证券代码：688520证券简称：神州细胞公示序号：2023-004
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近日，北京市神州细胞生物科技集团公司股份有限公司（下称“企业”）子公司神州细胞工程有限公司（下称“神州细胞工程项目”）接到国家相关部门的信件，依据《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条相关规定，企业自主研发重新组合新型冠状病毒4价（Alpha/Beta/Delta/Omicron变异毒株）S三聚体蛋白质预苗（项目代号：SCTV01E）经国家相关部门论述被列入紧急使用。SCTV01E这是继安诺能?2（重新组合新型冠状病毒2价（Alpha/Beta变异毒株）S三聚体蛋白质预苗）以后，企业第二款被国家列入紧急使用的新冠疫苗商品。
一、商品基本概况
SCTV01E是神州细胞工程项目对于新冠病毒变异快、以初始株为核心的世界各国第一代预苗对变异毒株中合抗体滴度和有效保护率降低等诸多问题自主研发新一代4价变异毒株重组蛋白疫苗，医学上拟用以防止新型冠状病毒感染而致病症（COVID-19）。SCTV01E的有效成分各自包括四种WHO评定的关键变异毒株埃尔法（Alpha）、贝塔（Beta）、德尔塔（Delta）和奥密克戎病毒（Omicron）的重新组合S三聚体蛋白质抗原体，采用比普通的铝佐剂更容易显著增强Th1细胞水包油新式佐剂。SCTV01E要在企业自主研发2价变异毒株重组蛋白疫苗SCTV01C（安诺能?2）前提下进一步产品研发的新一代4价改进型预苗全新升级。
SCTV01E于2022年11月得到国家药监局（下称“国家食药监局”）的紧急准许开展临床研究，目前为止已经在海内外进行多种临床实验，取得的临床实验资料显示它具有显著的广谱性交叉式维护优势与对于未来可能发生的新变异毒株高效防感柒发展潜力。
目前临床前及临床实验资料显示，SCTV01E与灭活苗接种后安全性相对高度类似；在抗原性层面，对于奥密克戎病毒（Omicron）BA.1和BA.5变异毒株皆能诱发造成均一的、超高滴度的真病毒中和抗体，在和灭活苗和辉瑞公司mRNA疫苗比照中，都达到了了设置的优效终点站。详细情况详细企业上海证券交易所网址（www.sse.com.cn）公布的有关公示。
二、对公司的意义及危害
公司重组新型冠状病毒4价（Alpha/Beta/Delta/Omicron变异毒株）S三聚体蛋白质预苗SCTV01E本次被列入紧急使用，后面若被国家相关部门产业化购置应用，将会对业绩产生一定的积极作用，有利于提升企业核心竞争优势。
三、风险防范
1.依据《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条要求，发生尤其突发公共卫生事件或者其它严重危害人民健康的突发事件，国务院办公厅医疗卫生主管机构依据传染病预防、控制需要明确提出紧急使用疫苗提议，经国家食品药品监督管理部门机构论述批准后能够在一定范围时间内紧急使用。
2.SCTV01E本次被列入紧急使用为临时性应用，不可以替代正规的审评审批程序流程。因为预苗产品具有新科技、高危、高效益的特征，商品临床研究及发售审评审批时间较长、阶段比较多，并且其全过程遭受多种多样不可控因素危害，实际临床实验方案和科学研究周期时间很有可能结合实际情况适当调整。截止到本公告公布日，SCTV01E依然在临床医学研究阶段，后面研发与审评审批具有一定的可变性。
3.依据WHO统计，截止到2023年3月10日，全世界在研新冠肺炎疫苗已经有183个步入临床研究环节。目前全球已获准附条件上市或紧急使用的新冠疫苗商品已经超过50个，中国现有15个新冠肺炎疫苗（含该产品）得到国家食药监局准许附条件上市或列入紧急使用。尽管SCTV01E被列入紧急使用，其将来的市场仍可能面临比较激烈竞争趋势，并受世界各国疫情的发展转变、疫苗接种率、企业生产量等诸多要素危害，后面商业化的市场前景仍存在不确定性。
4.SCTV01E为防止用生物制药，依据疫苗注射状况，其卫生防疫实际效果、对自我的保护水平及产生副作用的现象很有可能受个别差异等影响各有不同。
企业将按照有关规定积极推动SCTV01E的开发，进行后面有关工作并履行信息披露义务。烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
特此公告。
北京市神州细胞生物科技集团公司股份有限公司股东会
2023年3月23日
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