证券代码：002653 证券简称：海思科 公示序号：2023-032
我们公司及股东会全体人员确保信息公开具体内容的实际、精确、详细，并没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科药业集团股份有限公司（下称“企业”）于近日得到国家药监局药品审评中心下达的《药物临床试验批准通知书》，有关情况如下：
一、药物及新药申请基本资料
依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经核查，2023年1月办理的HSK40118片合乎药品注册的相关要求，允许本产品进行可以治疗“末期非小细胞癌”的临床研究。
二、研发项目介绍
HSK40118是我公司自主研发内服EGFR-PROTAC小分子水抗癌药物，都是基于海思科领先的Protac研发平台研制出的小分子抗癌药物，由靶向治疗EGFR蛋白质的小分子抑制剂、E3泛素连接酶的征募配位和连接这俩部分linker所组成的三联体。临床医学拟可以治疗EGFR基因突变末期非小细胞癌。目前尚无EGFR-PROTAC药品发售，对于EGFRC797S基因突变四代EGFRTKIs仍然处于初期开发阶段。
我国非小细胞癌（NSCLC）病人EGFR突变率为35-40%，其中最常见的基因突变是19号外显子的缺失（约45%）和21外显子的L858R点突变（40-45%）。EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）是当前医治伴以上二种EGFR基因突变NSCLC的最佳选择药品，但长期用TKIs（>6月）也会导致继发性耐药性。比较常见的继发性耐药突变是EGFRT790M（第一、二代TKIs术后）和EGFRC797S（第三代TKIs术后）。在3代TKIs医治进度后，现在还没有核准的靶向药物治疗，包含对于C797S和其他EGFR耐药突变的治疗方法。
临床一期说明，HSK40118在体外具有较好的突变EGFR蛋白质的抑止及其溶解活力，并且对突变型EGFR表明出色的选择性，对EGFRL858R-T790M双基因突变、ex19del(或L858R)-T790M-C797S三基因突变身体内移殖瘤生长具有明显的的控制功效，提醒HSK40118对3代EGFRTKI诱发的继发性耐药突变病人会带来明显功效，有希望减缓乃至摆脱因为长期用EGFRTKI所导致的EGFR耐药突变难题，具有重要临床医学和价值意义。
三、风险防范
现阶段HSK40118片将进入Ⅰ期临床试验，新药研究具备科研投入大、技术水平高、实验时间长等优点，而且容易遭受难以预测条件的限制，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
特此公告。
海思科药业集团股份有限公司股东会
2023年3月16日
未经数字化报网授权，严禁转载或镜像，违者必究。
特别提醒：如内容、图片、视频出现侵权问题，请发送邮箱：tousu_ts@sina.com。
风险提示：数字化报网呈现的所有信息仅作为学习分享，不构成投资建议，一切投资操作信息不能作为投资依据。本网站所报道的文章资料、图片、数据等信息来源于互联网，仅供参考使用，相关侵权责任由信息来源第三方承担。
Copyright © 2013-2023 数字化报（数字化报商业报告）
数字化报并非新闻媒体，不提供新闻信息服务，提供商业信息服务
浙ICP备2023000407号数字化报网（杭州）信息科技有限公司 版权所有