证券代码：600513 股票简称:联环药业 公告号：2023年11日
江苏联环药业有限公司
关于收到药品GMP符合性检验结果的公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏联环药业有限公司(以下简称“公司”或“联环药业”)从江苏省药品监督管理局网站获悉药品GMP符合性检验结果公告(2023年第21号)，现将有关情况公告如下:
1.GMP检查相关信息
企业名称：江苏联环药业有限公司
生产地址：江苏省扬州生物健康产业园健康一路9号
检查范围:原料药(他达拉非，C1、C2厂房一般区和C2厂房4号精烘包)
2021年10.25年2021年10.29年检查时间
检验结论：根据《药品管理法》、根据《药品生产监督管理办法》的有关规定，江苏联环药业有限公司对《药品生产质量管理规范》进行了合格的检查和评价，结果符合要求。
二、生产线、主要生产品种、设计能力及相关情况
具体情况如下：
■
原料药他达拉非首次通过GMP合规性检查，生产线投资约480万元(未经审计)。
三、主要生产品种的市场情况
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注：
1、上述数据来源为国家食品药品监督管理局官方网站；
2、以上统计结果可能不完善，仅供参考；
3、除上述披露信息外，公司无法从公共渠道了解其他生产企业相关药品的生产或销售数据。
四、对公司的影响及风险提示
公司获得药品GMP合规性检验结果，表明公司相关生产线符合GMP要求，有利于公司继续保持稳定的产品质量和稳定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。药品GMP合规性检验结果不会对公司的业绩产生重大影响。
由于制药行业的固有特点，未来各种产品的具体销售可能会受到市场环境、行业政策等因素的影响，具有很大的不确定性。请仔细决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏联环药业有限公司董事会
2023年3月4日
证券代码：600513 证券简称：联环药业 公告编号：2023-012
江苏联环药业有限公司
关于公司取得药品注册证书的公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
江苏联环药业有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药品监督管理局”)批准颁发的《药品注册证书》，现将有关情况公告如下:
一、药品注册证书的主要内容
药品名称：他达拉非片
剂型：片剂
规格：20mg
申请:药品注册(国内生产)
注册分类:化学药品4类:化学药品
CYHS210017受理号
2023年S00287年证书编号
药品批准文号:H20232321国药标准文号
上市许可证持有人：江苏联环药业有限公司
生产企业：江苏联环药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，本产品符合药品注册的有关要求，批准注册并颁发药品注册证书。
2023年2月21日，国家食品药品监督管理局发布《他达拉非原料药批准通知书》，获得批准。根据国家药品监督管理局药品评估中心原辅包注册平台，我公司他达拉非原料注册状态为A，注册号:Y2020001285。
二、药品的其他情况
他达拉非片是一种磷酸二酯酶抑制剂，适用于治疗勃起功能障碍和良性前列腺增生的症状和体征。目前，长春海悦制药有限公司、南京正大天晴制药有限公司、齐鲁制药（海南）有限公司等国内上市厂家33家。2021年，国内样本医院他达拉非片销售额约4485.6万元(数据来源于PDB数据库样本医院用药)。
2021年2月8日，公司首次提交本产品注册申请并受理(受理号:CYHS2100171)。近日，公司收到国家食品药品监督管理局批准颁发的他达拉非片《药品注册证》。本次，他达拉非片按化学药品注册四类申报。根据国家有关政策，取得药品注册证书视为一致性评估。
截至目前，他达拉非片已投入研发费用约1059.11万元(未经审计)。
三、对公司的影响
该公司获得了他的达拉非电影《药品注册证书》，进一步丰富了该公司的产品线，有助于提高该公司产品的市场竞争力。鉴于该品种的新药品注册证书，预计不会对公司最近的业务业绩产生重大影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售的质量和安全。由于药品的生产和销售容易受到国内制药行业政策变化、招标采购、市场变化等因素的影响，存在不确定性。请仔细决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏联环药业有限公司董事会
2023年3月4日
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