证券代码：688687证券简称：凯因科技公示序号：2023-013
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近日，北京市凯因科技有限责任公司（下称“企业”）接到国家药监局审批出具的《药物临床试验批准通知书》，KW-027注射剂的临床试验申请被批准。现就有关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》具体内容
1、药品名称：KW-027注射剂
2、受理号：CXSL2300038
3、申请者：北京市凯因科技有限责任公司
4、审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经核查，2023年1月12日办理的KW-027注射剂合乎药品注册的相关要求，允许依照递交的计划方案进行用以慢性乙型肝炎的治疗方法的临床研究。
二、药物相关介绍
KW-027注射剂是一种全人源单克隆抗体，该产品为世界创新，为海内外均非上市的治疗方法用生物制药。注册分类为医治用生物制药1产品。
KW-027注射剂用以慢性乙型肝炎的治疗方法，可以非特异地和乙肝病毒表面抗原(HBsAg）融合，减少乙肝携带者身体内的HBsAg水准，摆脱免疫应答，给乙肝携带者的功能性治愈产生期待。
三、风险防范
此次临床试验申请被批准事宜对企业最近销售业绩不容易产生不利影响。因为新药开发具备时间长、资金投入高、风险高等优点，此次临床研究及后续科学研究过程、研究成果及审核结果等存在诸多可变性，最后能否实现商业化的也存在一定的可变性。烦请广大投资者慎重管理决策，注意投资风险。
企业将积极推动该研发项目，并严格按有关规定对后续进度立即履行信息披露义务。
特此公告。
北京市凯因科技有限责任公司
股东会
2023年3月25日
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