证券代码：600216 证券简称：浙江医药 公告编号：2023-004
浙江医药有限公司
关于ARX788乳腺癌II/III期临床试验进展的公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个人和连带责任。
近日，浙江医药有限公司(以下简称“公司”)下属控股子公司浙江新码生物医药有限公司(以下简称“新码生物”)开发的注射重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)(原公告简称“抗HER2”)。-ADC随机、开放、对照、治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌II/III期多中心临床研究(研究编号:ZMC-ARX78-211-Breast-期中分析结果为独立数据监测委员会（IDMC）经审查，认为该研究已达到期中分析的界值，可停止研究。本研究的主要研究结束是独立评审委员（IRC）无进展生存期的评估。本研究的主要研究结束是独立评审委员（IRC）评估的无进展生存期。IDMC决议表明，与对照组拉帕替尼和卡培他滨相比，该研究符合计划规定的期中分析预设的有效性标准，可以显著延长无进展生存期，统计差异显著。根据IDMC的建议，新码生物已向国家药品监督管理局药品评估中心提出（CDE）提前终止ARX78-211研究，提交沟通申请，提交新药上市申请。现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药物名称：注射重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX78)
2、剂型：注射剂
3、规格：50mg/瓶
4、注册分类：1类生物制品
二、药物研究
注射重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)是公司于2013年6月14日与美国Ambrx签署合作开发和许可协议的新一代单克隆抗体偶联药物，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌，是一种创新的生物技术药物。
公司于2017年启动了ARX788单药治疗HER2阳性晚期乳腺癌的I期临床研究，已达到研究终点，部分受试者继续接受后续治疗；2020年进入ARX788治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的II/II期临床研究。该临床研究同时在复旦大学附属肿瘤医院等86家中心进行(详见公司2019年12月20日在上海证券交易所网站上的wwww.sse.com.临2019-042号公告，cn披露)。
2019年，公司启动了ARX788治疗HER2阳性晚期转移性胃癌和胃食管连接部腺癌患者的I期临床研究。该临床研究同时在中山大学肿瘤防治中心等5个临床中心进行，试验已经完成。2021年进入ARX788治疗HER2阳性晚期转移性胃癌和胃食管连接部腺癌的II/II期临床研究，同时在中山大学肿瘤防治中心等104个中心开展(详见公司2021年2月24日在上海证券交易所网站www.sse.com.临2021-005号公告，cn披露)。
截至2023年1月31日，公司ARX788项目已投入研发费用6.85亿元。
三、药品的其他相关信息
目前国内外已上市的靶向HER2治疗药物包括曲妥珠单抗(罗氏公司原研，商品名Herceptin，2021年销量26.9亿瑞郎)、ado-trastuzumab emtansine(罗氏公司原研，商品名Kadcyla，2021年销售额为19.8亿瑞郎)、fam-trastuzumab deruxtecan(阿斯利康/第一三共公司原研，商品名Enhertu，2021年日本市场外销售额2.46亿美元)，维迪西妥单抗(荣昌生物制药(烟台)有限公司原研，商品名:爱地希，2021年销售额8400万元)。其中曲妥珠单抗，ado-trastuzumab emtansine和维迪西妥单抗已在中国上市，阿斯利康/第一三代HER2-ADC药物DS-8201于2023年2月24日在中国上市。
据世界卫生组织统计，2020年全球新乳腺癌患者226万，死亡68万。预计2024年中国乳腺癌患者人数将超过40万。根据EVALUATEPHARMA的数据，2018年HER2靶点抗肿瘤市场全球销售额达到110.7亿美元，预计2024年将增长至156亿美元。
四、风险提示
根据我国药品注册相关法律法规的要求，药品在上市前需要完成一系列临床研究，并经国家药品评估部门批准。药品从开发、临床试验批准到生产周期长、环节多，药品研发和上市容易受到一些不确定因素的影响。请仔细做出决定，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，严格按照有关规定及时履行信息披露义务。
特此公告。
浙江医药有限公司董事会
2023年3月2日
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