证券代码：688302证券简称：海创药业公示序号：2023-006
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对内容的真实性、准确性完好性依规负法律责任。
核心内容提醒：
前不久，海创药业有限责任公司（下称“企业”）接到国家药监局审批出具的对于德恩鲁胺（HC-1119胶囊）新药上市办理的《受理通知书》。德恩鲁胺（HC-1119胶囊）是拟用以经冰醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不能承受或不适宜多西他赛治疗转移阉割抑制作用前列腺肿瘤（mCRPC）病人的1类药物。依据公布信息查询，德恩鲁胺（HC-1119胶囊）是第一个申请办理新药上市的对于此类医治人群创新药物。
新药上市申请办理得到立案后，有待通过药品检验、药品临床试验监督检查、药物作业现场定期检查审核等各个环节，此项药物的药品注册批件获得时间与结论均具有可变性。烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
现就有关情况公告如下：
一、药物基本概况
二、药物其他情形
前列腺肿瘤是最常见的泌尿生殖系统肿瘤，稳居全世界男士癌病患病率第2位与癌病致死率第5位。在我国前列腺肿瘤患病率近些年展现增长的趋势。据沙利文科学研究可能：到2024年我国新增加前列腺肿瘤mCRPC病例数有望突破16.0数万人，并且于2030年做到17.6数万人，在其中2019年到2024年的复合增长率为9.5%。我国前列腺肿瘤药品市场容量从2015年人民币22亿人民币增长到2019年人民币53亿人民币，复合增长率为24.5%，而且预计在2024年，其市场容量有望突破rmb155亿人民币，复合增长率为24.1%。至2030年，我国前列腺肿瘤5年生病总数将高做到88数万人，我国前列腺肿瘤药品销售市场将进一步增长到rmb506亿人民币，2024年至2030年的复合增长率为21.8%。
针对肿瘤转移阉割抑制作用前列腺肿瘤，靶向药物治疗仍然是强烈推荐的最佳选择治疗方法。恩扎卢胺是临床医学常见的靶向药物治疗药品，为第二代雄激素受体信号通路缓聚剂。但恩扎卢胺在使用中，仍较多安全隐患，若因服药数量大，为患者用药依从性产生考验；恩扎卢胺临床研究过程中发生约1%的癫痫病，与有效成分通过胎盘屏障抑止GABA-A蛋白激酶氯离子含量安全通道活力相关。除此之外，针对冰醋酸阿比特龙靶向药物治疗和多西他赛放化疗不成功的病人，除开PARP缓聚剂奥拉帕利准许用以BRCA基因突变病人（约为mCRPC人群6%上下）的治疗方法之外，现阶段临床医学尚未有别的治疗方式，且恩扎卢胺都没有获得批准用以该适用范围，存有没被满足医学要求。
德恩鲁胺（HC-1119胶囊）是企业自主研发、医治肿瘤转移阉割抑制作用前列腺肿瘤(mCRPC)的1类药物，是第二代雄激素受体（AR）抗剂恩扎卢胺的氘代药品，获得全国2018年“重大新药创制”科技专项适用。本产品有如下特性：①氘代后药物代谢缓解，活力药品的暴露量提升，临床医学拟用使用量为恩扎卢胺的一半，用药依从性更强。②现阶段已开展的临床实验中并未注意到癫痫病事情，与恩扎卢胺对比有良好的安全系数。
德恩鲁胺（HC-1119胶囊）已经完成6项I期临床实验和1项III期临床研究，确定性临床数据统计分析数据显示，做到关键功效终点站，具备统计意义。安全系数统计分析数据显示，该研究中总体安全系数均优良可控性。假如德恩鲁胺（HC-1119胶囊）被批准，无疑是第一款获准发售医治阿比特龙/放疗后的mCRPC的国产创新药物，有希望弥补这一治疗领域的空白销售市场，处理病人未满足医学要求。
三、风险防范
根据我国药品注册相关法律法规规定，新药上市申请办理得到立案后，有待通过药品检验、药品临床试验监督检查、药物作业现场定期检查审核等各个环节，此项药物的药品注册批件得到时间与结论均具有可变性。
以上新药上市申请办理得到审理事宜对企业最近销售业绩不容易产生不利影响，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。企业将按相关规定立即对后续工作进展履行信息披露义务，相关企业信息要以企业特定公布新闻媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》及其上海交易所网址发表的公告为准。
特此公告。
海创药业有限责任公司股东会
2023年3月23日
未经数字化报网授权，严禁转载或镜像，违者必究。
特别提醒：如内容、图片、视频出现侵权问题，请发送邮箱：tousu_ts@sina.com。
风险提示：数字化报网呈现的所有信息仅作为学习分享，不构成投资建议，一切投资操作信息不能作为投资依据。本网站所报道的文章资料、图片、数据等信息来源于互联网，仅供参考使用，相关侵权责任由信息来源第三方承担。
Copyright © 2013-2023 数字化报（数字化报商业报告）
数字化报并非新闻媒体，不提供新闻信息服务，提供商业信息服务
浙ICP备2023000407号数字化报网（杭州）信息科技有限公司 版权所有