证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2023-036
华东医药有限公司
公告全资子公司产品纳入突破性治疗药物程序
公司及董事会全体成员确保信息披露的内容真实、准确、完整，无虚假记录、误导性陈述或重大遗漏。
最近，根据国家药品监督管理局药品评估中心（CDE）华东制药有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州华东制药有限公司（以下简称“华东”）产品迈华替尼片用于表皮生长因子受体（EGFR）罕见突变(S768I，L861Q和G719X ）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）病人的一线治疗已被纳入突破性治疗药物程序，现将相关细节公告如下：
一、药物基本信息
药物名称：迈华替尼片
注册分类：化学药品1类：化学药品1类
CXHB18000900
拟定适应症(或功能主治)：晚期NSCLC患者用于EGFR罕见突变(S768I、L861Q、G719X)的一线治疗。
2.药物的研发和注册
迈华替尼是一种不可逆转的EGFR/人表皮生长因子受体-2(HER2)强小分子抑制剂。迈华替尼与EGFR(ERB1)和HER2(ERB2)激酶区域的共价结合，抑制酪氨酸激酶自磷酸化，降低ERB信号，抑制肿瘤生长。
基于EGFR罕见突变(S768I、L861Q、G719X)的晚期非小细胞肺癌，迈华替尼片纳入突破性治疗品种Ⅱ期开放、单臂、多中心临床试验(注册号:CTR20190110)数据、患者客观缓解率（ORR）为85.7%，中位无进展生存期（mPFS）为20.6个月，中位继续缓解时间（mDOR）为22.15个月。目前的Ⅱ根据期单臂研究疗效数据，迈华替尼具有良好的安全性和耐受性。与现有的治疗方法（阿法替尼和铂双药化疗）相比，迈华替尼具有改善一线EGFR罕见突变晚期肺癌患者的ORR和持久的DOR和PFS潜力。
与此同时，公司正在随机、平行、双盲、双模拟、多中心进行迈华替尼对比吉非替尼治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌。Ⅲ期临床试验(注册号:CTR2019297)预计将于2023年第二季度获得III期PFS事件数后上市申报。
截至目前，公司在迈华替尼片项目的直接研发投资约为23874万元，包括EGFR罕见突变(S768I、L861Q、G719X)晚期NSCLC患者的一线治疗和EGFR敏感突变晚期非鳞非小细胞肺癌的一线治疗。
三、对上市公司的影响及风险提示
非小细胞肺癌晚期EGFR罕见突变(S768I、L861Q和G719X)（NSCLC）这是一种严重危及生命的疾病。目前，我国尚未获得有效的治疗药物批准，临床需求高度不满足。据我国国家癌症中心统计，2016年我国肺癌发病率和死亡率均为恶性肿瘤第一，其中新病例约82.8万，死亡病例约65.7万。约85%的肺癌患者是非小细胞肺癌。根据中国1000多个样本的研究，约50%的NSCLC患者有EGFR突变、EGFR罕见突变S768I、L861Q和G719X阳性突变患者分别占EGFR突变患者的2.1%、1.7%和4.4%。多种EGFR络氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）被批准用于晚期EGFR常见敏感突变(19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变)肺癌患者的治疗。《中华医学会肺癌临床诊疗指南》(2022版)基于阿法替尼被FDA批准用于晚期EGFR罕见突变患者治疗的证据。阿法替尼被推荐用于治疗此类患者，但阿法替尼在中国并没有获得适应症的批准。化疗(和抗血管药物治疗)仍然是EGFR罕见突变肺癌患者唯一批准的晚期一线治疗。化疗（抗血管药物治疗）仍然是EGFR罕见突变肺癌患者唯一批准的晚期一线治疗方法。晚期肺癌患者的一线化疗只能带来15%~57.7%的客观缓解率和4.4 ~8.5个月的无进展生存期不足以有效治疗，患者只能达到约两年的总生存期。
目前的Ⅱ期单臂研究疗效数据(ORR为85.7%，MPFS为20.6个月，MDOR为22.15个月)提示，与现有治疗方法(阿法替尼和含铂双药化疗)相比，公司迈华替尼片用于一线治疗EGFR罕见突变(S768I、L861Q和G719X)。具有较高的ORR和持久的DOR和PFS潜力，有望为NSCLC患者带来新的有效治疗方案。
根据药品注册相关法律法规的要求，后续临床试验应在纳入突破性药品治疗程序后完成，经国家药品监督管理局批准后方可上市。药品研发具有投资大、周期长、风险高的特点。药品从临床试验到生产上市将受到技术、审批、政策等因素的影响。临床试验的进展和结果以及未来产品市场的竞争形势存在许多不确定性。研发进展不会对公司近期业绩产生重大影响。
公司将按照国家有关规定积极推进药品研发进度，并根据研发进度及时履行信息披露义务。请注意投资风险。
特此公告。
华东医药有限公司董事会
2023年5月12日
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