呈现的所有信息仅作为学习分享,不构成投资建议,一切投资操作信息不能作为投资依据。本网站所报道的文章资料、图片、数据等信息来源于互联网,仅供参考使用,相关侵权责任由信息来源第三方承担。
Copyright © 2013-2023 数字化报(数字化报商业报告)
数字化报并非新闻媒体,不提供新闻信息服务,提供商业信息服务
浙ICP备2023000407号数字化报网(杭州)信息科技有限公司 版权所有浙公网安备 33012702000464号