2022年年度报告摘要

证券代码：300601 证券简称：康泰生物 公告编号：2023-031

债券代码：123119 简称：康泰转2

一、重要提示

年度报告摘要来自年度报告全文。为了充分了解公司的经营成果、财务状况和未来发展计划，投资者应仔细阅读中国证监会指定媒体的年度报告全文。

所有董事都出席了审议本报告的董事会会议。

新永中和会计师事务所(特殊普通合伙)对本年度公司财务报告的审计意见为:标准无保留意见。

本报告期会计师事务所变更：本年度会计师事务所未变更。

非标准审计意见提示

□适用 √不适用

公司上市时没有盈利，目前没有盈利

□适用 √不适用

董事会审议的报告期利润分配计划或公积金转股本计划

□适用 √不适用

经董事会审议通过的公司利润分配计划为：不发行现金红利，不发行红股，不以公积金转换股本。

董事会决议通过的本报告期优先股利润分配计划

□适用 √不适用

二、公司基本情况

(一)公司简介

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(二)报告期主要业务或产品简介

1、报告期内公司所在行业的情况

疫苗产业作为生物制药产业的一个细分领域，已成为全球新一轮生物制药和健康产业的关键领域，也是中国战略产业布局的主要方向。近年来，随着全球免疫接种、公共卫生服务投资、发展中国家和新兴国家疫苗接种需求、居民健康消费升级和疾病预防意识、重创新疫苗产品和可及性，全球疫苗市场规模进一步扩大。据弗若斯特沙利文报道，2017年至2021年，全球疫苗市场规模从约277亿美元增长到约460亿美元，复合年增长率为13.5%。随着未来更多创新疫苗的研发和上市，预计2025年全球疫苗市场将达到约831亿美元，2030年将达到约1310亿美元，全球疫苗市场将继续快速增长。

中国疫苗市场也保持了快速增长。在创新型疫苗可及性、行业政策优惠、疫苗技术创新和疫苗接种意识增强的推动下，甚至高于全球疫苗市场。据弗若斯特沙利文报道，中国疫苗市场从2016年271亿元增长到2020年753亿元，复合年增长率为29.10%。预计2031年将达到3835亿元人民币，2020年至2031年复合年增长率为15.95%。目前，我国人类疫苗市场的人均支出远低于发达国家。随着疫苗产业政策的实施，我国疫苗产业技术迭代升级、产品创新升级、国内替代和全球布局的不断深化。未来，我国疫苗市场将有巨大的发展机遇。

(1)出台疫苗产业政策，促进产业高质量发展

疫苗产业作为生物制药产业的一个细分领域，是一个关系到国计民生、社会稳定和经济发展的新兴战略产业，是健康中国建设的重要基础。2022年是全面实施“十四五”规划的关键一年。国家和各级政府先后出台了多项疫苗产业相关发展规划和产业政策，重点培育和支持疫苗产业的发展。2022年1月，工业和信息化部等9个部门联合发布了“十四五”医药产业发展规划，强调新疫苗研发和产业化能力建设，加快产品创新和关键核心技术突破，鼓励疫苗生产企业开展国际认证。2022年4月，国务院办公厅发布《十四五国家健康规划》，加强疫苗接种，加强传染病预防监测。2022年5月，国家发展和改革委员会发布了中国第一个生物经济五年计划“十四五”生物经济发展计划，重点发展人民生命健康生物医学领域，加快疫苗研发生产技术迭代升级，开发多价疫苗，开发新基因工程疫苗、治疗疫苗。2022年7月，国家食品药品监督管理局发布了《疫苗生产流通管理条例》，实行疫苗上市许可证持有人制度，严格准入疫苗生产制度，严格控制新疫苗生产企业。2022年10月，国家卫生委员会等13个部门联合发布了《国家遏制微生物耐药行动计划》（2022-2025年），提出坚持预防，进一步加强传染病相关疫苗接种，增强人和动物对预防传染病的抵抗力，降低感染率 。2022年12月，中共中央、国务院发布《扩大内需战略规划纲要(2022-2035年)》此外，《党的二十大报告》提出推进健康中国建设，深化医疗卫生体制改革，坚持预防为主，完善公共卫生体系；《2023年政府工作报告》提出推进疫苗迭代升级和新药研发，切实保障群众就医需求，保障人民生命安全和健康。疫苗行业相关政策相继出台，促进疫苗行业监管规范、创新升级和结构优化，为建设强大的公共卫生体系和进一步实施中国健康战略提供强有力的支持，促进疫苗行业更加标准化、创新、大规模、密集、国际化的发展。

