证券代码：603168 简称：莎普爱思 公告号：2023-014
浙江莎普爱思药业有限公司
化学原料药上市申请批准通知书的公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江莎普爱思药业有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药品监督管理局”)关于原料药聚乙烯醇化学原料药上市申请批准的通知(通知号:2023YS00159)。现将有关情况公告如下:
一、药物的基本情况
化学原料药名称：聚乙烯醇
化学原料药注册标准编号:YBY6092023
包装规格：500g/袋；1000g/袋；2000g/袋；
生产企业：浙江莎普爱思药业有限公司
企业地址：浙江省平湖市经济开发区新明路1588号
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本产品符合药品注册的有关规定，批准生产。附有质量标准、包装标签和生产工艺照片。
通知有效期为2028年3月28日
二、药物的其他情况
聚乙烯醇是一种具有优异机械性能和可调表面活性的典型水溶性聚合物聚合物。
目前，武汉武药制药有限公司和湖北华丹医药科技有限公司是国内其他聚乙烯醇原料药生产企业。
公司于2021年6月3日向国家食品药品监督管理局提交聚乙烯醇原料药技术审查申请并受理，并于2023年3月29日获得国家食品药品监督管理局发布的《化学原料药上市申请批准通知书》。原料药在 CDE 原辅包登记信息平台显示状态为“A”。
截至本公告披露之日，公司在聚乙烯醇原料药研发方面投入约372.88万元。
三、风险提示
公司聚乙烯醇原料药已获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明原料药符合国内药品注册的相关要求，可在国内市场销售，将进一步丰富公司的产品线，有助于扩大公司的业务领域。上述事项不会对公司当前的业务业绩产生重大影响。
由于药品销售容易受到国家政策、市场环境等因素的影响，存在不确定性。请谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江莎普爱思药业有限公司
董事会
2023年3月31日
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