股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告号：2023-019号
债券简称：华海可转债 债券代码：110076
浙江华海药业有限公司关于其子公司获得药物临床试验许可证的公告
公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个人和连带责任。
近日，浙江华海药业有限公司(以下简称“华海药业”或“公司”)下属子公司上海华奥泰生物药业有限公司(以下简称“华奥泰”)和华博生物医药技术(上海)有限公司(以下简称“华博生物”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家食品药品监督管理局”)批准的HB0025注射液《药物临床试验批准通知书》。现将有关情况公告如下：
一、药物基本情况
药物名称：HB0025注射液
适应症：晚期实体瘤
CXSL200617受理号
剂型：注射液
申请:临床试验
申请人：上海华奥泰生物药业有限公司、华博生物医学技术（上海）有限公司
结论：同意进行临床试验
二、药物的其他相关信息
2020年11月，华奥泰和华博生物分别向国家食品药品监督管理局和美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA)提交HB0025注射液临床试验申请并受理；
2020年12月，FDA同意药物进行临床试验。详见公司于2020年12月22日在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》、《上海证券交易所》网站上发表的www.sse.com.《浙江华海药业有限公司关于取得药物临床试验许可证的公告》(公告号:临2020-108号)；
2021年1月，国家食品药品监督管理局同意对该药物进行临床试验。详见公司于2021年1月23日在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》、《上海证券交易所》网站上发表的wwww.sse.com.《浙江华海药业有限公司关于取得药物临床试验许可证的公告》(公告号:临2021-003号)；
最近，国家食品药品监督管理局同意药物联合标准疗法（SOC）临床试验用于治疗非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胃癌、宫颈癌、胆道肿瘤等多种肿瘤。
截至目前，公司已在HB0025项目上投入研发费用约10732万元。
HB0025(国际非专利药品名称:Sotiburafusp alfa）它是一种双特异性融合蛋白，通过柔性连接子将VEGFR1膜外的第二个Ig样结构域与IgG1抗PD-L1单抗重链N端连接而形成，可与PD-L1和VEGF结合，具有高特异性和高亲和力。大量研究显示阻断PD-1//PD-L1信号通路可以缓解免疫抑制作用，激活细胞毒T淋巴细胞，抑制肿瘤生长；阻断VEGF/VEGFR信号通路，抑制血管内皮细胞增殖和新血管形成，抑制肿瘤生长。此外，阻断VEGF/VEGFR信号通道还可以改善肿瘤微环境，改善细胞毒T淋巴细胞在肿瘤微环境中的渗透，有利于免疫治疗。因此，同时阻断上述两条信号通路可以起到协同抗肿瘤的作用。临床和临床前研究表明，HB0025对多种肿瘤有良好的疗效和安全性，目前正在进行的临床研究也观察到了积极的疗效信号。
目前还没有同时阻断PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR(血管内皮生长因子/血管内皮生长因子受体)这两个信号通道的药物上市，罗氏开发的Atezolizumab(抗PD-L1单抗)和Bevacizumab(抗VEGF单抗)联合治疗已被美国食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局批准用于治疗不可切除的肝细胞癌。Atezolizumab、Bevacizumab和化疗也被美国食品药品监督管理局批准用于转移性非鳞状非小细胞肺癌，一线治疗无EGFR(表皮生长因子受体)或ALK(间变性淋巴瘤激酶)突变。大量靶向PD-1/PD-L1单抗与靶向VEGF/VEGFR药物的联用正在进行临床研究。大量靶向PD-1/PD-L1单抗与靶向VEGF/VEGFR药物的结合正在进行临床研究。我国康芳生物开发的靶向PD-1和VEGF双特异性抗体AK112正处于II期临床研究阶段。
三、风险提示
公司将严格按照批准要求进行临床试验，并在临床试验结束后向国家食品药品监督管理局提交临床试验报告及相关文件，申请生产登记批准。
医药产品的研发，包括临床试验，从注册申报到工业生产周期长，环节多，受技术、审计等不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展，及时履行信息披露义务。
请投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业有限公司
董事会
二零二三年三月五日
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