(2)预防接种意识增强，市场空间有望继续扩大

随着我国综合经济实力的提高，健康中国建设的全面深入推进，医疗保障水平的不断提高，居民健康消费的升级和更高水平的大健康时代的到来，以及疫苗接种全国科普宣传教育的不断推进，人们的健康预防意识和疫苗接种意识不断增强，人们对安全性更高、免疫原性更好、预防更多疾病的高质量和新疫苗的需求不断增加，非免疫规划疫苗的渗透率将逐步提高。同时，随着人口老龄化趋势和全球公共卫生安全事件进一步提高成人疫苗接种意识，巨大的成人潜在消费群体也将成为中国人类疫苗市场发展的另一个重要增量，成人疫苗市场预计将进一步扩大，疫苗行业市场空间预计将继续扩大。

(3)新技术取得突破，产业迎来创新升级的跨越式发展

经过多次技术革命，疫苗产业的发展已经从第一代经典技术路线的灭活疫苗和减毒活疫苗、第二代基因重组技术路线的蛋白质亚单位疫苗和病毒样颗粒疫苗逐渐发展到第三代核酸疫苗。促进市场需求也使传统疫苗升级迭代到多价疫苗和新疫苗。以MRNA疫苗为代表的第三代核酸疫苗新技术的成功应用和产业化是疫苗研发史上的里程碑事件，有望给疫苗行业带来新一轮的技术变革，促进国内疫苗企业快速实现技术创新升级，逐步符合国际前沿技术。新技术路径包括病毒载体技术、新添加剂、MRNA技术等，不仅促进了各种创新重型疫苗产品的布局和批准，拓宽了疫苗可预防的疾病类型和应用场景，而且为新疫苗的发展提供了新的研究思路，为罕见疾病预防、肿瘤治疗、治疗疫苗等领域提供了新的研究路径。一些疫苗企业已经将新技术应用到下一代大品种，包括尚未征服的RSV、HIV、登革热、巨细胞病毒、诺如病毒等疫苗延伸到治疗性疫苗和肿瘤疫苗，探索更多创新性疫苗研发的可能性，有望在空白疫苗领域实现技术创新和突破。

(4)疫苗产业链全球合作趋势突出，国内疫苗企业国际化进程加快

中国始终坚持人类卫生共同体的理念，提高疫苗在发展中国家的可及性和负担性，积极为全球公共卫生体系建设做出贡献。从疫苗援助和出口到联合临床试验，再到疫苗合作生产，中国始终以实际行动推动全球疫苗产业链合作，始终站在国际抗疫合作的“第一方阵”2022年8月，世界卫生组织宣布，中国通过新一轮疫苗监管体系评估，突出国际前沿标准，提高监管水平，确保疫苗产品安全、有效、质量可控，为中国疫苗产品出口奠定基础。同时，国家“十四五”规划鼓励疫苗生产企业开展国际认证。到目前为止，许多国内疫苗产品已经通过了世卫组织的疫苗预认证，标志着中国疫苗产品的监督、开发、生产体系和产品质量得到了国际认可，促进了中国疫苗企业的国际化进程。据弗若斯特沙利文报道，据海关总署统计，2020年以前，我国人用疫苗出口金额每年不足10亿元；2020年以后，受益于新冠肺炎疫苗出口增量，我国人用疫苗出口市场规模大幅增长。2020年，我国出口疫苗总额约18.8亿元，2021年约1010.4亿元，2022年约64.5亿元。2020-2022年复合增长率约为50.7%。世卫组织制定了2030年免疫议程（IA2030），旨在促进全球疫苗免疫覆盖，随着国内疫苗企业综合实力和国家政策支持，国内疫苗进入国际市场，成为全球公共卫生产品，国内疫苗企业国际化进程进一步加快。

