证券代码：300086 证券简称：康芝药业 公告编号：2023-017

2022年年度报告摘要

一、重要提示

年度报告摘要来自年度报告全文。为了充分了解公司的经营成果、财务状况和未来发展计划，投资者应仔细阅读中国证监会指定媒体的年度报告全文。

中审中环会计师事务所(特殊普通合伙人)对本年度公司财务报告的审计意见为:标准无保留意见。

本报告期会计师事务所变更:公司今年会计师事务所未变更，仍为中审中环会计师事务所(特殊普通合伙人)。

非标准审计意见提示

□ 适用 √ 不适用

公司上市时没有盈利，目前没有盈利

□ 适用 √ 不适用

董事会审议的报告期普通股利润分配计划或公积金转股本计划

□ 适用 √ 不适用

公司计划不发现金红利，不发红股，不以公积金转股本。

董事会决议通过的本报告期优先股利润分配计划

□ 适用 √ 不适用

二、公司基本情况

1、公司简介

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2、报告期主要业务或产品简介

(一)公司主要业务概况

报告期内，公司主要从事儿童药品、母婴保健品研发、生产、销售、医疗防护用品等医疗器械的国内领先儿童保健企业。

本报告期末纳入合并财务报表范围的子公司有16家，其中一级子公司12家，二级子公司4家。

1.II类医疗器械的生产和销售，如药品、防护和医用口罩

公司在海南、东北(沈阳康芝)、华北(祥云药业及河北康芝)、广东有药品生产基地。公司拥有研究所，率先成立了以儿童药为主要研究方向的全国企业博士后研究工作站。公司拥有一流的科研设备和由博士、硕士组成的高等教育研发团队，与国内外多所医学院校和科研机构建立了长期的合作关系。

在广东中山和海南基地，公司具有生产医用口罩、防护口罩和免洗手消毒凝胶的资质、设备和生产线，其中医用防护口罩和个人防护口罩均通过欧盟认证。

目前，公司生产经营了30多种儿童药品，涵盖了解热镇痛系列、感冒系列、抗微生物系列、呼吸系列、抗过敏系列、消化系列、神经系列、营养补充系列。此外，公司还拥有抗微生物系列、解热镇痛系列、呼吸系列、消化系列、内分泌系列、妇科系列、泌尿系统等成人药物。

公司生产、销售的医用口罩、防护口罩、主要医疗产品及其用途如下：

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报告期内，公司药品中标采集情况如下：

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2.母婴健康用品板块

中山护理日用品有限公司成立于2003年，拥有高标准的生产基地，是婴儿洗衣液的行业标杆。它致力于为婴儿、儿童和母亲提供健康的生活和未来。它有两个品牌：护理和美妙。

作为中国唯一具有上市制药企业背景的母婴保健品牌，爱心坚持严谨的制药态度和标准，以康芝制药儿童保健研究所为中心，建立强大的科研矩阵，与广东制药大学、华南理工大学、日本等高端科研中心合作，不断创新开发适合母婴保健产品，包括衣物洗涤、皮肤清洁、面部护理、身体护理、清洁消毒、用品清洁等类别。

曾获“广东省省级企业技术中心”称号、“广东省名牌产品”、“最具影响力的品牌奖”、“最佳婴儿洗护奖”、“妈妈最爱口碑王”、“婴儿洗衣液行业至尊大奖”、“最佳婴幼儿润肤霜”、“最受消费者欢迎的品牌”、“优秀民族品牌奖”、“中国好品牌”、“行业优秀贡献奖”、“网友最喜欢婴儿洗衣液奖”和“责任品牌奖”等荣誉，为母婴提供权威认证、安全可靠、健康的产品和专业服务。

(1)研发背景:

1)有两个研发中心支持:婴儿护理(爱护)工程技术研究中心和婴儿护理健康科技研究有限公司。

2)2003年在业内率先推出无激素婴儿湿疹膏。

3)婴儿洗衣液配方于2004年在业内率先开发。

4)广东药科大学教学基地于2016年成立。

5)2017年爱护成功获得【广东省婴儿洗护(爱护)工程技术研究中心】认可。

6)2019年，爱护成功获得广东省省技术中心认可，12种产品获得“广东省高新技术产品”荣誉证书。

截至报告期末，爱护拥有专利51项(中国)，其中发明实用新型专利48项，外观设计专利3项。申请中有7项发明专利。

(2)婴儿洗衣行业标杆:

