证券代码：002932 证券简称：明德生物 公示序号：2023-008

2022

本年度报告摘要

一、重要提醒

年度报告摘要来源于年报全篇，为充分了解本公司的经营成效、经营情况及未来发展计划，股民理应到中国证监会指定的新闻媒体认真阅读年报全篇。

全部执行董事都已参加了决议本报告的董事会会议。

非标审计报告意见提醒

□可用 √不适合

股东会决议的当年度利润分配预案或公积金转增总股本应急预案

√可用 □不适合

是不是以公积金转增总股本

√是 □否

企业经此次股东会表决通过的利润分配预案为：以证券登记日总市值为基准，向公司股东每10股派发现金红利37.00元（价税合计），派股0股（价税合计），以资本公积向公司股东每10股转增4.9股。

股东会决议根据的本当年度认股权证利润分配预案

□可用 √不适合

二、公司概况

1、公司概况

2、当年度主营业务或产品介绍

（一）公司主要业务和产品简介

（一）公司主要业务和产品简介

公司主要从事诊断试剂和检查仪器设备的开发、生产制造、制造和销售，致力于打造一家为医院给予自主创新、领跑健康服务新产品的行业龙头。企业融合创新，深耕细作客户满意度，对焦危重症行业，延伸出血液制品检验、第三方医学检验技术、检测认证服务项目医疗保健信息化平台建设等一系列综合解决方案，适用定点医疗机构提供更及时、精确、有智慧的健康服务，进而帮助病人体验到更便捷、高质量的医疗健康服务。经过多年发展，企业已经发展成为国内领先的血液制品综合性解决方案供应商。将来，公司将继续以“自主创新及时确诊，推动智能医疗”为理念，坚持不懈“客户至上，以奋斗者为本，不断进取、不断学习与成长”的核心价值观，不断打造出以自我的医疗健康服务要求为核心的服务闭环。

公司主要产品与服务遮盖三大领域：诊断试剂和仪器设备、危重症信息化管理解决方法、第三方医学检验技术服务项目。

1、血液制品

在诊断试剂和仪器设备行业，企业通过持之以恒地扩张科研投入、提升研发流程、提高产品研发效率和效果，逐渐理解了多种抗原标记技术、化学发光免疫技术性、光电催化技术性、微流控技术、繁杂健身运动机械时序控制技术性、磁分离及清洁技术、高精密信号检测及数据分析技术、精准温度控制技术性、多种莹光PCR系统等，并借助以上开发平台创建四大产品系列：体外诊断产品系列、免疫诊断产品系列、血液确诊产品系列、凝血功能确诊产品系列。

（1）体外诊断产品系列

企业体外诊断产品系列主要包含病原菌病毒检测产品和药物代谢基因检查商品，以新冠核酸检测商品为首。体外诊断产品系列遮盖从核酸提取、核酸扩增等分子检测全过程仪器设备和实验试剂产品。

2020年2月，企业新冠核酸检测试剂研发取得成功，系全国唯一选用将酶液参与到反应液的预混隐藏式的商品，省掉多组分配置搅拌流程，可以直接分开包装，添加样版就可以上机操作检验，大幅度节约医护人员人工控制，操作方便，与此同时反映迅速且反应速度快。2020年3月12日，企业新冠核酸检测实验试剂根据国家应急审核。目前为止，企业新冠核酸检测实验试剂分别在湖北省、新疆省、黑龙江省、广东省、广西省、湖南省、浙江省等全国30多个地区相继集采中标或太阳挂网采购。

2020年，企业合作研发发布自动式核苷酸工作平台E-AutoNAT，促使核酸提取提纯流程和PCR体系搭建完成了全自动，防止了持续反复手工获取和液态分派，不但降低了试品损害与破坏，还大大提高了样品处理的扩散系数。与此同时，设备采用汉语触控式显示屏，使用方便，也支持键入/导出数据文件，具有样版跟踪、数据统计分析等服务，且合理布局模块化设计，操作方便灵便。

2021年11月，企业荧光定量迅速PCR仪QPT1000获准，能够配备企业新冠核酸检测实验试剂，高效率相对稳定的温度控制系统将增加时间缩短20分钟左右，可以满足海关部门、隔离病房等场景营销。