2、公司主营业务概况

公司主要从事人类疫苗研发、生产和销售，在人类疫苗领域30多年，已发展成为研发实力强、产品布局丰富、行业规模领先的创新生物制药企业，具有病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗、多价疫苗研发和生产能力。目前市场上销售的主要产品有13价肺炎球菌多糖结合疫苗、无细胞百白破b流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙肝疫苗(酿酒酵母)、B型流感嗜血杆菌结合疫苗、冻干B型流感嗜血杆菌结合疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗等，2021年5月，新冠肺炎灭活疫苗在中国获批应急使用，2021年10月，印尼国家药品和食品监督管理局授权重组新型冠状病毒疫苗(Y25腺病毒载体)。公司产品类型涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，覆盖31个省、自治区、直辖市。

作为中国最早从事乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）重组的企业之一，公司目前在深圳、北京拥有五个研发生产基地，生产规模在国内疫苗行业，充分发挥“南康泰、北海”集团管理协同作用，同时新型国际疫苗产业基地建设项目（一期）竣工投产后，将进一步扩大公司的产业规模。

公司拥有领先的创新研发实力，是中国最丰富的疫苗研发技术平台之一。掌握了国内外多项先进的生物疫苗核心技术，形成了产品线丰富、产品结构优良、市场前景良好的疫苗产品梯队。除上述已上市销售的疫苗外，公司还布局了丰富的研究管道，拥有30多个研究项目，除冻干人用狂犬病疫苗(二倍体细胞)、水痘减毒活疫苗，Sabin脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和B流感嗜血杆菌联合疫苗，吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗，口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)、进入注册程序的四价流感病毒裂解疫苗除外，四价手足口病灭活疫苗，20价肺炎球菌多糖结合疫苗，重组带状疱疹疫苗，重组呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）新疫苗已经布局开发，未来随着疫苗项目的批准和产业化，将大大丰富公司的产品类型，进一步增强公司的竞争力。

公司稳步推进国际化，继续实施“引进”和“走出去”的发展战略，先后与美国默克、法国赛诺菲巴斯德、荷兰Intravacc、阿斯利康与英国密切合作，引进国际先进疫苗技术；同时，注重加强海外产品注册，推动公司产品进入国际市场，公司无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）等已获得部分国家出口证书。未来，公司将继续加强国际发展，积极探索国际市场合作和销售路径，加强海外产品注册，探索产品多元化销售渠道，促进公司国际战略的实现。

3、主要产品及其用途

公司的产品和用途如下：

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4、讨论和分析业务状况

报告期内，公司继续坚持“以人为本、追求卓越、诚信、高效、创新、凝聚力”的经营理念，进一步加强产品研发和市场推广，按照年度经营计划有序推进各项生产经营活动。报告期内，公司常规疫苗(不含新冠肺炎疫苗)销售收入显著增长，销售收入294、563.41万元，同比增长85.39%；其中，主要产品四联苗销售收入较去年同期增长54.18%，乙肝疫苗销售收入较去年同期增长26.34%。2022年，公司实现营业收入315，740.18万元同比下降13.55%；归属于上市公司股东的净利润为-13,270.79万元，同比下降110.50%。报告期内，公司新冠肺炎疫苗销量较去年大幅下降。同时，根据企业会计准则的相关规定和要求，公司计提了2022年新冠肺炎疫苗相关资产的减值准备。

(3)主要会计数据和财务指标

1、 近三年主要会计数据和财务指标

公司是否需要追溯调整或重复上一年度的会计数据

□是 √否

单位：元

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2、 季度主要会计数据

单位：元

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上述财务指标或其总数是否与公司披露的季度报告和半年度报告有重大差异

□是 √否

(四)股本及股东情况

1、 恢复普通股股东和表决权的优先股股东数量和前10名股东的持股情况表

单位：股

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公司是否有表决权差异安排？

□适用 √不适用

2、 公司优先股股东总数和前10名优先股股东持股情况表

□适用 √不适用

报告期内无优先股股东持股。

3、 以方框图的形式披露公司与实际控制人之间的产权和控制关系

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(五)年度报告批准报告日存在的债券情况

√适用 □不适用

1、债券基本信息

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2、 公司债券的最新跟踪评级和评级变化

中证鹏元于2022年6月24日发布《2021年深圳康泰生物制品有限公司创业板2022年可转换公司债券跟踪评级报告》(中鹏信评[2022]跟踪第[712]号01)，跟踪评级结果为：公司主要信用等级为AA，保持评级前景为稳定；保持“康泰转2”的信用等级为AA。

