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近日,上海现代制药有限责任公司(下称企业)控股子公司国药控股威奇达药业(下称国药集团威奇达)通过查看山西药品监督管理网址获知,国药集团威奇达的青霉素钠原材料三车间有关生产流水线根据GMP符合性检查。现就有关情况公告如下:
一、国家药品
企业名字:国药控股威奇达药业
生产地址:山西省大同市经济技术开发区高新科技产业基地
查验范畴:无菌原料药(哌拉西林钠)(青霉素钠原材料三车间:Ⅰ线)
检测时间:2023年01月12日-2023年01月14日
查验结果:经监督检查和综合评估,合乎《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定。
二、此次查验涉及生产流水线和产品状况
国药集团威奇达此次GMP符合性检查范围包括无菌原料药(哌拉西林钠)(青霉素钠原辅料三车间:Ⅰ线),系相关产品制造场所变更后新创建生产线设备相应检查。该生产流水线所属的青霉素钠原材料三车间为在建生产车间,基本建设总支出约17,727.87万余元(没经财务审计)。以上生产流水线现阶段进行生产情况如下:
表明:青霉素钠原辅料三车间Ⅰ线为青霉素钠系列产品冷冻干燥无菌原料药生产流水线,除哌拉西林钠外,也可以生产制造美洛西林钠等冷冻干燥无菌原料药
哌拉西林钠是青霉素类抗生素,可以治疗多种多样细菌性感染。国内生产公司除国药集团威奇达外,也有华北制药集团先泰药业有限公司、瑞阳制药有限责任公司、山东鲁抗医药股份有限公司等。公司目前不能从公开渠道获知类似制造业企业相关哌拉西林钠原辅料的生产及销售数据信息。
三、对企业的危害及风险防范
此次国药集团威奇达新创建生产流水线根据药物GMP符合性检查,说明国药集团威奇达的无菌原料药生产流水线合乎《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的需求,有利于公司再次长期保持产品质量和长期稳定的生产能力,以适应有关药物市场需求。以上事宜对公司目前经营效益不容易产生重大影响。
因医药销售易受到市场自然环境、国家宏观政策等因素影响,存在不确定性,烦请广大投资者谨慎管理决策,注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药有限责任公司
股东会
2023年3月11日
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