证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告号：2023-051
江苏恒瑞医药有限公司
关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药有限公司(以下简称“公司”)子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家食品药品监督管理局”)批准的《关于SHR-1819注射液药物临床试验批准通知书》，近期将进行临床试验。现将有关情况公告如下:
一、药物的基本情况
药物名称：SHR-1819注射液
剂型：注射剂
申请:临床试验
CXSL2300067受理号
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，2023年1月30日受理的SHR-1819注射液符合药品注册要求，同意本产品开展Ⅱ期临床试验。适应症为慢性鼻窦炎伴鼻息肉。
二、药物的其他情况
SHR-1819注射液是公司自主研发的靶向人IL-4Rα重组人源化单克隆抗体可同时阻断IL-4和IL-13的信号传导，用于治疗2型炎症相关疾病。目前，世界上批准上市的同一靶点药物只有一种。Dupilumab(商品名Dupixent)自2017年以来，已在美国、欧盟、日本等国家和地区上市。适应症包括慢性鼻窦炎伴鼻息肉、特应性皮炎、哮喘、结节性瘙痒和嗜酸性食管炎。2020年6月，Dupilumab在中国上市，适应症为特应性皮炎。Dupilumab2022年全球销售额约为88.5亿美元，查询EvaluatePharma数据库后。截至目前，SHR-1819注射液相关研发项目累计投入研发费用约6054万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关法律法规的要求，药品经国家食品药品监督管理局批准后，仍需进行临床试验，经国家食品药品监督管理局批准后方可生产上市。
药品从开发、临床试验批准到生产周期长、环节多，药品研发和上市容易受到一些不确定因素的影响。请仔细决策，防范投资风险。公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时履行项目后续进展信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药有限公司董事会
2023年5月8日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告号:2023-052
江苏恒瑞医药有限公司
关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞制药有限公司（以下简称“公司”）子公司上海盛迪制药有限公司、苏州盛迪亚生物制药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家食品药品监督管理局”）批准发布阿得贝利单抗注射液、注射SHR-2002药物临床试验批准通知，近期将进行临床试验。现将有关情况公告如下：
一、药物的基本情况
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二、药物的其他情况
阿得贝利单抗是公司自主研发的PD-L1单克隆抗体，可结合PD-L1分子阻断肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通道，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。Atezolizumab(商品名称:Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名称:Imfinzi)Atezolizumab和Durvalumab已在美国上市。恩沃利单抗(商品名:恩维达)和基石药业的舒格利单抗(商品名:择捷美)已获国家食品药品监督管理局批准上市。公司阿得贝利单抗注射液(商品名称:艾瑞利)于2023年3月获批上市，批准的适应症与卡铂和依赖泊苷一起用于广泛治疗小细胞肺癌患者。Atezolizumab2021年经查询、Avelumab和Durvalumab的全球总销售额约为67亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目已投入研发费用约37305万元。
SHR-2002年是一种双特异性抗体，共同激活适应性免疫反应，发挥抗肿瘤作用，能与其他免疫检查点抑制剂产生更强的协同作用，增强免疫治疗效果，潜在改善患者的临床反应。该产品是世界上第一种进入同类型靶点临床开发的药物，目前已获批上市。截至目前，SHR-2002年相关项目已投入研发费用约3499万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关法律法规的要求，药品经国家食品药品监督管理局批准后，仍需进行临床试验，经国家食品药品监督管理局批准后方可生产上市。
药品从开发、临床试验批准到生产周期长、环节多，药品研发和上市容易受到一些不确定因素的影响。请仔细决策，防范投资风险。公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时履行项目后续进展信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药有限公司董事会
2023年5月8日
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