3、 公司近两年的主要会计数据和财务指标截至报告期末

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三、重要事项

1、城市更新项目进展情况

2016年11月18日，深圳市规划与国土资源委员会发布了《关于深圳市规划与国土资源委员会》〈南山区粤海街康泰生物城市更新单元规划〉原则上同意康泰生物城市更新单位规划确定的功能定位、改造目标和主要经济技术指标，同意公司通过城市更新完善生物医学产业园，促进产业升级，建设生物医学总部基地。

2018年2月6日，深圳市南山区城市更新局发布了《关于申请南山区城市更新单位实施主体资格确认的答复》，原则上同意公司全资子公司深圳新泰康生物技术有限公司是康泰生物城市更新单位的实施主体(详见2018年2月12日在巨潮信息网披露的《关于城市更新项目进展的公告》)。

2018年4月24日和2018年5月25日，公司分别召开了第五届董事会第二十六次会议，2017年股东大会审议通过了《关于康泰生物城市更新单位项目建设投资的议案》将园区建设成为深圳重要的生物产业研发和总部集聚中心（详见《关于康泰生物城市更新单元项目建设投资的公告》，公司于2018年4月25日在巨潮信息网披露）。

2018年7月，公司向深圳市南山区住房和城乡建设局办理建筑物拆迁备案，并办理了合法的拆迁手续。为顺利推进康泰生物城市更新单位拆迁重建，公司将办公地点从深圳市南山区科技产业园搬迁至深圳市光明区康泰生物园(详见公司于2018年10月25日在巨潮信息网披露的《办公地址搬迁公告》)，南山区生产基地不再生产乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)。

2019年1月，公司与新泰康就城市更新单位项目的拆迁补偿方式达成协议。拆迁补偿采用工业研发房屋与现金相结合的方式，公司应获得的拆迁房屋建筑面积为22348平方米，现金补偿金额为6元。000万元(详见2019年1月31日巨潮信息网披露的《关于城市更新单位项目拆迁安置补偿的公告》)。

康泰城市更新项目已取得建设用地许可证、项目规划许可证、建设许可证、国有建设用地使用权。主体结构封顶已完成，竣工验收工作正在全面开展中。公司将继续关注城市更新项目的进展情况，并按照规定及时履行信息披露义务。

2、以集中竞价交易方式回购公司股份的进展情况

2022年8月18日和2022年9月14日，公司分别召开了第七届董事会第五次会议和2022年第一次临时股东大会，审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购公司股份的议案》，同意公司以集中竞价交易方式回购部分人民币普通股(a股)公共股份。回购股份总资金不低于1万元(含)，不超过2万元(含)，回购股份价格不超过55元/股(含)。回购股份的实施期限自公司股东大会审议通过股份回购计划之日起6个月内。

2022年9月21日，公司首次通过股份回购专用证券账户集中竞价回购617500股。回购期间，公司于2022年10月11日、2022年11月1日、2022年12月1日、2023年1月3日、2023年2月1日、2023年3月7日披露了回购股份的进展公告。

截至2023年3月13日，公司通过股份回购专用证券账户，累计回购公司股份3581600股，占公司总股本的0.32%，最高交易价格为36.51元/股，最低交易价格为29.85元/股，总交易金额为120元、967元、842.86元(不含交易费用)。公司股份回购实施期届满并实施。中国证券登记结算有限公司深圳分公司审核确认股份回购注销已于2023年3月22日完成。

详见公司在巨潮信息网的上述事项进展情况（http://www.cninfo.com.cn）披露的相关公告。

3、董事和高级管理人员增持公司股份计划的进展情况

2022年8月1日，公司在巨超信息网披露了《关于董事、高级管理人员增持公司股份计划的公告》。公司控股股东、实际控制人、董事长杜伟民先生、副董事长兼副总裁郑海发先生、副董事长温飞东先生、董事兼总裁苗翔先生、董事兼副总裁刘建凯先生、财务总监周辉女士基于对公司未来发展的信心和对公司长期投资价值的认可，董事会秘书陶进女士计划通过集中竞价交易、大宗交易或法律法规允许的其他方式增持公司股份总额不低于4500万元。

2022年8月1日至2023年1月31日，上述增持主体通过集中竞价增持公司股份1.375、691股，总增持金额为5.049.67万元。截至2023年1月31日，增持公司股份计划已实施。

详见公司在巨潮信息网的上述事项进展情况（http://www.cninfo.com.cn）披露的相关公告。

深圳康泰生物制品有限公司

法定代表人：杜伟民

2023年4月24日