证券代码：688506证券简称：非常有天恒公示序号：2023-020
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四川非常有天恒药业股份有限公司（下称“企业”）自主研发创新生物药BL-B01D1已经在2021年10月18日接到国家药监局(NMPA)正式批准出具的《药物临床试验批准通知书》。现阶段，BL-B01D1（EGFR×HER3法抗ADC）已开展了5个Ia/Ib期临床实验，遮盖16种恶性肿瘤。现阶段，已经有12种肿瘤的200余例试验者入组，恶性肿瘤评定资料显示，BL-B01D1在这个12种恶性肿瘤中都具有强烈的实效性数据信号，并且在II期强烈推荐使用量（RP2D）下具有较好的安全系数。在其中，非小细胞癌已表现出了能与CDE沟通交流向申请注册性临床医学推动的开创性功效。
继非小细胞癌以后，在后期或转移鼻窦癌中，BL-B01D1同时也表现出了能与CDE沟通交流向申请注册性临床医学推动的开创性功效。为广大投资者进一步了解以上科学研究临床数据的现象，现就有关临床研究结论数据信息公告如下：
一、BL-B01D1鼻窦癌Ib拓展环节临床研究结论
截止到2023年3月10日，全部有效剂量下，起码有1次疗效评估的鼻窦癌试验者共27例，负相关经治线为3线，其客观缓解率（ORR）为55.6%，病症抑制几率（DCR）为100%，mPFS并未做到；在其中II期强烈推荐使用量（RP2D）2.5mg/kgD1D8Q3W下，起码有1次疗效评估的鼻窦癌试验者共17例，负相关经治线为3线，其客观缓解率（ORR）为58.8%（10/17），病症抑制几率（DCR）为100%（全部SD均是缩小SD），mPFS并未做到；在其中，4例初次肿评选为SD（变小18%~变小26%）的试验者因新冠肺炎疫情服药频次明显降低（具体服药频次/基础理论服药频次分别是：0/8，0/8，1/8，4/8），致使恶性肿瘤扩大或PD出组或掉下来。
二、风险防范
根据我国药品注册相关法律法规规定，药物需要完成法规要求的有关临床研究，并且经过NMPA准许后才可发售。因为医药产品具备新科技、高危、高效益的特征，药物早期产品研发以及产品从研发、临床研究、审批到投产的时间长、阶段多，非常容易受到一些可变性条件的限制，企业将按国家有关规定积极主动强烈推荐以上研发项目，并立即对工程后面工作进展履行信息披露义务，烦请投资人慎重管理决策，加强防范经营风险。
特此公告。
四川非常有天恒药业股份有限公司股东会
2023年3月13日
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