报告期，公司凭借实际操作方便快捷及反应速度快的新冠核酸检测实验试剂，相继在全国各地多个地区集采中标和挂标市场销售。自2020年至今，企业总计安排发货超27亿多份新冠核酸检测实验试剂。依据2022年12月全国各地担负集中隔离点外卖样版的新型冠状病毒病毒检测试验室室间质量评价汇报，厂生产的新冠核酸检测实验试剂在所有的实验室实验试剂需求量百分比为22.1%，位列国内第二。

企业体外诊断代表产品如下所示：

（2）免疫诊断产品系列

企业免疫诊断产品系列主要包含免疫层析技术服务平台、免疫荧光技术平台与电化学发光开发平台。丰富多彩的产品线既满足基层医疗卫生、床旁即时检测、本人测试的需求，也可以满足二级以上定点医疗机构检验要求。

2012年，企业发布高通量测序、智能化系统免疫分析POCT开发平台QMT8000，适用15min即时检测，系中国第一家高通量测序POCT平台与第一家血浆检测系统，推动了我国高通量测序POCT的高速发展。QMT8000用以检验人血清/血液/血浆/小便样版，协助疾病诊断传染性疾病、心脑血管病、慢性肾脏病、糖尿病患者及其开展优生具体指导、健康检查疾病筛查等。

2018年10月，企业发布有机化学发光免疫分析仪CF10，系适用1人份血浆检测有机化学发光免疫分析仪，关键定位为大中型等级医院危重症有关医技科室，如急诊、呼吸内科、ICU、CCU等。CF10推出后遭受医院等医疗机构一致好评，主要得益于本产品下列核心竞争力：（1）血浆检验：适用血浆加样，不用离心法血清蛋白，实际操作更快捷；（2）检验快速：16分钟左右进行12个重点的检测，达到危重症部门特别是中国胸痛中心对现场采样的需求；（3）成本管理：1人份设计方案，即取既用，无开盖有效期工作压力，防止实验试剂消耗，且不用反应杯等耗品；（4）检验结果精确：选用磁微粒化学发光法，检验结果反应速度快、非特异强；（5）维修方便：仪器设备选用集成化设计，无液路，便于维护保养且故障率低。CF10集成开发对于危重症特点检验项目，如S100-β蛋白质具备检验便捷、迅速、非特异强等优点，用以评定颅脑损伤的早期发现、颅脑损伤度与愈后，企业S100-β蛋白质诊断试剂盒系国内首个1人份血浆电化学发光发证商品；企业超敏肌钙蛋白诊断试剂盒，能够较早鉴别心肌梗塞，pg级敏感度。

2021年5月，企业自动式化学发光免疫分析服务平台CP800获准，关键定位为二级以下的等级医院、底层医院检验科。CP800机器设备精巧、方便使用，实验试剂外包装最少50人份/瓶，实验试剂到期风险低。CP800检验菜单栏丰富多彩，还支持甲状腺素、雌激素、心脏、发炎、恶性肿瘤、颅脑损伤等检验项目。

2021年8月，企业获准了自动式莹光免疫分析仪AFT3000和干试莹光免疫分析仪QFT9000Pro，2022年9月，企业获准了自动式莹光免疫分析仪AFT6000，以上银染平台上的获准，可以补充企业免疫诊断产品系列，奠定了企业在免疫诊断的主导地位，提升了企业核心竞争优势与市场资源整合能力。企业免疫诊断检测试剂盒对焦危重症行业，如心脑血管病、传染性疾病等，并并且支持甲状腺囊肿、慢性肾脏病、糖尿病患者、妇科、肿瘤筛查等多领域检验。

2020年11月，新冠抗原诊断试剂盒（标准版）获得欧盟国家CE认证。2021年7月，企业新冠抗原诊断试剂盒（胶体金法）（测试版）获得欧盟国家CE认证，最终成功先后荣获了法国BfArM、德国BASG、瑞典MZCR、新加坡MDA、越南地区MOH等国家注册/办理备案。2022年3月，企业新冠抗原诊断试剂盒（胶体金法）获得NMPA授予的《医疗器械注册证》。

