证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告号：2023-046
江苏恒瑞医药有限公司
关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药有限公司(以下简称“公司”)子公司瑞石生物医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家食品药品监督管理局”)批准的《关于RSS0343片药物临床试验批准通知书》，近期将进行临床试验。现将有关情况公告如下:
一、药物的基本情况
药名：RSS0343片
剂型：片剂
申请:临床试验
CXHL23001555受理号、CXHL2300156、CXHL2300157
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，2023年2月2日受理的RSS0343片临床试验申请符合药品注册要求，同意对非囊纤维支气管扩张症进行临床试验。
二、药物的其他情况
RSS0343是一种具有巨大发展潜力的小分子药物，具有很强的抑制炎症和预防相关组织损伤的作用，可为各种慢性自身免疫或炎症性疾病患者提供新的口服治疗机制。目前，非囊纤维化支气管扩张症的治疗目标是减少急性加重的发生，改善疾病症状，维持或改善肺功能，从而提高患者的生活质量。目前的治疗方案主要是缓解疾病症状和短期用药，没有长期控制和改善疾病过程的药物。经查询，国内外没有批准上市的同类药品。截至目前，RSS0343片相关项目已投入研发费用约3862万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关法律法规的要求，药品经国家食品药品监督管理局批准后，仍需进行临床试验，经国家食品药品监督管理局批准后方可生产上市。
药品从开发、临床试验批准到生产周期长、环节多，药品研发和上市容易受到一些不确定因素的影响。请仔细决策，防范投资风险。公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时履行项目后续进展信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药有限公司董事会
2023年4月23日
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