证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2023-058
海思科医药集团有限公司
申请利鲁唑口溶膜上市许可证
公告《受理通知书》
公司及董事会全体成员确保信息披露内容真实、准确、完整，无虚假记录、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团有限公司(以下简称“海思科”或“公司”)近日收到国家药品监督管理局发布的《受理通知书》，基本情况如下:
■
经审查，决定受理《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定。
一、研发项目简介
EXSERVAN?利鲁唑口服薄膜制剂是Aquestive公司利用其Pharmfilm创新药物交付技术开发的，于2019年11月获得美国食品药品监督管理局称号（FDA）用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。
2022年3月，海思科与Aquestive公司签订合作协议，海思科负责EXSERVAN在中国的注册和商业活动，Aquestive作为该产品的独家制造商和供应商(详见公司于2022年3月4日在巨潮信息网上披露的2022-013号公告)。
肌萎缩侧索硬化（ALS），俗称“渐冻症”，是一种进行性神经退行性疾病。肌萎缩侧索硬化会导致大脑和脊髓中的一些神经细胞逐渐死亡。随着疾病的发展，患者可能会失去独立的肌肉活动或说话、进食、锻炼和呼吸的能力。大多数ALS患者在诊断后2-5年内死亡。根据2012-2016年中国城镇职工基本医疗保险和城镇居民基本医疗保险的数据，2016年中国ALS的发病率为2.91/10万，发病率为1.65/10万。ALS于2018年被列入第一批罕见病目录(序号4.肌萎缩侧索硬化)。目前，ALS的药物治疗主要是延缓疾病进展和对症治疗。
利鲁唑口溶膜利用PharmFilm技术的粘膜粘附特性，可粘附在口腔中，3-5分钟内完全分解，易于吞咽，避免窒息（FDA指定的吞咽试验），不受唾液分泌过多或过少的影响。与口服悬浮液相比，利鲁唑口溶膜克服了片剂的局限性，简化了用药过程，减轻了吞咽困难患者的吞咽负担，降低了咳嗽的风险，吞咽更安全，接受度更高，可以进一步提高吞咽困难患者用药的便利性和依从性。利鲁唑口腔溶膜适用于吞咽困难患者，节省家庭护理和医疗费用，抵抗口服溶液，拒绝经皮内镜胃造瘘（PEG）吞咽困难患者优先，临床优势明显。利鲁唑口溶膜可以解决和满足绝大多数ALS患者的临床需求，特别是严重吞咽障碍患者，实现真正简化药物治疗，减轻吞咽负担，降低咳嗽风险，提高药物治疗的便利性和依从性，为临床治疗提供首选。
二、风险提示
药品评价周期长，环节多，容易受到一些不确定因素的影响。请谨慎决策，防范投资风险。
积极推进项目后续进展，及时履行信息披露义务。
特此公告。
海思科医药集团有限公司董事会
2023年5月11日
未经数字化报网授权，严禁转载或镜像，违者必究。
特别提醒：如内容、图片、视频出现侵权问题，请发送邮箱：tousu_ts@sina.com。
风险提示：数字化报网呈现的所有信息仅作为学习分享，不构成投资建议，一切投资操作信息不能作为投资依据。本网站所报道的文章资料、图片、数据等信息来源于互联网，仅供参考使用，相关侵权责任由信息来源第三方承担。
Copyright © 2013-2023 数字化报（数字化报商业报告）
数字化报并非新闻媒体，不提供新闻信息服务，提供商业信息服务
浙ICP备2023000407号数字化报网（杭州）信息科技有限公司 版权所有