证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2023-037
上海医药集团有限公司
通过仿制药一致性评价缩宫素注射液和富马酸酮替芬片的公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个人和连带责任。
近日，上海制药集团有限公司(以下简称“上海制药”或“公司”)全资子公司上海制药第一生化制药有限公司(以下简称“上海制药第一生化”)及控股子公司常州制药厂有限公司(以下简称“常州制药厂”)分别收到国家药品监督管理局(以下简称“国家食品药品监督管理局”)发布的《关于缩宫素注射液和富马酸酮替芬片(以下简称“上述药品”)的药品补充申请批准通知书》(通知号。、2023B01493），通过仿制药的质量和疗效一致性来评价上述药物。
1.上述药物的基本情况
药品名称：缩宫素注射液
剂型：注射剂
规格：1ml:10单位
注册分类：化学品
申请人：上海上药第一生化药业有限公司
原批准文号:国药标准H31020862
审批结论：本产品通过仿制药质量和疗效的一致性进行评价。
药品名称：富马酸酮替芬片
剂型：片剂
规格:1.38毫克(相当酮替芬1毫克)
注册分类：化学品
申请人：常州制药厂有限公司
原批准文号:国药标准H32024643
审批结论：本产品评价仿制药的质量和疗效一致性
2.上述药品的相关信息
收缩注射液主要用于引产、催产、产后、流产后宫缩无力或收缩不良引起的子宫出血；了解胎盘储备功能（催产素刺激试验）。由PAR STERILE 最早于1980年在美国上市的PRODUCTS研发。2021年3月，上药第一生化向国家食品药品监督管理局申请并受理缩宫素注射液仿制药一致性评估。截至本公告之日，公司已投入研发费用约500万元进行缩宫素注射液一致性评估。
截至本公告日，成都海通药业有限公司、南京新白药业有限公司、安徽宏业药业有限公司等中国缩宫素注射液的主要制造商。
根据IQVIA数据库，2022年缩宫素注射液医院采购金额为60712万元。2022年，第一生化缩宫素注射液销售收入为150万元。
富马酸酮替芬片主要用于治疗过敏性鼻炎和过敏性支气管哮喘，由Sandoz开发，最早于1979年在瑞士上市。2021年9月，常州制药厂向国家食品药品监督管理局申请并接受富马酸酮替芬片仿制药一致性评价。截至本公告日，公司已投入研发费用约1090万元。
截至本公告日，中国富马酸酮替芬片的主要制造商包括苏州宏森药业有限公司、江苏鹏耀药业有限公司等。
根据IQVIA数据库，2022年富马酸酮替芬口服医院采购金额为2741万元。2022年，常州制药厂富马酸酮替芬片销售收入441万元。
三、对上市公司的影响及风险提示
根据国家有关政策，通过一致性评价的药品品种将在医疗保险支付和医疗机构采购等领域得到更大的支持。因此，常州制药厂的第一生化缩宫素注射液和富马酸酮替芬片有利于扩大上述药品的市场份额，提高市场竞争力，为公司后续产品的仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。
由于国家政策、市场环境等不确定因素的影响，上述药品的销售可能达不到预期，不确定性较大。请仔细决策，注意投资风险。
特此公告。
上海医药集团有限公司
董事会
2023年4月12日
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