证券代码：002332证券简称：仙琚制药公示序号：2023-006
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浙江省仙琚制药有限责任公司（下称“企业”）于近日接到国家药监局审批出具的有关米非司酮的《药品补充申请批准通知书》（通知单序号：2023B009922023B00993），企业米非司酮根据仿药质量与功效一致性评价。现就有关情况公告如下：
一、药物基本资料
申请事项：申请仿药质量与功效一致性评价。
审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的相关规定，经核查，本产品根据仿药质量与功效一致性评价。
二、药物的其他相关状况
米非司酮片是一种孕酮值蛋白激酶水准的抗雌激素，具显著抗黄体素、抗胚胎着床、抗排卵期与诱发月经功效，也可以危害孕卵运作。本产品没有明显抗雌激素功效，亦无雌性激素和雄性激素样活力，与激素类药物蛋白激酶也有一定融合水平，具有一定的抗激素类药物功效。世界各国米非司酮片关键被批准用以停止宫内妊娠、库欣综合症、避孕药和子宫内膜异位。
我们公司25mg米非司酮的准字号有：国药准字号H10950347、国药准字号H20000649。国药准字号H10950347，商品名：含珠停,用以停止宫内妊娠；国药准字号H20000649，商品名：后定诺,用以避孕药。现阶段商品实行药品注册规范YBH03062023。
三、对企业的危害及风险防范
企业米非司酮根据仿药质量与功效一致性评价，有助于推进和提高产品竞争能力，为公司发展后面药物一致性评价工作中吸取经验。
因为新药开发、生产销售容易受国家新政策、市场情况等因素影响，具有较大可变性，烦请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江省仙琚制药有限责任公司
股东会
2023年3月10日
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