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海南省葫芦娃药业集团股份有限公司（下称“企业”）近日接到国家药监局审批出具的有关“针剂头孢他啶”（下称“该药物”）的《药品补充申请批准通知书》，该药物根据仿药质量与功效一致性评价。现就相关情况公告如下：
一、药物基本概况
（一）药物名称：针剂头孢他啶
制剂：注射液
注册分类：化学品
规格型号：0.5g、1.0g、2.0g（按C22H22N6O7S2计）
受理号：CYHB2151018、CYHB2151019、CYHB2151017
药品研发：海南省葫芦娃药业集团股份有限公司
原药品批准文号：国药准字号H20043124、国药准字号H20033116、国药准字号H20034179
审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（ 国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号） 的相关规定，经核查，本产品根据仿药质量与功效一致性评价。
二、新药开发以及相关
针剂头孢他啶为抗感染药类药，本产品适用医治比较敏感微生物菌种所引起的单一或多种感柒，如全身重度感染、下呼吸道感染（包含肺部感染）、耳鼻喉科感柒、尿道感染、肌肉和软组织感染、骨和骨关节感柒、阴道感染、消化道、胆管和腹腔感柒、血夜/腹膜透析和延续性非卧床不起腹膜透析（CAPD）有关感柒、中枢神经系统感染（包含脑炎）、防止围术期尿道感染。
经查看，中国目前针剂头孢他啶批准文号296个。目前我国已经有23个生产厂家根据国家药监局一致性评价（或视为根据）审核，我们公司为第23家获准。我们公司该药物2022年销售总额大约为10.76万余元。到目前为止，企业总计科研投入大约为718.68万人民币（没经财务审计）。
三、对企业的危害及经营风险
根据我国有关政策要求，针对根据仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付层面给予合理适用，医院应择优购置并且在临床医学中择优采用。同种类药物根据仿制药一致性评价的生产企业做到3家以上的，在药品集中采购等多个方面不会再采用不通过仿制药一致性评价品种。
企业针剂头孢他啶根据仿制药一致性评价，有利于提升该药物市场竞争力，对于该药物的市场产生积极影响，同时为企业后面商品进行仿制药一致性评价工作中掌握了宝贵经验。因为医药销售容易受到国家新政策、市场情况等因素的影响，具有较大可变性，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
特此公告。
海南省葫芦娃药业集团股份有限公司
股东会
2023年3月17日
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