证券代码：002412 证券简称：汉森制药 公告编号：2023-012
湖南汉森制药有限公司
关于碘海醇注射液一致性评价的公告
公司及全体董事保证公告内容真实、准确、完整，无虚假记录、误导性陈述或重大遗漏。
湖南汉森制药有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药品监督管理局”)批准发布的《化学药品“碘海醇注射液”药品补充申请批准通知书》(通知号:2023B02024、2023B02025)通过仿制药的质量和疗效一致性来评价该药物的两种规格。
具体信息如下：
一、药品通用名称:碘海醇注射液
剂型：注射剂
注册分类：化学品
规格：50ml：15g（按碘（Ⅰ）计）
原药批准文号:H20094085国药标准文号
包装规格:10瓶/盒
药品注册标准编号:YBH06562023
二、药品通用名称:碘海醇注射液
剂型：注射剂
注册分类：化学品
规格：100ml：30g（按碘（Ⅰ）计）
原药品批准文号:H20066916国药标准文号
包装规格:10瓶/盒
药品注册标准编号:YBH06562023
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》和《国务院关于改革药品医疗器械审批制度的意见》(国发)〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价的公告》(2017年第100号)和《国家食品药品监督管理局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价的公告》(2020年第62号)，经审查，本产品通过仿制药质量和疗效的一致性进行评价。
碘海醇注射液是X线造影剂，可用于心血管造影、动脉造影、尿路造影、静脉造影、CT增强检查、颈、胸、腰椎管造影、CT脑池造影、关节腔造影、内窥镜胰胆管造影（ERCP）、疝或瘘管造影、子宫输卵管造影、唾腺造影、经皮肝胆管造影（PTC）、窦道造影、胃肠道造影和“窦道造影”T"型管造影等。
碘海醇注射液通过仿制药的质量和疗效一致性评价，有利于提高药品的市场竞争力，为公司后续其他产品的仿制药一致性评价积累经验。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素的影响，不确定性较大，请谨慎决策，注意投资风险。
湖南汉森制药有限公司
董事会
2023年05月09日
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