◎记者 祁豆豆
今年全国人大代表、中国工程院院士、康源药业董事长肖伟继续对中医药产业的高质量发展提出建议和建议。据《上海证券报》记者采访，肖伟主要提出加快药品生产智能监督、全面落实《中医药注册管理专项规定》的建议，促进中医药产业的可持续健康发展，从制药大国向制药大国迈进。
加快对药品生产的智能监督
肖伟从事中医药行业多年，发现药品生产企业数字化、智能化转型的药品生产企业数量较少，生产数据难以获取、数据质量低、数据安全难以保证等问题仍存在。
为了更好地促进制药行业的数字化、智能化转型升级，实现行业的高质量发展，肖伟提出了三个建议：
一是加快药品生产企业“控制一体化”信息转型，为实现药品生产智能监督奠定基础；二是建立统一的国家药品生产智能监督平台，促进药品监督向智能监督的高质量转型；三是建立安全共享的药品生产智能监督机制，确保生产企业的知识产权和公众知情权。
肖伟建议选择一些信息基础良好的代表性制药企业作为示范，选择一些产量大、临床覆盖率高的品种。对率先探索试点的企业和项目给予适当的信息化改造政策支持，鼓励制药企业重点示范企业“敢于突破、敢于行动、敢于创业”。积累成熟经验后，逐步推广到全行业，全面实现 “控制一体化”信息化改造为药品生产智能监管提供了数据基础支持。
肖伟还建议成立药品生产智能监督数据安全领导小组，明确数据安全工作机制和规则，制定数据安全管理措施，确保数据安全同步规划、建设和运行。
以新思路、新方法构建中医新标准
2023年2月10日，国家食品药品监督管理局发布《中医药注册管理专项规定》(以下简称《专项规定》)，自2023年7月1日起实施。肖伟表示，《专项规定》进一步细化了中医药注册的相关要求，使其更符合新时期中医药发展的需求和趋势，突出了当前中医药发展的重点，遵循了中医药的研究规律，体现了中医药的特点。
为深化中药审批制度改革，系统推进相关要求落实，肖伟提出了四个建议：
一是加强政策宣传解读，创新培训方法。肖伟建议省级食品药品监督管理部门统一组织协调，邀请国家食品药品监督管理部门系统、有针对性地解决中药研发工作中遇到的难题，通过地方、企业等渠道，帮助制药企业了解政策并实施，有效增强药品上市许可证人和企业对中药新药研发上市的信心。
二是推广新思路、新方法，加快推广和实施。《特别规定》强化了“以临床价值为导向、注重人类经验、全过程质量控制”的中医发展理念，拓展了以临床价值为导向的多元化评价方法和思路。肖伟建议促进现实世界研究、新生物标志、替代终点决策、以病人为中心的药物研发、适应性设计和丰富设计、中药研发生产过程中药物全生命周期监督、新方法、新工具的普及和实施，形成可推广的共同技术标准。
三是推进人用经验等研发数据监管体系建设，提高医疗机构制剂监管效率。肖伟提出，在充分了解中医特点和规律的基础上，吸收国际经验，加强医疗机构制剂数据监督的核心，从项目选择、临床研究综合信息平台、临床实践、不良反应监测等方面开展人类经验数据科学研究，促进以人类经验数据为核心的医疗机构制剂智能监督模式的建设。
第四，协调推进多部门，尽快推进《特别规定》的实施。肖伟认为，仅仅依靠药品监督管理部门和中药制药企业实施《特别规定》是不够的。建议以国家中医药管理局为主要协调单位，与国家有关单位合作，制定相应的科技计划和技术研究项目，鼓励企业和科研机构联合开展系统研究，为政策实施提供坚实的基础研究和技术方法支持。
未经数字化报网授权，严禁转载或镜像，违者必究。
特别提醒：如内容、图片、视频出现侵权问题，请发送邮箱：tousu_ts@sina.com。
风险提示：数字化报网呈现的所有信息仅作为学习分享，不构成投资建议，一切投资操作信息不能作为投资依据。本网站所报道的文章资料、图片、数据等信息来源于互联网，仅供参考使用，相关侵权责任由信息来源第三方承担。
Copyright © 2013-2023 数字化报（数字化报商业报告）
数字化报并非新闻媒体，不提供新闻信息服务，提供商业信息服务
浙ICP备2023000407号数字化报网（杭州）信息科技有限公司 版权所有