1)2013年全国婴幼儿服装洗涤安全主题日，发布《安全洗衣新标准》，倡导安全洗衣。

2)2017年应邀参与制定《婴儿服装液体洗涤剂》标准，并于2019年与中国消费品质量安全促进会、广东省孕婴用品协会联合发布了《婴儿服装液体洗涤剂》集团标准。

(3)高标准生产基地:

1)中国最大的婴儿洗衣液生产基地之一。

2)产品远销世界上许多国家。

3)国际标准和安全检测体系。

①通过最新的国际ISO，生产环境严格按照《医药行业洁净厂设计规范》的标准 27716(化妆品-良好生产规范)（GMP））认证。

②每个产品经过不少于5个安全性能指标测试。

热爱生产、销售的主要产品如下：

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(二)公司经营模式

报告期内，公司药品、医疗器械生产销售部门的经营模式没有发生重大变化，采用集团统一管理和各分子公司专业管理模式。公司总部负责制定总业务目标，做出战略规划决策，各分子公司负责实施具体业务。公司通过激励和约束相结合，建立了目标责任考核体系，利用适应市场发展的经营机制，实现经营目标，实现股东利益最大化。

1.生产经营采购模式

公司总部设立采购总部和采购中心，并在各基地设立跟单人员。采购总部负责管理文件的制定、供应商数据库的建立、供应商评估、采购人员评估和能力的提高；采购中心负责供应商的开发、比较和讨价还价、合同的谈判和签订；公司下属企业、直属部门和生产基地配备跟单人员，负责根据采购中心确定的价格和合同条款向供应商下订单，采购货物，跟进验收和付款流程。这种分工有效地澄清了集权与分权之间的关系，不仅实现了集中采购，而且充分利用了采购规模效应，加强了议价能力，使各基地的材料采购具有协同效应；并能及时配合各基地的生产经营情况，做出及时的响应。采购方式分为议价采购和招标采购两种方式，公司在招标实施过程中进行了有效的监督管理。

2.生产模式

(1)药品和医疗器械板块

公司药品和医疗器械生产部门是销售生产，由营销中心向生产中心提出需求计划，生产基地制定生产计划，及时组织生产，使公司经营计划、产品研发、产品设计、生产制造、营销等一系列活动形成完整的体系。

各生产基地应做好人员、设备、材料等方面的准备，生产中心应监督生产计划的实施和实施。生产计划的变更应根据市场订单的需要进行调整。同时，各生产基地制定和完善了产品质量内部控制标准，分析评价了影响产品质量的因素，确保了产品质量和产品的安全性和有效性，不断引进国内外先进的管理模式，提高了生产管理水平，确保了产品质量。

(2)母婴健康用品板块

爱是根据市场预测确定月度生产计划，然后根据市场订单的实际需要调整生产计划。

护理厂是我国领先的高科技、高自动化程度的母婴保健品生产基地。产品生产环境严格按照《医药行业洁净厂设计规范》建设，最新国际标准为ISO22716[化妆品 - 良好的生产规范（GMP）]认证。在生产过程中，护理严格遵守生产规范，不断提高生产质量和效率，确保为消费者提供更好的产品。

3.销售模式

(1)药品和医疗器械板块

围绕精品战略，公司药品和医疗器械行业坚持“厂家结盟、合作共赢”的经营理念，创造了具有市场竞争力的“新康芝模式”：即围绕优质战略，坚持双赢合作原则下的代理体系，建立以区域和产品经理为主导、以学术为基础、以全渠道为目标的营销模式。

(2)母婴健康用品板块

爱心销售渠道分为线下销售和线上销售，线下销售分为代理分销、KA店、大型母婴连锁店、中小型母婴用品店等。在线销售主要包括天猫品牌旗舰店、京东、天猫超市、唯品会、小红皮书、抖音、直播商品等互联网销售渠道。

（3）报告期内的主要绩效驱动因素

报告期内，公司的主要业绩驱动因素是公司继续围绕“新产品、新客户、新渠道、新策略”的营销策略，继续投资、引进人才、促进营销策略、促进新产品增长和渠道升级；在研发方面，公司注重复杂仿制药和“经典处方”的布局；在管理方面，公司继续推进精细管理，控制成本，提高效率。

