北京神州细胞生物技术集团有限公司
自愿披露控股子公司新冠肺炎疫苗SCTV01E国内III期临床研究最终分析主要结果的公告
证券代码：688520 简称证券:中国细胞 公告编号：2023-018
北京神州细胞生物技术集团有限公司
控股子公司新冠肺炎疫苗SCTV01EE自愿披露
国内III期临床研究最终分析主要结果的公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并依法对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，由北京神舟细胞生物技术集团有限公司(以下简称“公司”)控股子公司神舟细胞工程有限公司(以下简称“神舟细胞工程”)自主研发的重组新冠肺炎4价（Alpha/Beta/DeltaS三聚体蛋白疫苗(项目代码:SCTV01E，商品名称:安诺能4)国内III期保护效果和安全临床试验已完成关键数据的最终分析，并取得主要成果。由于药物临床试验过程中存在许多不可预测的因素，临床试验、审批结果和时间存在一定的不确定性。请谨慎决策，防范投资风险。现将有关情况公告如下：
一、临床研究相关情况
SCTV01E在国内疫情高峰期开展了III期随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在评价≥新冠肺炎疫苗基础免疫已在18岁时完成，或在免疫人群中接种1剂SCTV01E，以增强免疫的保护效果和安全性。III期临床研究于2022年12月26日开始入组，2023年1月15日完成全部入组，共有9196名健康志愿者(包括≥60岁人群约占25%):1的比例随机分配到SCTV01E组或安慰剂对照组。截至2023年5月10日，已收集4个月的安全有效数据，达到最终分析所需的感染事件数。
二是临床研究的主要结果
IIII期临床研究的最终分析已经完成，研究结果显示，奥密克戎在中国（Omicron）BA.5、BF.七、XBB等变异株流行期间，SCTV01E正在流行≥18岁完成新冠肺炎疫苗基础免疫或加强免疫的人群中的一剂加强免疫后，对奥密克戎及其各子变异株具有良好的保护效果和安全性。具体情况如下:
1. 安全：1针SCTV01E增强免疫安全性好，局部和全身系统副反应发生率低，主要为1-2级轻度副反应，无与SCTV01E相关的严重不良事件（SAE），与SCTV01E之前的临床研究结果高度相似。安慰剂组和疫苗组的不良反应率（TEAE）分别为10.7%和20.8%，3级及以上的不良反应率分别为1.7%和1.7%。
2. 有效性：1针SCTV01E加强免疫后14天至4个月，防止所有新冠肺炎感染（包括症状和无症状感染者）的保护效果（VE）82.4%(95%置信区间57.9%，92.6%)；新冠肺炎感染防治任何症状的保护效果为79.7%(95%的信心范围为51.0%，91.6%)。1针SCTV01E加强免疫后7天至4个月，防止所有新冠肺炎感染(含症状和无症状感染者)的保护效果为60.8%(95%的信心范围为43.87%，72.6%)；新冠肺炎感染防治任何症状的保护效果为69.4%(95%的置信范围为50.6%，81.0%)。上述主要终点和关键次要终点都达到了国内外新冠肺炎疫苗的保护效果≥50%和95%的置信区间下限≥30%的标准。
III期临床研究还首次观察到新冠肺炎疫苗对新冠肺炎无症状感染的保护作用，14天和7天后无症状感染者的保护作用分别为100%和42.9%。
根据对保护效果持久性结果的分析，SCTV01E接种后的不同时间段表现出良好的疫苗保护效果（VE）保护效果持久。
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基因测序结果表明，早期感染的毒株包括奥密克戎（BF.7，DY.1/2/3/4，BA.5)变异株。我国疫情监测结果显示，XBB变异株已成为我国主要流行毒株，最近收集的感染毒株基因测序尚未完成，预计可能包括XBB变异株。
临床IIII期SCTV01E显示奥密克戎BA.经过多代次变异产生的BF1.7和DY.1.SCTV01E四价新冠肺炎疫苗平台在应对新冠肺炎快速变异和多种不同变异株同时流行方面具有突出的广谱优势和重要性。
三、产品基本情况
SCTV01E(安诺能)4)是中国细胞工程自主研发的新一代4价变异株重组蛋白疫苗，基于新冠肺炎快速变异和国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降。临床上计划用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。（COVID-19）。SCTV01E的活性成分包括四种WHO认可的主要变异株阿尔法（Alpha）、贝塔（Beta）、德尔塔（Delta）和奥密克戎（Omicron-BA.1)重组S三聚体蛋白抗原，采用水包油新型佐剂，比传统铝佐剂能显著增强Th1细胞。SCTV01E是SCTV01C(安诺能)在公司自主研发的2价变异株重组蛋白疫苗 2)新一代4价改良疫苗升级版在进一步研发的基础上。
继SCTV01C于2022年12月经国家有关部门论证纳入紧急使用后，SCTV01E也于2023年3月纳入紧急使用。SCTV01E、SCTV01C产品及其他相关信息详见上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的相关公告。
四、风险提示
1. 公司将根据SCTV01E临床II期研究的保护效果和安全结果，积极与相关部门沟通报告，提交申请材料。根据国家药品注册管理相关法律法规的要求，疫苗产品完成III期临床研究后，还需提交注册申请并通过审批取得药品注册证书。虽然SCTV01E已被纳入国家紧急使用，但是，但是，是否有条件批准上市或正式批准上市和批准时间仍不确定。
2. 据WHO统计，截至2023年3月30日，全球已有183种新冠肺炎疫苗进入临床试验阶段。目前，世界上已有50多种新冠肺炎疫苗产品被批准上市或紧急使用，国内已有15种新冠肺炎疫苗被国家食品药品监督管理局批准上市或紧急使用。即使SCTV01E成功上市，其未来的市场销售仍将面临激烈的竞争趋势，受新冠肺炎发展变化、新冠肺炎疫苗接种率、公司生产能力等因素的影响，后续商业化前景仍不确定。
3. SCTV01E是一种预防生物制品。根据疫苗接种情况，其防疫效果、个体保护水平和不良反应可能受个体差异的影响。
4. 为确保临床研究的顺利发展，公司需要继续投入资金进行相关临床试验，建立生产能力，购买生产原材料，提前启动疫苗生产储备。此外，预计短期内不会对公司的经营业绩产生重大影响。
公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目，及时履行项目后续进展信息披露义务。请谨慎决策，防范投资风险。
特此公告。
北京神州细胞生物技术集团董事会
2023年5月13日
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