公司代码：688687 公司简称：凯因科技

2022年年度报告摘要

北京凯因科技有限公司

第一节 重要提示

1年度报告摘要来自年度报告的全文。为了充分了解公司的经营成果、财务状况和未来发展规划，投资者应该去www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

2.重大风险提示

公司已在本报告中详细阐述了相关风险，请参考本报告第三节“管理讨论与分析”的“四、风险因素”。

3.公司董事会、监事会、董事、监事、高级管理人员应确保年度报告的真实性、准确性和完整性，无虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并承担个人和连带的法律责任。

公司全体董事出席董事会会议。

5.中汇会计师事务所(特殊普通合伙)为公司出具了标准无保留意见的审计报告。

公司上市时没有盈利，也没有盈利

□是 √否

7董事会决议通过的本报告期利润分配计划或公积金转换股本计划

公司计划在2022年股权分配登记日登记的总股本基础上分配利润。利润分配计划如下：

公司计划每10股向全体股东发放2元现金红利(含税)。截至2022年12月31日，公司总股本为170、908、422股，扣除公司回购专用证券账户3、035、824股后的167、872、598股，计算发现金红利33、574、519.60元(含税)，占合并报表中上市公司股东净利润的40.25%。今年不增加公积金股本，不发红股。

根据《上市公司股份回购规则》，“上市公司以现金为对价，以要约、集中竞价的方式回购股份的，视为上市公司现金分红，计入现金分红的相关比例。2022年，公司股份回购金额为47、842、836.01元(不含印花税、交易佣金等交易费用)，占合并报表中上市公司股东净利润的57.36%。

如因新股上市、股份回购等事项在分配方案披露实施期间导致公司总股本发生变化的，以未来分配方案股权登记日总股本扣除回购专用证券账户中的股份数为基础，按照每股分配比例不变的原则调整分配总额，并另行公布具体调整情况。

利润分配方案经公司第五届董事会第十七届会议审议通过，仍需提交公司2022年年度股东大会审议。

88公司治理是否有特别安排等重要事项

□适用 √不适用

第二节 公司基本情况

1公司简介

公司股票简介

√适用 □不适用

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公司存托凭证简介

□适用 √不适用

联系方式和联系方式

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报告期公司主要业务简介

(一)主要业务、主要产品或服务

1．主要业务

公司是一家集研发、生产、销售创新药物为一体的高科技生物医药公司，具有自主创新研发实力，专注于病毒和免疫性疾病。公司依托核心技术平台，成功开发了具有自主知识产权的创新药物：丙型肝炎全口服泛基因药物盐酸可洛派韦胶囊和培养集成干扰素α-注射液，实现产业化落地。目前重点研发以创新药物为核心的乙肝功能治愈药物，布局免疫性疾病领域的创新药物管道，提高预防保护率和临床治愈率。

2．主要产品

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(二)主要经营模式

1、研发模式

公司坚持以临床治疗需求为导向，对病毒和免疫性疾病领域的产品进行了大量的创新研发。公司通过药物筛选发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、产业化研究、药品上市许可证申请，最终实现新药研发成果的商业化。经过十多年的不断积累和价值输出，验证了公司基于创新药物研发平台的独立研发模式和新药开发模式和研发能力。

2、采购模式

根据生产计划、原材料收集计划和原材料库存，公司采购部门制定采购计划并组织采购。公司通过供应商数据审查、现场审计、试验验证等审查程序建立了合格的供应商名单。此外，还建立了物料质量控制体系，对物料采购全过程进行质量控制。公司通常储备一定规模的原材料作为安全库存，以确保原材料的供应不会影响生产的正常发展。

3、生产模式

公司按照国家有关法律法规和中国GMP标准建立生产体系。以市场需求为导向，公司实施“以销定产”的生产策略。销售部门将在每年年底制定下一年度和每季度的销售计划，生产系统将根据下一年度的销售计划制定年度和季度的生产计划。当公司季度销售计划发生变化时，生产计划将相应调整。在此基础上，生产系统将根据月度销售计划和库存情况制定包装计划。

