证券代码:603567证券简称:珍宝岛公示序号:临2023-015
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核心内容提醒:
1、黑龙江省珍宝岛药业股份有限公司(下称“企业”)控股子公司哈尔滨市至宝制药有限公司接收到的《药品注册证书》为化药仿药硫酸二甲双胍缓释片生产申请注册批准。
2、企业应当符合药品生产质量管理规范标准即可生产和销售。
3、药物的生产销售受医疗行业现行政策、招标投标、销售市场环境破坏等多种因素等影响存在不确定性,因而此次得到药品注册证书对业绩产生的影响存在不确定性。
近日,公司全资子公司哈尔滨市至宝制药有限公司接到国家药监局(下称“国家食药监局”)审批出具的硫酸二甲双胍缓释片《药品注册证书》(证书号:2023S00351),现将有关情况公告如下:
一、药物的相关情况
药品名称:硫酸二甲双胍缓释片
制剂:片状
规格型号:0.5g
注册分类:化学品4类
药品注册标准编号:YBH02052023
证书号:2023S00351
药品有效期:24个月
药品/非处方药品:药品
上市许可持有者:哈尔滨市至宝制药有限公司
制造业企业:哈尔滨市至宝制药有限公司
药品批准文号:国药准字号H20233284
药品批准文号有效期限:至2028年3月20日
审核结果:依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,经核查,本产品合乎药品注册的相关要求,准许申请注册,发送给药品注册证书。产品质量标准、使用说明,标识及生产工艺流程照应附实行。药品研发应当符合药品生产质量管理规范标准即可生产和销售。
二、药物的其他情形
硫酸二甲双胍缓释片归属于双胍类降血糖药物,可以减少肝部葡萄糖生成量及肠胃对葡萄糖的吸附,并通过增加外围葡萄糖摄入和运用,提升胰岛素敏感性,减少理论基础饭后血糖。本药为纯粹饮食搭配及锻炼身体稳定血糖毫无意义的Ⅱ型糖尿病患者的最佳选择,特别是肥胖症和伴胰岛素抵抗者。本药可单单使用,也可以与磺脲类降糖药药或甘精胰岛素合用。
硫酸二甲双胍缓释片由Bristol-MyersSquibb(施贵宝)企业产品研发,2000年初次在国外FDA发售,2003年NMPA准许进口的,主要运用于Ⅱ型糖尿病治疗,为祖国医保乙类、国家基药种类。IMS资料显示,2021年硫酸二甲双胍缓释片国外市场销售总额约1.57亿美金。米之内资料显示,2021年硫酸二甲双胍缓释片中国公办医疗终端销售总额约12.96亿人民币,热点城市零售终端销售总额约1.98亿人民币。
目前为止,哈尔滨市至宝制药有限公司在硫酸二甲双胍缓释片新项目上已经总计资金投入研发支出约1,000万人民币。
三、对企业的危害及风险防范
此次硫酸二甲双胍缓释片得到国家食药监局的《药品注册证书》,进一步丰富了企业产品管道,提高了企业化药行业市场竞争力。药物的生产销售受医疗行业现行政策、招标投标、销售市场环境破坏等多种因素等影响存在不确定性,因而此次得到药品注册证书对业绩产生的影响存在不确定性。
烦请广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
黑龙江省珍宝岛药业股份有限公司股东会
2023年3月25日
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