证券代码：600079证券简称：人福医药序号：临2023-021号
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本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对内容的真实性、准确性完好性负法律责任。
人福医药集团股份有限公司（下称“企业”或“人福医药”）子公司宜昌人福药业有限公司（下称“宜昌人福”，企业拥有其80%的股权）近日接到国家药监局审批出具的普瑞巴林缓释胶囊《药物临床试验批准通知书》。现就有关情况公告如下：
一、药品名称：普瑞巴林缓释胶囊
二、制剂：片状
三、请求事项：地区生产制造化学品申请注册临床研究
四、注册分类：化学品3类
五、申请者：宜昌人福药业有限公司
六、核查结果：依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经核查，允许本产品进行临床研究。本次获准临床医学的适用范围：用以治疗高血压周围神经病变所伴随的神经痛症状（DPN）。
普瑞巴林是一种新型钙离子通道调理剂，可以有效阻隔工作电压依赖感钙离子通道，降低递质的释放。普瑞巴林缓释胶囊医学上主要运用于治疗高血压周围神经病变（DPN）有关的神经病理性疼痛和带条状疱疹后神经痛（PHN）。现阶段中国上市的普瑞巴林中药制剂为普瑞巴林胶囊，依据米内网资料显示，2021年普瑞巴林胶囊在我国城镇化、县市级及城镇三大终端设备公立医院的销售总额大约为4.8亿人民币，关键生产厂家为PfizerManufacturingDeutschlandGmbH、重庆市赛维药业有限公司等。目前为止，宜昌人福在此项目里的总计科研投入大约为2,500万人民币。
根据国家药品注册相关法律法规规定，宜昌人福在接到以上药品临床试验通知单后，将开始运行药品的临床实验有关工作，待完成临床实验后，将为国家药监局提交临床数据及相关信息，申请生产制造发售。
医药产品的初期产品研发以及产品从研发、临床研究审批到投产的时间长、阶段多，非常容易受到一些可变性条件的限制，烦请广大投资者注意投资风险。企业将依据这个项目的具体工作进展立即履行信息披露义务。
特此公告。
人福医药集团股份有限公司股东会
二二三年三月十七日
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