证券代码：688062证券简称：迈威生物公示序号：2023-017
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核心内容提醒：
前不久，迈威（上海市）微生物科技发展有限公司（下称“迈威生物”）接到国家药监局审批出具的《受理通知书》，9MW3811注射剂用以末期肿瘤和特发性肺纤维化的临床试验申请得到审理。因为药物的产品研发周期长、审核阶段多，非常容易受到一些可变性条件的限制，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。现就有关情况公告如下：
一、药物基本概况
药品名称：9MW3811注射剂
请求事项：地区生产制造药品注册临床研究
申请办理状况：
1、受理号：CXSL2300193，适用范围：末期肿瘤
2、受理号：CXSL2300194，适用范围：特发性肺纤维化
申请者：迈威（上海市）微生物科技发展有限公司
审核结果：依据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的相关规定，经核查，确定给予审理。
二、药物的其他相关状况
9MW3811是企业自主研发靶向治疗人干扰素-11（IL-11）的人源化单克隆抗体，医治用生物制药1类。9MW3811可高效率阻隔IL-11中下游转录因子的活性，抑止IL-11诱发的病理生理学作用，以达到对肝纤维化和肿瘤治疗实际效果，是全世界同靶标药品中第一个进行临床研究的替尼种类。
临床一期数据显示，9MW3811高感染力融合IL-11，合理阻隔IL-11转录因子的活性，非特异调整癌细胞与T体细胞、吞噬细胞及其恶性肿瘤有关纤维细胞的相互影响，提升肿瘤微环境中炎性免疫细胞的释放，提升T细胞侵润。在多种实体肿瘤模型中注意到与抗PD1抗体的协同抗肿瘤治疗实际效果。在肝纤维化病症的临床一期中，9MW3811能够显著降低肝纤维化实体模型小白鼠的肺部纤维化总面积、降低肺胶原蛋白成分、改进心肺功能，跻身非特异肺部纤维化等病症的高效抗病毒药物。
9MW3811注射剂于2023年2月得到澳洲医治用具管理处（TGA）准许进行临床研究并已启动临床实验。
三、风险防范
因为医药产品具备新科技、高危、高效益的特征，药物的初期产品研发以及产品从研发、临床研究审批到投产的时间长、阶段多，非常容易受到一些可变性条件的限制。烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
企业将积极推动以上研发项目，并严格按有关规定及时将新项目后面工作进展履行信息披露义务。相关企业信息要以企业特定公布新闻媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》《经济参考报》及其上海交易所网址发表的公告为准。
特此公告。
迈威（上海市）微生物科技发展有限公司
股东会
2023年3月17日
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