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中源协和体细胞基因工程技术有限责任公司（下称“企业”）控股子公司武汉江夏中源药业有限公司于2023年3月13日获得国家药监局药品审评中心（CDE）出具的有关VUM02注射剂新增加2个适用范围慢加亚急性（急性）肝衰竭和亚急性呼吸窘迫综合征临床试验申请《受理通知书》，受理号为CXSL2300183和CXSL2300184。现对相关信息公告如下：
一、药物基本资料
药品名称：VUM02注射剂
制剂：注射液
规格型号：5E7个体细胞（10 mL）/袋
注册分类：医治用生物制药1类
请求事项：地区生产制造药品注册临床研究
申请者：武汉江夏中源药业有限公司
受理号：CXSL2300183和CXSL2300184
审理结果：依据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的相关规定，经核查，确定给予审理。
二、新药开发等状况
VUM02注射剂（人胎儿脐带源胚胎干细胞注射剂）是我公司自主研发冷冻型干细胞美容中药制剂，是通过身心健康婴儿脐带机构经身体之外分离出来、挑选、增加后制取得人胎儿脐带源胚胎干细胞（UC-MSC）悬浮液，临床医学拟用以慢加亚急性（急性）肝衰竭病患亚急性呼吸窘迫综合征病人。截止本公告日，全世界尚未有可以治疗慢加亚急性（急性）肝衰竭和亚急性呼吸窘迫综合征的类似细胞药物发售，产品研发进度速度最快的类似药品处在临床研究环节。
截止本公告日，企业对慢加亚急性（急性）肝衰竭工程项目的总计科研投入为人民币289.35万余元，对亚急性呼吸窘迫综合征工程项目的总计科研投入为人民币280.35万余元。
三、风险防范
根据国家药品注册相关法律法规规定，临床试验申请得到立案后，自审理生效日60个工作日后，没有收到国家药监局药品审评中心否认或怀疑建议，方可依照已提交的解决方案进行临床研究，期内结论具有一定的可变性。生物药品具备新科技、高危、高效益的特征。药物的初期产品研发以及产品从研发、临床研究、发售审核到产业发展制造的时间长、阶段多，容易受到多种多样不可控因素产生的影响。
企业将按有关规定对项目进展情况立即履行信息披露义务。烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
特此公告。
中源协和体细胞基因工程技术有限责任公司
二○二三年三月十四日
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