企业免疫诊断检测试剂盒代表产品如下所示：

（3）血液确诊产品系列

2019年6月，企业获准国内唯一湿试血球分析仪PT1000，从而实现高技术行业技术引进。PT1000动脉血气分析系统软件，主要运用于体外检测人体的血液中pH、pCO2、pO2、Hct、Na+、K+、Ca2+、Cl-、Lac、Glu，Hct，同时结合计算参数，用以确诊患者的酸碱失衡、低钙血症、氧气不足及心力衰竭等病况。PT1000广泛应用于不一样等级医院的急救室、麻醉、ICU、NICU、CCU、呼吸内科、诊室、呼吸内科等医技科室及其分析医院病房、急救车、郊外等场所应用领域。

PT1000选用中小型携带式设计方案，内置锂电池，停电后仪器设备可持续性运作4个小时以上，适用床旁、手推车等应用领域。仪器设备内部结构无液路，耗品选用卡片包一体式设计方案（包括电级卡、定标液、废水区等），同时可室内温度储存，仪器设备经久耐用，故障率低。

（4）凝血功能确诊产品系列

公司全资子公司长沙明德生物科技有限公司在2022年获得了由湖南药品监督管理授予的凝血功能产品的仪器设备和实验试剂八项医疗器械注册证。自动式凝血分析仪CL3000系企业凝血功能产品系列第一款发证商品，充实了企业的体外诊断产品线，提升了企业核心竞争优势与市场资源整合能力。该仪器设备操作方便，检测流程自动化，结论靠谱，效率至上，可篮板穿刺术，避免大气气溶胶蔓延，守卫实验室生物安全。企业凝血功能商品可以满足大中小型试验室及医技科室的即时检测要求。

企业凝血功能确诊检测试剂盒代表产品如下所示：

2、危重症信息化管理解决方法

企业危重症信息化管理解决方法主要包含信息化管理软件项目、配套设施硬件配置和检测认证服务项目。信息化管理软件项目主要包含给予中国胸痛中心、卒中中心、创伤中心、消化道出血核心、ICU及地区抢救协同办公软件等信息管理系统；配套设施硬件配置主要提供组合信息管理系统所使用的PDA、电子手环、挪动心电图纸、体外诊断仪器等；检测认证服务项目主要包含针对不同等级医院在各个急救站（中国胸痛中心、卒中中心、创伤中心）建设过程中涉及的救护步骤、资源分配、会务工作、数据库管理、标志标牌、现代医院规划等层面提供咨询，帮助医院规划建设中的实施进度与资源分配，并且对基本建设中遇到的难题提出建议和解决方法。

2017年11月，原中国卫计委下发《胸痛中心建设与管理指导原则（试行）》工作的通知，明文规定二级以上医院胸痛中心建设的技术标准。2018年1月，原中国卫计委下发《进一步改善医疗服务行动计划（2018-2020年）》，初次明确指出“以危急重症为核心，自主创新急诊急救服务项目。在地市当涂县的区域，对符合条件的定点医疗机构创建中国胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救护核心、危重症儿童新生婴儿救护核心。定点医疗机构内部结构完成各核心对口专业统筹兼顾，为消费者提供医疗救治绿色通道政策和一体化综合性救护服务项目，提高重要急性病医疗救治效率和效果。院外医疗急救机构和各核心产生互联网，完成患者信息院外院中分享，搭建迅速、高效率、全面覆盖的危重症医疗救治管理体系……”。2018年5月，我国卫健委发布《关于进一步加强脑卒中诊疗管理相关工作的通知》，确立健全全国各地脑中风医疗服务管理体系，各级人民政府卫生行政部门要积极推动卒中中心建设，推动急诊急救服务体系，加强脑中风诊治有关医疗救援设施配置。2018年7月，我国卫健委公布《关于进一步提升创伤救治能力的通知》，并发布了《创伤中心建设与管理指导原则（试行）》，明文规定在二级及以上综合性医院要设定创伤中心。

