证券代码:002019 证券简称:亿帆医药 公示序号:2023-012
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亿帆医药有限责任公司(下称“企业”)控股子公司合肥市亿帆生物医药有限公司于2023年3月22日接到国家药监局审批出具的重盐酸去甲肾上腺素注射剂《药品注册证书》。现就有关情况公告如下:
一、药品注册证书关键信息内容
1、药品名称:重盐酸去甲肾上腺素注射剂
2、制剂:注射液
3、请求事项:药品注册(地区生产制造)
4、注册分类:化学品3类
5、规格型号:4ml:8mg
6、药物受理号:CYHS2101225
7、证书号:2023S00377
8、药品批准文号:国药准字号H20233307
9、药品批准文号有效期限:至2028年03月20日
10、上市许可持有者:合肥市亿帆生物医药有限责任公司
11、制造业企业:合肥市亿帆生物医药有限责任公司
12、审核结果:依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,经核查,本产品合乎药品注册的相关要求,准许申请注册,发送给药品注册证书。
二、产品介绍
重盐酸去甲肾上腺素注射剂用以一些亚急性低血糖情况(比如,嗜铬细胞摘除术、中枢神经摘除术、脊灰疫苗、脊神经麻醉剂、心肌梗塞、败血病、静脉注射和药物反应)的血压控制。做为心脏猝死和比较严重低血压的临床治疗方式。对血容量不足所导致的心搏骤停,本产品做为抢救时补充血容量的临床治疗,以便血压值回暖,临时保持脑与冠脉注浆,直至补充血容量医治产生功效;可用于心跳骤停恢复后血压值保持。
公司在2021年5月向国家药监局药品审评中心提交了药品注册申请,于2021年5月得到审理,并且于2023年3月接到重盐酸去甲肾上腺素注射剂《药品注册证书》,此次重盐酸去甲肾上腺素注射剂以化学品注册分类3类获准发售,意味着此产品视作根据仿制药一致性评价。
截止到本报告公布日,除企业外,我国境内重盐酸去甲肾上腺素注射剂有2家单位获准,分别是远大医药(我国)有限公司和天津市金耀药业有限公司,9家单位处在报产环节。
依据IQVIA资料显示,2022年1-3一季度重盐酸去甲肾上腺素中药制剂中国市场容量约11.56亿人民币,国际市场经营规模约3.12亿美金。
截止到本报告公布日,企业对重盐酸去甲肾上腺素以及注射剂的科研投入约1,967万余元。
三、对企业的危害及风险防范
此次《药品注册证书》的获得,是企业继重盐酸去甲肾上腺素获准在中国上市中药制剂中用后,“原材料+中药制剂一体化”合理布局获得的又一成效。作为公司原材料中药制剂一体化品种的重盐酸去甲肾上腺素和重酒石酸去甲肾上腺素注射剂依次获准,将有利于提升企业在急救药领域内的人才吸引力。重盐酸去甲肾上腺素注射剂归属于《国家基本药物目录(2018年)》种类、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》甲类种类、临床医学必不可少易短缺药品,其上市销售对业绩将产生一定的影响,现阶段除企业外有两家企业获准生产和销售本产品。以上商品的实际生产经营情况受国家新政策、行业竞争自然环境等因素的影响,具备可变性。烦请广大投资者慎重管理决策,注意投资风险。
四、上报文档
《药品注册证书》
特此公告。
亿帆医药有限责任公司股东会
2023年3月23日
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