证券代码：603168证券简称：莎普爱思公示序号：临2023-011
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对内容的真实性、准确性完好性负法律责任。
近日，浙江省莎普爱思药业有限责任公司（下称“企业”）的新药盐酸阿托品滴眼液得到国家药监局（下称“国家食药监局”）审批出具的《药物临床试验批准通知书》（通知单序号：2023LP00395、2023LP00396），企业定于标准具有后进行临床研究。现就有关情况公告如下：
一、药品的相关情况
药品名称：盐酸阿托品滴眼液
制剂：滴眼剂
注册分类：化学品2.4类
申请者：浙江省莎普爱思药业有限责任公司
请求事项：临床研究
审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经核查，2022年12月28日办理的盐酸阿托品滴眼液合乎药品注册的相关要求，允许进行临床研究。
二、药品的其他情形
2022年12月28日，企业第一次向国家药品监督管理局提交药品注册申请获审理，现阶段得到药品临床试验准许通知单。本产品用以操纵小孩近视进度。现阶段，中国未有操纵小孩近视进展的盐酸阿托品滴眼液产品上市。
根据国家药品注册有关法律法规规定，企业在获得药物临床审批后，须按照审核信息进行临床实验并且经过国家食药监局审核通过后才可发售。
截止到本公告公布日，盐酸阿托品滴眼液新项目总计科研投入约1,124.98万人民币。
三、风险防范
根据国家药品注册相关法律法规规定，药物在取得药品临床试验准许通知单后，有待进行临床研究并且经过国家食药监局药品检验、审核通过后才可生产制造发售。
企业十分重视医药研发工作中，并严格把控新药开发、生产制造与销售等各环节的质量和安全性。但由于药物的临床研究到建成投产上市时间长、阶段多、投资大，环节中难以预测风险多，临床研究进展、审核结果及时长均存在诸多可变性，企业将按国家有关规定积极推动以上新项目的开发并根据项目的后续工作进展立即履行信息披露义务。烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
特此公告。
浙江省莎普爱思药业有限责任公司股东会
2023年3月21日
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