证券代码：688185证券简称：康希诺公示序号：2023-008
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康希诺生物股份有限公司（下称“企业”）的重新组合肺炎链球菌蛋白质预苗（下称“PBPV”）于近期全面启动Ib期临床试验，并进行第一例试验者入组。
一、商品基本概况
PBPV是全世界创新性的在研疫苗，与已上市的23价肺炎球菌多糖疫苗（下称“PPV23”）和13价肺炎球菌多糖结合疫苗（下称“PCV13”）不一样，并不是血清型特殊型预苗，其采用根据肺炎链球菌表面蛋白A（PspA，一种绝大多数肺炎链球菌表达出来的相对高度传统蛋白质）的抗原体，包括了四种蛋白质，相比现阶段上市PPV23、PCV13，PBPV具备更高一些血清蛋白普及率（最少98%的肺炎链球菌株普及率）。在大普及率保护下，可以有效防止“血清型取代”的形成。与此同时该产品相比多糖疫苗和结合疫苗，生产工艺流程更加简单，便于变大和质量管理。
二、临床研究有关情况
PBPV在教育成年人中进行的Ia期临床试验数据显示：备选预苗安全系数优良，未观察到独特安全系数风险性，所有使用量组都可承受；抗原性明显，不同种类的抗原体反应超出预期。
Ib期临床试验根据Ia期所获得的实验数据，基本点评备选预苗用于老年人目标群体安全性、抗原性及免疫力持续性，为下一步临床医学开发设计提供参考。
三、风险防范
1、依据目前我国有关预苗新产品的审核规定，在研预苗商品需进行临床研究、发售准许、生产厂房验证/审查（如可用）等重要阶段，即可发售。预苗商品的上市周期时间广泛很长，PBPV是否能产品研发取得成功及其如何在中国获准发售具备可变性。
2、目前我国已经有13价肺炎球菌多糖结合疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗获准发售，与此同时好几个生产厂家已经产品研发鞭毛抗原肺炎球菌多糖结合疫苗，将来即便PBPV预苗上市，也将面临比较大市场竞争压力市场情况等众多不可控因素危害。
3、烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。相关企业信息以企业特定公布新闻媒体《中国证券报》、《证券时报》、《证券日报》、《上海证券报》及其上海交易所网址发表的公告为准。
特此公告。
康希诺生物股份有限公司股东会
2023年3月13日
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