证券代码：600479 证券简称:千金药业 公告编号：2023-008
株洲千金药业有限公司
关于子公司上市化学原料药
申请批准通知书的公告
公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个人和连带责任。
近日，株洲千金制药有限公司（以下简称“公司”）子公司湖南千金湘江制药有限公司（以下简称“千金湘江制药”）收到国家药品监督管理局关于原料药阿沙班化学原料药上市申请批准的通知。有关情况现公告如下：
一、化学原料药基本信息
化学原料药名称：阿哌沙班
包装规格：3kg/袋
2023年YS001544通知号
登记号：Y20210000646
生产企业：湖南千金湘江制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本产品符合原料药审批的有关规定，批准生产。
通知有效期为2028年3月28日
二、药品的其他相关信息
阿沙班是一种可逆、直接、高选择性的Xa因子活性位点抑制剂，用于髋关节或膝关节置换术的成年患者，预防静脉血栓塞（VTE）。根据米内网数据，2021 阿沙班的国内销售额约为人民币 9630 其中，市场份额排名前1万元 3 常州恒邦的名称分别是常州恒邦 36.9%、天晴35.8%、11.1%的江西青峰。
2021年8月，千金湘江药业向国家药品监督管理局提交的阿沙班原料药技术审查申请受理。近日，千金湘江药业获得国家药品监督管理局发布的《化学原料药上市申请批准通知书》A”。
截至本公告日，千金湘江药业已投入研发费用约220万元，用于阿哌沙班原料药研发项目。
三、对公司的影响及风险提示
化学原料药阿沙班上市申请批准通知表明，原料药符合国家相关原料药评价技术标准，可在国内市场销售，有助于扩大子公司的业务领域。
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售的质量和安全，但药品的生产和销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素的影响，不确定性较大。请仔细做出决定，并注意防范投资风险。
特此公告。
株洲千金药业有限公司
2023年4月10日
证券代码：600479 证券简称:千金药业 公告编号：2023-007
株洲千金药业有限公司
子公司取得药品注册证书的公告
公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个人和连带责任。
近日，株洲千金湘江药业有限公司(以下简称“公司”)子公司湖南千金湘江药业有限公司(以下简称“千金湘江药业”)收到国家药品监督管理局批准颁发的《富马酸丙酚替诺福韦片药品注册证书》(证书编号:2023年420日)。现将相关信息公告如下:
一、药品基本信息
药品名称：富马酸丙酚替诺福韦片
剂型：片剂
规格:25mg(以丙酚替诺福韦计)
注册分类:化学药品4类:化学药品
申请:药品注册(国内生产)
2023年S00420证书编号
药品批准文号:H2023349国药标准文号
药品上市许可证持有人：湖南千金湘江药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，本产品符合药品注册的有关要求，批准注册，并颁发药品注册证书。附有质量标准、说明书、标签和生产工艺许可证。药品生产企业在生产销售前应当符合药品生产管理规范的要求。
二、药品其他相关信息
富马酸丙酚替诺福韦是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），慢性乙型肝炎用于治疗成人和青少年(12岁及以上，体重至少35公斤)。由美国吉利德科学公司开发的富马酸丙酚替诺福韦片，最早于2016年在美国上市。目前，中国有28张富马酸丙酚替诺福韦片的药品注册证。根据米内网数据(城市公共、城市社区、县级公共、乡镇卫生)，2022年富马酸丙酚替诺福韦片国内销售额约72075万元，其中吉利德84.01%是市场份额排名前三的企业、正大天晴药业集团7.44%、齐鲁制药3.06%。
千金湘江药业选择原研药韦立德（Vemlidy?）作为参考制剂，本品药学研究于2018年开始，生物等效性试验研究于2021年完成，产品质量和疗效与参考制剂一致。
截至本公告日，千金湘江药业已在富马酸丙酚替诺福韦片研发项目上投入研发费用约2073万元。
三、对公司的影响及风险提示
根据国家有关政策，政府对通过一致性评估的药品给予适当的医疗保险支付支持，在临床使用方面具有优势。富马酸丙酚替诺福韦片的批准为公司的生产经营注入了新的动力，对公司的经营业绩产生了积极的影响，也为公司其他产品的上市申请积累了宝贵的经验。
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售的质量和安全，但药品的生产和销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素的影响，不确定性较大。请仔细做出决定，并注意防范投资风险。
特此公告。
株洲千金药业有限公司
2023年4月10日
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