我国陆续颁布现行政策提高五大中心基本建设战略层面，但医生在具体基本建设五大中心及急诊科援助环节中仍然存在下列困扰：第一，城市绿道不绿。如脑中风绿色通道政策由急诊、急诊科和神经内科等其它相关科室和医护人员所组成的，为减少急性缺血性卒中病人从住院到毛细血管再通时长而构建的各司其职又相互合作的联动机制。因涉及多部门协作及快速分辨繁杂前提下不一样病人的急救流程，现阶段急诊科援助从住院到股动脉穿刺再从毛细血管再通时长大大的小于国家标准；第二，数据库管理方法落伍。我国中国胸痛中心、卒中中心、创伤中心均规定填写援助过程的海量数据，传统式数据库管理通过人工填写纸版表格等形式，存有基础数据差、不正确高、欠缺普遍性等诸多问题，而且给忙碌的救治工作增强了数据填报压力。第三，欠缺区域联动。为了保证急诊科救护高效率，必须急救车与院内急救无缝连接，更应该各个部门医院门诊推行快速转运。目前我国医院门诊推行分类管理体系，共有三级十等，不一样区域间医院各个部门医院门诊相对性独立经营，欠缺合理连动和高效联动机制。

凭着很多年深耕细作危重症领域内的积淀，企业发布“程序开发+硬件配置市场销售+检测认证”的危重症信息化管理解决方法，通过调整院外、院里及院后救护步骤，完成病人抢救全流程闭环管理方法，并通过信息化管理步骤破译多部门间合作效率不高难点，连通救护城市绿道；根据定位手环、无线蓝牙、子母钟等数字化机器设备完成数据填报智能化系统，释放医护人员，增强救护高效率从而提升数据填报高效率。危重症地区协同办公软件能够提升时空束缚，产生地区即时连动，运用急救车车端床旁血液制品设备及明德智能大数据后台管理剖析，提醒近期的是救护水平医院，保证病人能够及时获得救护，减少救护时长，从而达到提高急诊科救护高效率并减少致死率的效果。

危重症信息化管理解决方法代表产品如下所示：

3、第三方医学检验技术

企业所辖武汉市明智和广东明志两个医学检验所，为定点医疗机构等用户提供第三方医学检验技术服务项目。企业第三方医学检验技术服务项目专注于临床医学体外诊断和血清蛋白免疫学检测服务项目。公司凭借标准的质量管理体系、前沿的检测技术服务平台、强悍的技术性售后服务团队为超出100家诊疗用户提供医药学测试服务。明智检测致力于优点大专行业，构建一站式服务网站，当前公司在肿瘤疾病、传染性疾病、遗传疾病、用药咨询等应用多种多样开发平台及检测方式为临床医学提供咨询服务、检测与过程分析等一条龙服务。

自2020年至今，武汉市明智和广东明志变成卫生健康委特定病毒检测组织，积极主动响应政府号召，参加了包含广东省、湖北省、福建省、甘肃省、河南省、内蒙等地区规模性新冠核酸检测筛选，派遣方仓试验室提高本地病毒检测水平，出色完成筛选每日任务，得到本地的一致好评与毫无疑问，累计为超出3亿人给予新冠核酸检测服务项目。将来，明智医药学会逐步集团式基本建设，加速全国布局，产生链条式协作发展趋向，深入推进服务项目能力提升，形成了以检测技术为导向的健康医疗高新科技服务体系，另外增加与高等院校、科研单位协作，重点布局肿瘤早筛行业医学检验专业提高及定点医疗机构科研服务。

（二）企业所在市场地位

报告期，企业实现营业收入1,053,027.78万余元，完成归属于母公司股东纯利润420,843.28万余元，为我国体外诊断行业管理者。

公司主要从事诊断试剂和检查仪器设备的开发、生产制造、制造和销售，对焦危重症行业，延伸出血液制品检验、第三方医学检验技术、检测认证服务项目医疗保健信息化平台建设等一系列综合解决方案，适用定点医疗机构提供更及时、精确、有智慧的健康服务，进而帮助病人体验到更便捷、高质量的医疗健康服务。经过多年发展，企业已经发展成为国内领先的血液制品综合性解决方案供应商。