4、销售模式

公司与符合GSP要求、资质齐全、覆盖面广的医药经销商合作，形成了覆盖全国的流通体系。公司主要与合同销售组织合同（CSO）CSO负责专业的学术推广和服务。CSO是一个专业的学术推广和服务组织，在各个地区开展学术活动，在临床使用过程中收集药物的相关反馈。公司通过CSO组织各种专业学术推广活动，将公司产品的功能、方案、注意事项和临床研究成果传递给医疗机构相关领域的专业从业人员和患者。公司扩大商业销售模式，加强药店、诊所和中小型终端的覆盖；同时，在分销模式的基础上，公司围绕新产品建立了专业的学术推广团队，迅速促进新产品的临床应用。

(三)行业情况

1.行业发展阶段、基本特征和主要技术门槛

2022年，受国内外多种预期因素影响，医药行业整体营业收入和利润增速同比下降。根据国家统计局网站数据，2022年规模以上医药制造企业营业收入达到2.9万亿元，同比下降1.6%，利润总额同比下降31.8%。同时，国家积极鼓励医药企业大力创新，不断推进创新药品上市批准。2022年，中国国家药品监管管理局（NMPA）批准上市1类创新药品18种，包括国产1类新药14种，进口1类新药4种；超过一半通过优先考核获得加速批准。从长远来看，随着国家相关政策支持的增加、医药产业结构的优化升级、居民健康需求的上升等积极因素的影响，中国医药市场的整体规模将呈现出逐步复苏和增长的良好趋势。

制药行业具有投资密度高、技术水平高、人才需求高、投资回报周期长的特点，面临严格的行业监管环境，受政策影响较大。然而，随着人均可支配收入的增加和人口老龄化的加剧，该行业的增长率保持稳定。制药行业需要基于长期的技术积累和研发经验总结，经历复杂的多阶段开发过程，才能实现创新。新药上市后，需要严格监管，经历复杂的生产流程和对营销网络要求较高的商业推广，才能盈利。医疗改革逐步加快行业差异化，引导行业健康有序发展，严格监管要求提高药品管理水平。同时，定期集中采购和医疗保险谈判将继续改善行业障碍。

2.公司的行业地位分析及其变化

该公司是中国第一家成功开发丙型肝炎高治愈率泛基因全口服药物的企业。盐酸可洛派韦胶囊系列药物可覆盖中国所有主要基因类型，达到97%的高治愈率，打破进口垄断。经过多年的研发和产业化研究，公司于2020年第一季度批准上市了一类新药盐酸可洛派韦胶囊。同年，通过国家医疗保险谈判进入国家医疗保险目录，实现了创新药物的商业化。2021年9月，国家多部委联合发布了《消除丙型肝炎公共卫生危害行动计划(2021-2030年)》，明确提出了2030年“新报抗体阳性患者核酸检测率95%以上，符合治疗条件的慢性丙型肝炎患者抗病毒治疗率80%以上，专业人员接受丙型肝炎相关内容培训比例100%”的工作目标。2022年，中华医学会肝病分会和感染分会组织国内相关专家再次更新丙型肝炎筛查治疗的推荐意见。在《丙型肝炎防治指南(2022年版)》中，推荐可洛派韦系列药物治疗1-6型HCV基因或PRS治疗患者，无肝硬化或代偿期肝硬化治疗12周。2022年，凯力唯？国谈续约涵盖了中国所有慢性丙型肝炎的主要基因，扩大了医疗保险适应症，为丙型肝炎市场份额的扩大创造了战略准入条件 。随着“消除丙型肝炎公共卫生危害行动专项基金”在许多省市的启动，结合全国肝炎日“全民参与、积极筛查、标准化诊疗、治疗肝炎”、世界肝炎日“让肝炎防治服务更接近你我”的主题，公司在丙型肝炎宣传教育、综合干预、筛查、介绍、诊断、治疗、学术交流、技术培训、能力建设和丙型肝炎患者护理和救助投资资源，努力成为国家消除丙型肝炎行动的国家骨干。

