2022年年度报告摘要
证券代码：301201 证券简称：诚达药业 公告编号：2023-013
一、重要提示
年度报告摘要来自年度报告全文。为了充分了解公司的经营成果、财务状况和未来发展计划，投资者应仔细阅读中国证监会指定媒体的年度报告全文。
所有董事都出席了审议本报告的董事会会议。
中华会计师事务所(特殊普通合伙)对本年度公司财务报告的审计意见为:标准无保留意见。
本报告期会计师事务所变更：本年度会计师事务所未变更。
非标准审计意见提示
□适用 √不适用
公司上市时没有盈利，目前没有盈利
□适用 √不适用
董事会审议的报告期利润分配计划或公积金转股本计划
√适用 □不适用
公司经董事会批准的利润分配计划为：以96、696、140股为基础，每10股发现金红利3元（含税），红股0股（含税），每10股资本公积金增加6股。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配计划
□适用 √不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
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2、报告期主要业务或产品简介
公司主要致力于为跨国制药企业和制药研发机构提供关键的制药中间体和原料药CDMO服务，并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。
1、CDMO业务
公司自成立以来，一直深入从事制药CDMO领域，早期以仿制药中间体为主；经过多年的发展，CDMO的业务范围逐渐从仿制药中间体扩展到创新药物中间体和原料药的定制研发和生产。公司服务的终端药物涉及抗肿瘤、抗病毒、神经、心血管等治疗领域。在报告期内，公司服务的终端定制客户包括Incyte、Helsinn、Evonik、GSK、Lonza、许多国际知名制药企业和医药研发机构，如Abbvie。
公司CDMO业务主要是指为客户提供工艺研发、工艺优化、分析方法开发验证、注册文件编制申报、稳定性研究、定制生产等服务，能够满足不同客户质量体系的要求。公司CDMO业务的核心价值体现在制药技术的开发、优化和工业化应用上。
(1)预临床和临床阶段新药CDMO服务
在新药临床试验阶段和上市申请过程中，公司为客户提供工艺设计、工艺放大优化、化学结构或成分确认、质量稳定性研究、杂质研究等服务，并承担中小型生产，帮助制药企业提高药品研发效率，加快商业价值的实现。新药中间体的定制研发和生产往往始于产品生命周期的早期阶段，这一阶段的研发存在较高的不确定性，因此相关中间体的定制总量相对较小。经新药批准上市后，药品的大规模商业化生产将带动相关中间体销量的大幅增长，公司将享受新药上市后带来的增长红利。近几年来，芦可替尼(2017年3月在中国上市，2019年11月纳入医疗保险)、巴瑞替尼(2019年7月在中国上市，2020年12月纳入医疗保险)、佩米替尼(2022年4月在中国上市，尚未纳入医疗保险)、Akynzeo(Netupitant(帕洛诺司琼)(2019年8月在中国上市，2023年3月纳入医疗保险)等创新药物成功上市，部分药物成功进入国家医疗保险，带动了公司相关中介销售规模的增长。
(2)已上市的药物CDMO服务
当药品批准上市并进入商业生产阶段时，制药企业往往面临降价和环境监管的双重压力。因此，他们将更加关注如何在满足相关标准的前提下有效降低生产成本，保持利润空间，从而对制药过程的变化提出更高的要求。
现阶段，公司为客户提供关键中间体的持续流程改进升级服务，利用自身技术优化或创新传统流程，降低药品生产成本，提高生产安全，减少三废物排放；为客户提供关键中间体的大规模生产服务，确保高效、高质量地满足客户需求。
与临床创新药物相比，上市药物处于大规模生产阶段，相关中间体的市场需求普遍较大且相对稳定。公司与多家制药公司建立了长期的合作关系。每年都有一定数量的CDMO项目已上市药物中间体。合作项目涉及多个治疗领域的药物。这些项目为公司的可持续发展提供了保障，如最近开发的肌萎缩性侧索硬化药物中间体NP215和肿瘤治疗药物中间体NP216、随着临床的推进，NP2219等，需求将进一步增加，产生更高的经济效益。
(3)仿制药中间体及原料药CDMO服务
仿制药含有与创新药相同的活性成分，具有生物等效性，创新药专利到期后即可上市销售。当创新药品专利到期或即将到期时，一些市场容量大的仿制药需求将急剧扩大，相应的中间体需求将迅速增长。公司根据客户需求提供相关仿制药中间体的工艺优化和生产。仿制药原料药是公司近年来布局的一项新业务，是基于原药中间体业务的延伸。公司凭借多年在CDMO领域的研发积累，依托完善的产品质量和生产体系，逐步将产品线延伸到原料药领域，进一步延伸产业链，拓展业务范围，提升竞争力。产品管道布局主要包括癫痫治疗、糖尿病治疗、抗凝血、子宫内膜异位症和子宫肌瘤治疗。
2、左旋肉碱系列产品
该公司是中国最早实现左旋肉碱系列产品产业化的企业之一，也是世界上主要的左旋肉碱供应商之一。产品产业链齐全，包括食品添加剂、饲料添加剂、原料药，产品出口到世界30多个国家和地区。
左旋肉碱系列产品及其用途如下表所示：
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2003年，公司生产的左旋肉碱产品被科技部等五部委联合评为国家重点新产品。此外，公司还参与制定了《国家食品安全标准食品添加剂L-肉碱酒石酸盐》(GB2550-2010)，并主编了《食品营养强化剂左旋肉碱》（L-肉碱）》（T/ZZB0684-2018）、乙酰左旋肉碱盐酸盐（T/ZZB0682-2018）、左旋肉碱富马酸盐（TZZB0683-2018)三项“浙江制造”集团标准。
药用级左旋肉碱(左卡尼汀)已在中国、美国、欧洲、日本、加拿大、英国、意大利、希腊、马耳他等国家或地区注册，并逐步实现大规模销售。公司已三次通过美国FDA现场检查；通过国内药品注册现场检查和GMP合规性检查；通过日本PMDA现场检查；获得EDQMCEP证书。2021年12月3日，公司与东阳北生药业相关申报的左卡尼汀注射液获得批准，成为国内首款获得一致性评价的左卡尼汀注射液产品。
公司左旋肉碱系列产品采用独立销售模式。在这种模式下，公司根据实际经营情况，通过识别市场需求，独立选择和安排产品和品种的销售，组织产品的研发、生产和销售。在这种模式下，客户受众广泛，业务扩张和管理相对简单，具有销售客户不受限制、组织生产和销售灵活等优点。
3、已进入注册程序的研究项目
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3、主要会计数据和财务指标
（1） 近三年主要会计数据和财务指标
公司是否需要追溯调整或重复上一年度的会计数据
□是 √否
元
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（2） 季度主要会计数据
单位：元
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上述财务指标或其总数是否与公司披露的季度报告和半年度报告有重大差异
□是 √否
4、股本和股东的情况
（1） 恢复普通股股东和表决权的优先股股东数量和前10名股东的持股情况表
单位：股
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公司是否有表决权差异安排？
□适用 √不适用
（2） 公司优先股股东总数和前10名优先股股东持股情况表
报告期内无优先股股东持股。
（3） 以方框图的形式披露公司与实际控制人之间的产权和控制关系
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5、在年度报告批准报告日存在的债券情况
□适用 √不适用
三、重要事项
详见公司2022年年度报告第三节“管理讨论与分析”和第六节“重要事项”。
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