证券代码：688091 证券简称：上海友中 公告编号：2023-024
上海益中药业有限公司
获得药物临床试验批准通知书的公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并依法对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
上海益中药业有限公司（以下简称“公司”）最近从国家药品监督管理局（以下简称“国家药品监督管理局”）获得药物临床试验批准通知，同意公司核心产品注射紫杉醇聚合物胶束（以下简称“紫杉醇胶束”）和PD-1、PD-L1-L1〈晚期肺鳞状细胞癌一线治疗1%的临床试验。
该试验是紫杉醇胶束联合PD-1对白蛋白紫杉醇联合PD-1的有效设计试验。该试验的目的是比较和评估两组患者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）等待临床研究指标。
现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
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紫杉醇是治疗肿瘤疾病化疗的基石药物，是市场上最有效的抗肿瘤药物之一，适应症范围广，临床使用方案丰富。紫杉醇胶束作为紫杉醇的创新剂型，是国家重大新药创作项目。通过独特的聚合物药用辅料合成技术，公司开发了与天然紫杉醇药物活性成分精确匹配、分布系数极窄的药用辅料，并利用纳米技术形成了独家的紫杉醇创新剂型注射紫杉醇聚合物胶束。该剂型具有较强的体内稳定性和肿瘤药物释放的高敏感性。与其他已上市的紫杉醇剂型相比，紫杉醇束在临床剂量大幅增加的情况下具有相对较好的安全性。用药前无抗过敏预处理，无专用输液装置，临床使用方便；对于已批准的非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗：临床研究结果表明，紫杉醇束的客观缓解率（ORR）显著改善，无进展生存期（PFS）无论疗效和安全性如何，都显示出其独特的优势和先进性。
二、临床试验批准的基本情况
公司最近从国家药品监督管理局获得了《药物临床试验批准通知书》(通知号:2023LP00639)，同意将紫杉醇聚合物胶束与特瑞普利单抗和卡铂联合用于PD-L1〈晚期肺鳞状细胞癌一线治疗1%的临床试验。
该试验表达针PD-L1〈 1%的局部晚期或转移性肺鳞状细胞癌患者分别接受注射紫杉醇聚合物胶束联合PD-1与白蛋白紫杉醇联合PD-1的有效设计试验。试验目的是比较和评估两组患者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）等待临床研究指标。
三、风险提示
紫杉醇胶束获得临床试验批准通知书后，仍需进行临床试验，经国家食品药品监督管理局批准后，方可获得新的临床使用计划的批准。从临床试验到批准周期长，受技术、政策等因素的影响，临床试验进度和最终结果不确定。请仔细决策，注意防范投资风险。
特此公告。
上海益中药业有限公司董事会
2023年4月17日
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