3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展及未来发展趋势

从医药行业年度政策的发布来看，作为“十四五”期间的第二年，国家在多个领域发布了重磅政策，先后发布了包括行业多个领域在内的多个“十四五”规划文件。各部门不断努力，不断推动“三医联动”深入发展。在医疗保险方面，引起全民关注的医疗保险目录调整顺利进行；结合医疗保险目录调整、医疗保险支付方式改革、医疗保险信息标准化等动态，可以看出构建中国特色医疗保险体系高质量发展模式的决心；在医学方面，一致性评价和创新药物仍然是行业关注的焦点。此外，随着互联网医疗和医疗保险在线支付的发展，三医信息化建设正在迅速推进。

(1)医药研发产业体制改革的变化

2022年5月9日，国家食品药品监督管理局发布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》（修订草案草案），明确提出提高药品自主创新能力，鼓励儿童药品和罕见病药品的发展和创新。

药物临床试验与药物安全有关。药物安全与患者健康密切相关。自2022年以来，国家食品药品监督管理局等部门发布了一系列药物临床研究指导原则，科学指导企业合理研发药物，包括罕见病和创新药物、中药、生物药物和化学药物，进一步明确了临床试验的技术标准。

(2)药品集中带量采购

从药品收集模式的角度来看，今年许多地方出台了药品网络计划，未来批量采购+分类网络采购模式将更加明显。同时，由于招聘管理子系统的连接，未来的相关管理将不可避免地更加标准化和透明。随着越来越多的批量采购项目的实施周期即将结束，越来越多的批量采购的出现，以及今年多个项目续订的实际情况，其续订机制已成为影响药品收集准入和退出的重要组成部分。再加上价格联动的影响，企业在经营过程中需要全面考虑，拓展视野。2021年和2022年，带量采购在全国范围内全面展开，带量采购项目快速增长。可以预测，2023年带量采购项目的增长趋势将继续。

(3)医疗保险谈判

作为医疗保险目录准入的方式之一，国家谈判尤为引人注目。近年来，我国先后进行了六批试点医疗保险谈判，先后纳入多种创新药品、大品种药品，取得了良好的效果。自2018年以来，目标外新药平均增长率超过50%，2022年谈判成功的目录外平均降价率高达60.04%，保持较高水平，与2021年基本持平。随着准入药品治疗领域的不断多样化，医疗保险准入和药品审批将更加紧密。新药同年上市进入医疗保险已成为常态，全球新产品也可以纳入。同时，高价药品也可以进入谈判，准入价格大幅下降，各企业准入成功率差异增加，企业整体准入策略更加明确。

2022年医疗保险谈判规则出台后，明确了简易续约规则。“简易续约”有助于简化谈判流程，提高续约效率，缓解行政审批和企业申报的压力。一些新的适应症创新药物有望通过“简单续约”规则直接纳入医疗保险，而不是重新谈判。这对R&D企业来说是一个重要的好处。此外，医保局首次尝试将目录外的非独家药品纳入医保竞价。非独家竞价是中国医疗保险谈判的首次创新，以及带量采购（VBP）这是医疗保险基金进一步严格支付标准的体现。

公司主要会计数据和财务指标

3.1近三年的主要会计数据和财务指标

单位：元 货币：人民币

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3.2报告季度主要会计数据

单位：元 货币：人民币

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季度数据与披露定期报告数据的差异

□适用 √不适用

4股东情况

4.1普通股股东总数、恢复表决权的优先股股东总数、持有特别表决权股份的股东总数及以前 10 名股东情况

单位: 股

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存托凭证持有人的情况

□适用 √不适用

截至报告期末，表决权前十名股东

□适用 √不适用

4.2公司与控股股东之间的产权和控制关系的方框图

√适用 □不适用

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4.3公司与实际控制人之间的产权和控制关系的方框图

√适用 □不适用

(下转62版)