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海思科药业集团股份有限公司（下称“企业”）于近日接到国家药监局下达的《受理通知书》，基本上情况如下：
依据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的相关规定，经核查，确定给予审理。
一、预研项目介绍
HSK31679片是企业自主研发一种高可选择性甲状腺素β蛋白激酶（THR-β）抑制剂，积极与甲状腺素β蛋白激酶融合，危害脂代谢过程的关键因素，具有降血压和肝部脂肪的作用。临床医学拟可以治疗非酒精性脂肪性肝炎。按在我国新化学品注册分类要求，其药品注册划分为化药1类。
该品种“医治成年人原发高血脂症”适用范围于2021年11月得到国家药监局下达的《受理通知书》，受理号为CXHL2101641/ CXHL2101640，于2022年1月获许进到临床医学，本次得到办理的适用范围为“医治非酒精性脂肪性肝炎”。
依据弗若斯特沙利文报告，全世界非酒精性脂肪性肝炎（NASH）生病总数逐年上升，从2016年的3.1亿多上升至2020年的3.5亿多，复合年增长率为3.1%；预估2025年有望突破4.1亿多，2030年做到4.8亿多。在我国NASH生病总数也逐年上升，从2016年的3450数万人上升至2020年的3870数万人，复合年增长率为2.9%，将在2025年做到4600数万人。NASH患病率高，且逐年上升，但是目前FDA、EMA及其NMPA均没批任何一款对于NASH药物发售，NASH仍然存在极大的治疗方法空缺。
二、临床研究推进情况
HSK31679片“医治成年人原发高血脂症”适用范围已经在我国实现了Ⅰ期临床试验，目前正在进行该适用范围的Ⅱ期临床试验。
三、风险防范
因为临床研究进度影响因素比较多，包含主管机构审核、核心运行、患者招募等环节，每一个环节都将遭受医保政策、销售市场、技术发展趋势等不可控因素产生的影响，会直接关系到项目的实施进展及预估投资效果，其过程与结论具有很强的可变性。
现阶段HSK31679片新增加适用范围将要开展Ⅰ期临床试验，新药研究具备科研投入大、技术水平高、实验时间长等优点，而且容易遭受难以预测条件的限制，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
董事会将高度关注这个项目的后面进度立即履行信息披露义务。
特此公告。
海思科药业集团股份有限公司
股东会
2023年4月12日
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