(4)行业发展阶段

1.卫生总成本持续上升，我国医药产业强劲发展

随着中国经济实力的增强和居民健康意识的提高，国家越来越重视医疗卫生事业的发展，卫生总费继续上涨。根据《2022年中国卫生统计年鉴》，2011年至2021年，全国卫生总费用从24、345.91亿元增加到76、844.99亿元，年复合增长率达到12.18%，高于全国GDP增长率，2011年卫生总费用占GDP的比例也从5.15%增加到2021年的6.72%。；2011年，全国人均卫生费用为1，到2021年，806.95元大幅增长至5.348.1元，年复合增长率达到10.96%。卫生费用的上涨为医药行业的发展提供了良好的发展环境。

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2011-2021年中国卫生总费及人均费用

(2)医药行业仍有增长空间，医药行业在分化中继续蕴含新的机遇

制药业作为国民经济的重要组成部分，是国计民生的重要领域。随着国民经济的增长、城市化率的不断提高、居民的支付能力和消费水平的不断提高、人口老龄化的加快、大健康消费意识的提高、“健康中国”向国家战略的不断提高、医疗体制改革的不断推进等因素已成为中国医药市场发展的重要驱动力。根据“十四五”医药产业发展规划，“十四五”期间，医药产业发展环境和发展条件面临深刻变化，将进入加快创新驱动发展、促进产业链现代化、全球产业体系高质量发展的新阶段，因此从长远来看，医药产业仍有巨大的增长空间，医药产业继续包含新的分化机遇。

据米内网统计，2014年中国药品终端市场销售额从1247亿元上升到2021年17747亿元左右，年复合增长率达到5.19%。由于中国经济持续增长、人均可支配收入水平提高、人口老龄化加快、城市化水平提高、疾病地图变化、产业创新能力提高等因素，预计中国制药产业未来仍将加速增长，对药品的需求将继续增加。

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2014-2021年中国药品销售额(单位:亿元)

数据来源：米内网

(2)国家将推动中医药传承创新发展，中医药产业将迎来发展机遇

2022年3月，国务院办公厅发布《十四五中医药发展规划》，明确鼓励中医药科技创新；党的二十大报告强调“促进中医药传承创新发展”；2023年2月10日，国家食品药品监督管理局发布《中药注册管理专项规定》，进一步细化中药注册相关要求；2023年2月28日，国务院办公厅发布了《中医药振兴发展重大项目实施计划》，进一步加强“十四五”期间对中医药发展的支持，努力促进中医药振兴发展；为了更好地发挥中医药的特点和比较优势，国家中医药管理局发布了《一带一路发展计划》（2021-2025），“十四五”期间从政府合作、医疗、科研、贸易、产业、区域国际合作、教育、文化等八个方面推进中医高质量融入共建一带一路的重点任务。

2021年11月，国家医疗保险局人力资源和社会保障部发布了新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年版)》。与2017年版相比，2021年版医疗保险目录中的西药和中成药总数达到2860种。其中，中成药1374种，占48%，覆盖医疗保险的数量较2017年增加136种。

与西医较大的副作用相比，中成药以其自然、副作用小、疗效准确的特点和优点越来越受到重视。中成药采用调节人体平衡的方法，具有药物温和、副作用小的特点。与西医相比，它更适合儿童，并逐渐成为患病儿童的首选。

随着国家推进中医药传承创新发展相关政策的出台和人们逐步形成的用药习惯，预计未来中医药产业将迎来历史性的发展机遇。

(3)儿科药品需求旺盛，儿科药品行业保持了良好的发展趋势

2021年初，国家药品监督管理局药品评估中心发布了《儿童用药(化学药物)药学开发指导原则(试行)》和《儿科用药临床药理研究技术指导原则》，为儿童用药开发提供研发思路和技术指导，进一步明确儿科用药临床药理研究技术要求，促进我国儿童药物研发。《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）于2019年12月实施，明确规定采取有效措施，鼓励儿童药品的发展和创新，支持儿童药品新品种、剂型和规格的发展，优先审批儿童药品。同时，《2019年国家医疗保险目录调整工作计划》明确指出，儿童药品转移优先考虑儿童药品，儿童药品已成为医疗保险目录调整的重点。根据《产业结构调整指导目录》(2019年)，新增儿童药物进入鼓励目录。

