证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2023-032
四川百利天恒药业有限公司自愿披露注射BL-M11D1(CD333)-ADC）治疗急性髓系白血病获得I期临床试验批准通知书的公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并依法对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
创新生物药BL-M11D1(CD33)由四川百利天恒药业有限公司(以下简称“公司”)自主研发-ADC），国家药品监督管理局于本月18日收到(NMPA)正式批准发布的《药物临床试验批准通知书》。现将有关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》基本情况
产品名称：BL-M11D1注射
CXSL2300119受理号
2023LP00713通知号
申请:国内生产药品注册临床试验
申请人：四川百利制药有限公司；成都百利多特生物制药有限公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年2月10日接受的BL-M11D1（规格80mg）符合药品注册要求，同意进行复发或难治性急性髓系白血病的临床试验。
二、药品的其他情况
BL-M11D1是一种靶向CD33的ADC药物，与BL-B01D1共享相同的“连接子+毒素”平台，适用于复发或难治性急性髓系白血病（r/r AML）。
三、风险提示
根据国家有关药品注册法律法规的要求，药品在获得药品临床试验批准通知书后，仍需进行临床试验，经NMPA批准后方可生产上市。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验批准到生产周期长、环节多，容易受到一些不确定因素的影响，公司将按照国家有关规定积极推进研发项目，严格按照项目信息披露义务的后续进展，请谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川百利天恒药业有限公司
董事会
2023年4月24日
证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2023-033
四川百利天恒药业有限公司自愿披露BL-B01D1联合注射
奥希替尼获得II期临床试验
公告批准通知书
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并依法对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
四川百利天恒药业有限公司(以下简称“公司”)自主研发的创新生物药BL-B01D1联合用药“BL-本月20日，B01D1联合甲磺酸奥希替尼收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准发布的《药物临床试验批准通知书》。现将有关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》基本情况
产品名称：BL-B01D1注射
CXSL2300136受理号
2023LP00745通知号
申请:国内生产药品注册临床试验
申请人：四川百利制药有限公司；成都百利多特生物制药有限公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年2月16日接受的注射BL-B01D1符合药品注册的相关要求，同意对局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者进行联合甲磺酸奥希替尼片治疗EGFR突变的临床试验。
二、药品的其他情况
BL-B01D1是该公司独立开发的全球独家靶向EGFR×双抗ADC药物HER3，BL-B01D1单药在Ia/IB期进行了5项临床研究，覆盖了16种肿瘤。BL-B01D1单一药物在非小细胞肺癌和鼻咽癌末期患者中表现出突破性疗效，可促进关键注册临床实践。最近，提交了三个单臂II期注册临床和两个单臂关键注册临床研究的沟通和交流申请。
BL-II期临床试验批准了B01D1与SI-B003的联用和化疗药物的联用。
三、风险提示
根据国家有关药品注册法律法规的要求，药品在获得药品临床试验批准通知书后，仍需进行临床试验，经NMPA批准后方可生产上市。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验批准到生产周期长、环节多，容易受到一些不确定因素的影响，公司将按照国家有关规定积极推进研发项目，严格按照项目信息披露义务的后续进展，请谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川百利天恒药业有限公司董事会
2023年4月24日
未经数字化报网授权，严禁转载或镜像，违者必究。
特别提醒：如内容、图片、视频出现侵权问题，请发送邮箱：tousu_ts@sina.com。
风险提示：数字化报网呈现的所有信息仅作为学习分享，不构成投资建议，一切投资操作信息不能作为投资依据。本网站所报道的文章资料、图片、数据等信息来源于互联网，仅供参考使用，相关侵权责任由信息来源第三方承担。
Copyright © 2013-2023 数字化报（数字化报商业报告）
数字化报并非新闻媒体，不提供新闻信息服务，提供商业信息服务
浙ICP备2023000407号数字化报网（杭州）信息科技有限公司 版权所有