证券代码：688578 证券简称：艾力斯 公告编号：2023-010
上海艾力斯医药科技有限公司关于与和誉医药签订许可协议的公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并依法对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
● 2023年3月1日，上海艾力斯医药科技有限公司(以下简称“公司”)与上海和宇生物医药科技有限公司(以下简称“和宇医药”)签订许可协议。根据协议内容，和宇医药授予公司新一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）ABK3376在中国（中国大陆、香港、澳门、台湾）地区的独家研发、开发、制造、使用和销售许可。公司有权在满足行使条件时选择行使海外权益，并将授权区域扩大到全球范围。公司将向何宇医药支付首付、开发销售里程碑支付和相应比例的净销售额不超过187.00万美元的许可佣金。
● 本交易不构成关联交易，也不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。
● 本次交易已经公司第一届董事会第二十九次会议审议通过，无需提交公司股东大会批准。
● 许可协议约定的开发和销售里程碑支付需要满足一定的条件，最终支付金额仍不确定。请注意投资风险。
一、交易概况
公司于2023年3月1日与和宇医药签署了许可协议。根据协议内容，和宇医药授予公司在中国(中国大陆、香港、澳门、台湾省)研发、制造、使用和销售ABK3376的独家许可。公司有权在符合行权条件时选择行使海外权益，并将授权区域扩大到全球范围。公司将向何宇医药支付首付、开发销售里程碑支付和相应比例的净销售额不超过187.00万美元的许可佣金。
本交易不构成关联交易，也不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。
根据《上海证券交易所科技创新板股票上市规则》和《上海艾力斯医药科技有限公司章程》，本次交易已经公司第一届董事会第29次会议审议通过，无需股东大会审议。
二、二。交易对方的基本情况
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上海和宇生物医学科技有限公司（Abbisko Therapeutics Co., Ltd.）和誉开曼有限公司成立于2016年4月(香港证券交易所股票代码:2256.HK）附属公司是上海张江专注于肿瘤学的生物制药公司，也是一家以中国为基础的创新药物研发公司。该公司的创始人和管理团队在顶级跨国制药公司拥有多年的研发和管理经验。和宇医药自成立以来，已建立了15条创新的综合管道，主要集中在肿瘤精确治疗和肿瘤免疫治疗小分子项目（包括7项临床资产和8项临床前资产）上。截至目前，和誉医药已在全球四个国家和地区获得17项IND或临床试验批准。
三、介绍交易标的情况
ABK3376是和宇医药独立开发的新一代EGFR口服小分子抑制剂，具有自主知识产权，能有效抑制三代EGFR-TKI耐药后产生的C797S突变，目前处于临床前开发阶段。
第三代EGFR-TKI已成为常规临床用药，并逐渐成为一线治疗标准。虽然靶向治疗改善了EGFR驱动的非小细胞肺癌患者的治疗，但耐药性仍然是不可避免的。C797S是靶向治疗中非常常见的靶向耐药机制。此外，研究表明，多达40%的EGFR突变非小细胞肺癌患者患有基线脑转移，其进展涉及中枢神经系统（CNS）转移。目前，世界上还没有新一代针对EGFR-C797S耐药性突变的靶向治疗药物。
临床研究结果表明，ABK3376具有较强的肿瘤细胞抑制和杀伤活性，并显示了在荷瘤实验模型中抑制和缩小肿瘤的能力。ABK3376还显示了野生EGFR的高选择性（WT selectivity），提示它会有更好的安全性。不仅如此，ABK3376还具有有效穿透血脑屏障的特点，能有效暴露中枢神经系统，转移可用于治疗或预防非小细胞肺癌的中枢神经系统。
ABK3376的临床前研究表明，单一药物和第三代EGFR抑制剂伏美替尼都取得了积极的结果，预计将成为新一代EGFR-C797S耐药性突变非小细胞肺癌的靶向治疗药物。
4.许可协议的主要内容
(一)许可证的主要内容
根据协议内容，和宇医药授予公司小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）ABK3376在中国（中国大陆、香港、澳门、台湾）地区的独家研发、开发、制造、使用和销售许可。公司有权在满足行使条件时选择行使海外权益，并将授权区域扩大到全球范围。
(二)交易金额及付款安排
公司将向和誉医药支付以下授权许可费：
1、首付、开发和销售里程碑付款
首付：在协议生效后10（10）工作日内支付；开发销售里程碑支付：在许可协议约定的里程碑事件发生后10（10）日内分批支付。上述资金总额不得超过18790.00万美元，主要是开发和销售里程碑资金。
2、公司将根据授权区域内的年度净销售额，在许可费期限内向和誉医药支付一定比例的许可费。
(三)生效条件
许可协议自双方签署之日起生效。
(四)履行期限
本协议的期限应从生效日期开始，除非按照协议约定提前终止，否则应持续有效，直至下列情况发生晚期：（i）所有覆盖ABK376的化学化合物和宇医药专利的有效权利要求到期或宣告无效；或（ii）该许可产品在该国或地区的监管保护期(若有)届满。
(五)适用法律和争议解决方案
许可协议应当依照中华人民共和国法律解决。如果双方不能通过协商解决协议项下或与协议有关的任何争议，任何一方应向另一方发出书面通知，并提交仲裁解决。仲裁应由上海国际仲裁中心按照当时上海国际仲裁中心的有效仲裁规则进行。仲裁地点在上海。仲裁语言是中文的。
5、本次交易对公司的影响
本交易有助于扩大公司的产品管道，增强公司在肺癌治疗领域的竞争力，促进公司的长期发展，符合公司的整体发展战略。本交易不会对公司最近的正常生产经营、财务状况和业务成果产生重大影响。本协议的签署不会改变公司的主要业务和业务范围，也不会影响公司的独立性，也不会损害公司和股东的利益。
六、风险提示
由于创新药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研发、临床试验批准、临床试验到药品批准的周期长、环节多，过程受到各种不确定因素的影响；新药上市后的销售也受到市场环境、行业发展等诸多因素的影响。因此，合作能否达到约定的付款里程碑，公司向和宇医药支付相关里程碑费用也存在不确定性。
请谨慎决策，防范投资风险。
特此公告。
上海艾力斯医药科技有限公司董事会
2023年3月2日
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