2022年初，工业和信息化部、国家发展和改革委员会等9个部门联合发布了“十四五”医药产业发展规划，提出以“供应保障能力持续提高”为发展目标，基本药品、小品种药品、短缺药品供应稳定，提高了一批临床急需的儿童药品和罕见病药品的保障能力。同时，完善儿童药物临床评价体系，充分发挥儿童药物研发和产业化联盟的作用，加快发展符合儿童生理特点的新品种、适当剂型和规格，支持企业利用符合GMP要求的生产条件进行儿科医院制剂生产。

2023年1月16日，国家卫生委员会办公厅发布《关于进一步加强儿童临床用药管理的通知》，要求选择儿童用药(仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和用量的药品)时，不受“一品两规”和药品总数的限制，进一步扩大儿童用药范围。

在国家一系列产业政策的支持下，我国儿科药品需求旺盛，儿科药品产业保持了良好的发展趋势。

2.公司的行业地位

康芝药业以专业大规模生产儿童专用药为目标，致力于儿童健康事业。随着我国“三胎”政策的全面放开，越来越多的医生和家长认可儿科疾病的“专用药物治疗”

经过多年的努力，康芝制药在儿童用药领域形成了完善的产品模式，涵盖儿童抗感染、呼吸、消化、神经、抗过敏、补充等类别。公司形成了以“康芝”为主品牌推广的儿童药品产品集群，推出了“瑞芝清”、“康芝松”、“康芝泰”、“金立爽”、以“杜来林”为代表，具有康芝特色的明星产品，并拥有国家一类新药。康芝已逐渐成为中国儿童药领域的知名品牌，“康芝”品牌也被评为“中国驰名商标”。

公司拥有国际先进水平的“口腔速溶膜剂”、“药品超细颗粒制备”和“药粉微形态结构检测”三大技术平台为公司打造国际儿童药品基地奠定了坚实的科研基础，也保证了公司儿童药品的口感、剂型、包装等技术指标在同类产品中的领先优势。

在母婴健康领域，护理是婴儿洗衣行业的标杆。护理品牌是中国具有上市医药企业背景的母婴保健品牌。其产品按GMP标准执行，从研发、生产到质量控制。作为一家集产品研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业，一直致力于研发和生产专业、安全、可靠的母婴保健产品，依托高科技人才优势，成功应用各种创新技术，拥有40多项国家发明专利和实用新型专利，处于行业领先地位。

公司生产的医用口罩以其舒适性好、包装独立、携带方便、质量优良等优点受到市场青睐，也是政府采购的口罩。

公司致力于儿童健康事业，拥有20多年的儿童药品研发、生产和销售经验。该公司在儿童用药领域发展迅速，曾获“2021年中国医药工业百强”、“2021年省级‘专业特新’中小企业”、“2020、2021海南省企业100强、“2022年海南省制造企业40强”、“2022海南民营企业50强”、“中国化药企业TOP100，中国医药行业百强系列”、“2021中国企业ESG年度最佳案例奖”、“第九、十、十一届海南省优秀企业”、“2021年科技赋能杰出贡献企业”、“中国十大成长型医药企业”、“福布斯中国潜力企业”、“亚洲品牌500强”和“最具品牌价值的上市公司”等奖项。

3、主要会计数据和财务指标

(1)近三年主要会计数据和财务指标

公司是否需要追溯调整或重复上一年度的会计数据

□ 是 √ 否

单位：元

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（2） 季度主要会计数据

单位：元

■

上述财务指标或其总数是否与公司披露的季度报告和半年度报告有重大差异

□是 √否

4、股本和股东的情况

（1）恢复普通股股东和表决权的优先股股东数量和前10名股东的持股情况表

单位：股

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公司是否有表决权差异安排？

□ 适用 √ 不适用

(2)公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

□ 适用 √ 不适用

报告期内无优先股股东持股。

(3)以方框图的形式披露公司与实际控制人之间的产权和控制关系

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5、在年度报告批准报告日存在的债券情况

□ 适用 √ 不适用

三、重要事项

公司于2021年6月18日和2021年6月29日召开第五届董事会第十六次会议和2020年度股东大会，会议审议通过了《关于公司出售广东康芝医院管理有限公司100%股份和间接出售云南九洲医院有限公司、昆明、万家妇产医院有限公司51%股权的议案》【具体内容见《关于公司出售广东康芝医院管理有限公司100%股份的公告》(公告号:2021-036)。2021年7月31日，股权转让及全部交付手续已完成。所有交付手续完成后，公司将不再持有广东康芝医院管理有限公司的股权，广东康芝医院管理有限公司、九洲医院、万家医院将不再纳入公司合并报表的核算范围。