2020年2月，企业新冠核酸检测试剂研发取得成功，系全国唯一选用预混隐藏式的商品，大幅度节约医护人员人工控制，反映迅速且反应速度快，产品研发难度高。凭着优异的产品，企业相继在全国各地30多个地区新冠检测实验试剂集采中标和挂标市场销售，快速进入体外诊断销售市场，变成体外诊断综合性解决方案供应商。经此一役，企业品牌影响力和认同度获得了大幅度提升，完成了诸多国际市场的顾客群提升，给企业未来的增长带来了更多机遇。

2022年3月，企业研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原体诊断试剂盒（胶体金法）获得国家药监局授予的《医疗器械注册证》，本产品获准后，企业积极主动积极响应号召，相互配合贯彻落实我国防疫防控现行政策，要承担社会责任，2022年度企业相继招标全国各地多个地区新冠抗原检测试剂盒采购。

近些年，我国持续推进对国产医疗器械的帮扶，然后由我国卫健委规划发展与数字化司授权委托中国医学装备协会承担机器设备筛选工作中。2021年7月，企业独立自主研发的PT1000血球分析仪当选出色国产医疗设备商品目录。PT1000血球分析仪为公司发展自主开发并且于2019年6月获准，产品以出色特性打进国外品牌核心区，从而实现高技术行业技术引进。

2017年至今，我国卫健委持续出文适用五大中心基本建设，公司自2017年开始布局危重症信息化产品，是行业内最开始见到这一趋势并明确将发展战略重心转移至危重症领域内的综合性解决方案供应商。2020年12月举行的全国各地第十届胸口痛会议上，明德生物夺得“信息化规划巨大贡献”荣誉奖。明德生物签约合作十堰市太和医院、南宁市武鸣区中医院及黄冈市英山县中心医院三家医院也分别获得了“聪慧胸痛中心建设特等奖”得到领域毫无疑问。2022年企业信息化产品持续打磨抛光，发布时多核心解决方法、地区危重症一体化平台、危重症解决方法、多中心研究网站解决方法等商品。凭着出色产品和服务，企业喜获2021年我国心脏健康交流会“医院门诊智慧医疗建设尤其促进奖”，与此同时使用了明德生物解决方案6家医院各自得奖：南京明基医院喜获聪慧胸痛中心建设最好解决方法特等奖；湖北省荆门市第一人民医院喜获聪慧胸痛中心建设出色优秀成果；内蒙古民族大学附院喜获聪慧胸痛中心建设出色优秀成果；哈尔滨市医科大学附属第一医院喜获聪慧中国胸痛中心最佳人气奖；合阳县医院门诊喜获聪慧中国胸痛中心最佳人气奖。2022年12月，在我国心脏健康会议上，选用公司信息化解决方案湖北省英山县中心医院喜获聪慧胸痛中心建设最好解决方法特等奖，成为中国唯一一家喜获聪慧胸痛中心建设最好解决方法特等奖的县级医院。

企业一直十分重视技术沉淀与产品科技研发。截止到2022年12月31日，企业已经取得商品注册证做到304项，在其中三类医疗器械注册证7项、二类医疗器械资格证书279项、一类医疗器械备案证书18项。此外，企业获得欧盟国家CE认证70项；获得专利数为99项，在其中发明专利申请达22项，获得软件著作81项。同时公司在研商品超出100个，高效率的新项目开发方式为公司发展的高速发展带来了充裕的驱动力。

（三）企业医疗器械注册证状况

截止到2022年12月31日，公司已经得到商标注册证的医疗机械情况如下：

NMPA：

CE：

截止到2022年12月31日，企业新冠抗原检测试剂盒获得海外销售资格的状况：

3、关键财务信息和财务指标分析

（1）近三年关键财务信息和财务指标分析

公司是否需追溯调整或重述之前年度财务信息

□是 √否

企业：元

（2）分一季度关键财务信息

企业：元

以上财务指标分析或者其加数量是不是和公司已经公布季度总结报告、上半年度汇报有关财务指标分析存在较大差别

□是 √否

4、总股本及股东情况

（1）优先股公司股东和投票权恢复得优先股数量和前10名股东持股登记表

企业：股

（2）企业优先股数量及前10名优先股持仓登记表

企业当年度无优先股持仓状况。

（3）以程序框图方式公布公司和控股股东间的产权年限及控制关系

截止到本报告公布日，公司和控股股东间的产权年限及控制关系的程序框图

（下转B22版）