证券代码：600079证券简称：人福医药序号：临2023-015号
特别提醒
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对内容的真实性、准确性完好性负法律责任。
近日，人福医药集团股份有限公司（下称“企业”或“人福医药”）控股子公司EpicPharma,LLC（下称“EpicPharma”）接到国外药品监督管理局（FDA）有关磷酸奥司他韦干混悬剂的准字号，现就关键状况公告如下：
药品名称：OseltamivirPhosphateforOralSuspension（磷酸奥司他韦干混悬剂）
请求事项：ANDA（国外药物简单申请办理，即英国仿药申请办理。ANDA获得美国FDA药品检验准许代表着申请人可以生产并且在国外市场市场销售本产品。）
ANDA批文号：215538
制剂：干混悬剂
规格型号：6mg/mL
药物种类：药品
磷酸奥司他韦干混悬剂用以：（1）2周或以上年纪而且病症不得超过48小时亚急性通用型甲形和乙型流感医治；（2）1岁及以上年纪患者的甲形和乙形流感的预防。EpicPharma于2021年递交磷酸奥司他韦干混悬剂的ANDA申请办理，总计科研投入大约为110万美金。依据IQVIA数据分析，2022年该药物在国外市场的总营业额大约为7,000万美金，主要是生产厂家包含Alvogen,Ajanta,Amneal等。依据米内网数据分析，2021年度磷酸奥司他韦全部制剂在我国城镇化、县市级及城镇三大终端设备公立医院的销售总额大约为10亿人民币，关键生产厂家为宜昌东太阳湘江药业股份有限公司、RochePharma(Schweiz)AG等。
此次磷酸奥司他韦干混悬剂获得美国FDA准字号意味着EpicPharma具有了在北美市场市场销售该产品资质，将会对公司拓展国外仿药销售市场产生积极的影响，企业后期将积极推动本产品在国外市场的上市前期准备工作。企业在美国的仿药业务流程容易受国外法律法规、市场情况、汇率变动等因素影响，烦请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
人福医药集团股份有限公司股东会
二二三年二月二十一日
证券代码：600079证券简称：人福医药序号：临2023-016号
人福医药集团股份有限公司有关
RFUS-144注射剂
获得美国FDA临床研究资质的通知
特别提醒
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对内容的真实性、准确性完好性负法律责任。
人福医药集团股份有限公司（下称“企业”或“人福医药”）子公司HumanwellPharmaceuticalUS,Inc.（下称“宜昌人福药业美企”，企业拥有宜昌人福药业有限公司80%的股权，宜昌人福药业有限公司拥有宜昌人福药业美企100%的股权）近日接到国外药品监督管理局（下称“国外FDA”）有关允许RFUS-144注射剂开展临床研究的函（IND序号：163116）。宜昌人福药业美企定于标准具有后在国外开展该药物的临床研究。现就相关情况公告如下：
一、药品名称：RFUS-144注射剂
二、制剂：注射液
三、申请环节：临床研究
四、申请者：宜昌人福药业美企
五、审核结果：允许本产品在国外开展临床研究。
RFUS-144注射剂临床医学拟用以治疗疼痛和发痒，是一种可选择性阿片受体激动剂，中国目前尚无同类产品产品上市，目前为止，此项目总计资金投入大约为2,100万人民币。国外市场已上市同行业为KalaPharmaceuticals,Inc.的Kosuva，该药物于2022年4月发售，企业并未得知该产品的市场销售状况。依据IQVIA数据分析，2021年全世界疼痛感领域内的销售市场销售总额为34.77亿美金，在其中阿片受体的止痛药总比例为66.8%。
根据美国药品注册相关法律法规规定，药品在取得临床研究证书后，有待进行临床研究并且经过国外FDA审评审批根据后才可生产制造发售。
医药产品的初期产品研发以及产品从研发、临床研究审批到投产的时间长、阶段多，非常容易受到一些可变性条件的限制，烦请广大投资者注意投资风险。企业将依据新药开发的具体工作进展立即履行信息披露义务。
特此公告。
人福医药集团股份有限公司股东会
二二三年二月二十一日
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