股票简称：华海药业股票编码：600521公示序号：临2023-019号
债卷通称：华海可转债债卷编码：110076
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近日，浙江华海药业有限责任公司（下称“华海药业”或“企业”）的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（下称“华奥泰”）及华博生物技术技术性（上海市）有限责任公司（下称“华博微生物”）接到国家药监局（下称“国家食药监局”）审批出具的HB0025注射剂的《药物临床试验批准通知书》，现就相关情况公告如下：
一、药品基本概况
药物名称：HB0025注射剂
适用范围：末期实体肿瘤
受理号：CXSL2200617
制剂：注射剂
请求事项：临床研究
申请者：上海华奥泰生物药业股份有限公司、华博生物技术技术性（上海市）有限责任公司
结果：允许进行临床研究
二、药品的其他相关状况
2020年11月，华奥泰及华博微生物分别往国家食药监局及美国药品监督管理局（下称“FDA”）递交HB0025注射剂的临床试验申请并得到审理；
2020年12月，FDA允许该药品进行临床研究，主要内容详细公司在2020年12月22日发表在第一财经日报、上海证券报、证券日报、证劵日报及上海交易所网址www.sse.com.cn里的《浙江华海药业股份有限公司关于获得药物临床试验许可的公告》（公示序号：临2020-108号）；
2021年1月，国家食药监局允许该药品进行临床研究，主要内容详细公司在2021年1月23日发表在第一财经日报、上海证券报、证券日报、证劵日报及上海交易所网址www.sse.com.cn里的《浙江华海药业股份有限公司关于获得药物临床试验许可的公告》（公示序号：临2021-003号）；
最近，国家食药监局允许该药品开展联合规范治疗法（SOC）可以治疗非小细胞癌、小细胞肺癌、直肠癌、直肠癌、胆道肿瘤等多个瘤栽的临床研究。
目前为止，企业在HB0025新项目上已经总计资金投入研发支出约rmb10,732万余元。
HB0025（国际性特许权药品名称：Sotiburafuspalfa）是一种根据刚性连接子，将VEGFR1膜外第2个Ig样功能域与IgG1型抗PD-L1替尼重链N端联接产生双非特异融合蛋白，可以同时高非特异、高两亲性地和PD-L1和VEGF这俩靶标融合。很多研究表明阻隔PD-1/PD-L1转录因子可消除由该转录因子受体的免疫抑制作用、活化细胞毒T淋巴细胞，从而抑制肿瘤生长；阻隔VEGF/VEGFR转录因子，能抑制血管内皮细胞繁殖跟新血管产生，达到抑制肿瘤生长的效果。除此之外，阻隔VEGF/VEGFR转录因子还可以改进肿瘤微环境、提升细胞毒T淋巴细胞在肿瘤微环境里的侵润，有益于免疫疗法。因而，与此同时阻隔以上两根转录因子可起到协作抗癌功效。临床医学和临床一期均说明HB0025对多种恶性肿瘤具有较强的功效和安全性，目前正在进行的临床试验也注意到积极主动的疗效数据信号。
目前尚无与此同时阻隔PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR（血管内皮生长因子/血管内皮生长因子蛋白激酶）这几条转录因子药物发售，罗式研发的Atezolizumab（抗PD-L1替尼）和Bevacizumab（抗VEGF替尼）合用治疗法已经被国外药品监督管理局和国家食药监局准许可以治疗不能摘除的肝细胞癌，Atezolizumab协同Bevacizumab和放化疗又被国外药品监督管理局准许用以一线治疗无EGFR（表皮生长因子受体）或ALK（间转性淋巴肿瘤蛋白激酶）突变的肿瘤转移非磷状非小细胞癌。还有许多靶向治疗PD-1/PD-L1的替尼和靶向治疗VEGF/VEGFR药品的合用正在开展临床实验。中国康方生物研发的靶向治疗PD-1和VEGF的双特异性抗体AK112正处在III期临床医学研究阶段。
三、风险防范
企业将严格按照批文规定进行临床研究，并且于临床研究完成后向国家药品监督管理局提交临床试验报告及有关文件，申请生产制造注册批件。
药业新产品研发，包含临床研究和从注册申报到产业发展制造的时间较长，阶段比较多，存在技术性、审批等几种不可控因素产生的影响，未来产品之间的竞争局势都将产生变化。企业将高度关注药品注册申请的具体工作进展，立即履行信息披露义务。
请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业有限责任公司
股东会
二零二三年三月五日
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