◎记者 祁豆豆
全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬在今年的全国人大两会上再次为国产创新药发声。他建议支持同一目标的第一种国产创新药，并酌情加快审批。
国内创新药处处处于重要转型期
医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性高新技术产业，是建设健康中国的重要基础。
孙飘扬认为，“十三五”国家药品安全规划和“十四五”国家药品安全促进高质量发展规划为国内创新药品发展指明了方向，鼓励研发创新，要求国际先进水平，对生物医学产业高质量发展提出了更高的要求。
近年来，药品审批改革有助于加快创新，中国的医药研发水平正在加快从全球第三创新梯队进入第二梯队。国内创新药物取得了一定的成就，创新的数量和质量逐年提高，并努力从源头上进行创新。据统计，2015年至2022年，国内创新药物批准上市数量接近2015年前批准数量的两倍，销售增长开始超过进口创新药物。
孙注意到，国产创新药占国内创新药市场份额的不到15%，批准数量明显低于进口创新药。国产创新药正处于重要转型期，需要政策的持续引导和支持。
酌情加快首批国产创新药审批
为了鼓励创新，药品审批改革建立了一系列鼓励政策，如附加条件批准、突破治疗、优先考虑等。海外创新药物起步较早，国际临床试验多中心开展。结合审批和批准海外数据的措施，很容易享受这些鼓励国内创新的政策，从而加快其进口到中国的速度。
孙飘扬认为，全球创新药加快了在中国上市的步伐，给国内创新药带来了很大的压力。随着国内创新药物的研发，创新的情况越来越多。国外创新药物涉及的目标基本上是国内创新药物的项目研发，但速度一般落后于国外。进口药品在中国获得批准后，国内具有相同靶点适应证书的创新药品难以获得加快审批资格，延迟了审批过程，增加了国内创新药品和进口药品在中国的上市时间差。
孙飞阳还发现，一些进口药品已在中国批准上市，国内第一种具有相同目标的创新药品的研发迅速跟上。国内创新药品利用中国人自身的临床数据，显示出良好的有效性和安全性。有些指标优于进口药品，上市后价格也可以显著降低，对提高中国患者的可及性起着不可替代的作用，但未纳入优先考核程序。
基于上述背景，为了促进国内生物医学产业的高质量发展，帮助中国在关键医学技术领域自力更生和自我控制，孙建议支持同一目标的第一种国内创新药物：一是加快同一目标的第一种国内创新药物的审批，提前参与国家医疗保险谈判，更好地为中国患者服务；二是进口药品在中国批准上市后，符合相关条件的国产创新药，可以继续适用具有相同靶点适应证的附加条件批准政策。
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