公司代码：688062 公司简称：迈威生物

2022年年度报告摘要

第一节 重要提示

1年度报告摘要来自年度报告的全文。为了充分了解公司的经营成果、财务状况和未来发展计划，投资者应前往上海证券交易所：http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读年度报告全文。

2.重大风险提示

公司在本报告中详细阐述了公司的核心竞争力风险、业务风险和行业风险。请参阅本报告第三节“管理讨论与分析”的“四、风险因素”。并要求投资者特别注意以下风险：

1)预计未来持续大规模研发投资的风险

报告期内，公司投入大量资金准备品种管道的临床前研究、临床试验和新药上市。2020年、2021年、2022年，公司研发费用分别为58、132.97万元、62万元、251.49万元和75万元、861.18万元。公司拥有12个核心研发品种，其临床前研究、临床试验、新药上市前准备等业务的发展仍需持续大规模研发投入。

2)9MW0321的风险

2021年12月，国家药品监督管理局受理了公司自主研发品种9MW0321的药品上市许可证申请，预计2023年第三季度获批上市。如果9MW0321未能通过上市审批，将影响公司的药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、业务业绩和前景产生不利影响。

3)生物产品集中带量采购的风险

生物产品研发成本高，制造难度大，行业进入门槛高，销售单价高。如果未来生物产品集中采购，将降低生物产品的销售价格、毛利率、产品上市后的商业价值，影响企业的盈利能力。

4)创新药物研发风险

创新药物的研发具有周期长、投资大、风险高的特点。一种创新药物从研发开始到批准上市通常需要十年左右的时间。随着国内新药审批制度的改革，国内创新药物发展迅速，但与发达国家的先进水平相比，我国创新药物研发仍存在较大差距。目前，大多数创新药物的研发仍是基于发达国家发现的第一个功能机制和功能目标，属于热门目标的快速跟进。我国创新药物研发的基础研究工作相对薄弱，同类首创药物较少。2021年11月，国家药品监督管理局药品评审中心正式发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》2022年11月，国家药品监督管理局药品评估中心再次发布《关于公开征求新药效益风险评估技术指导原则的通知》，明确提出药品效益风险评估是监管决策的关键过程，最终决定是否批准。这是对2021年发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的呼应和进一步明确。对于任何适应症的临床试验，除了相对现有疗法的有效性外，还必须确保增加的风险相对于收入是可接受的，即风险调整后的收入必须大幅提高。创新药物研发的主要风险包括：项目审批过程中目标选择的风险；发现创新分子确认的风险；开发过程中数据未达到预期风险；审批过程中不允许上市的风险。

3.公司董事会、监事会、董事、监事、高级管理人员应确保年度报告的真实性、准确性和完整性，无虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并承担个人和连带的法律责任。

公司全体董事出席董事会会议。

5安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)为公司出具了标准无保留意见的审计报告。

公司上市时没有盈利，也没有盈利

√是 □否

截至报告期末，尽管该公司的第一款产品君迈康2022年获批上市，推进商业化，但公司尚未盈利，累计亏损未弥补。主要原因是君迈康上市时间短，公司作为创新型生物医药企业，自成立以来一直保持着较高的研发投入。截至本报告披露之日，公司上市产品2种，不同研发阶段核心研发品种12种，包括10种创新药物和2种生物类似药物，涵盖免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域。2021年12月，公司有两种生物类似药品申请药品上市许可证，并获得国家药品监督管理局受理。其中一种在2023年3月获得药品注册证书，另一种预计将在2023年第三季度获得批准上市。届时，公司将拥有三个商业化阶段的产品，可以进一步加强公司整个产业链的销售推广端布局。报告期内，公司R&D投资75861.18万元，较2021年增长21.86%。

未来几年，公司将面临以下潜在风险：虽然公司已获批上市药品，但销售收入可能无法弥补损失，公司仍有大规模研发投资。随着公司研究项目的推进，公司未来盈利状态预计将继续存在，累计未弥补损失可能继续扩大，存在一定时期内无法支付现金股息的风险。

公司于2022年1月在上海证券交易所科技创新委员会上市，募集资金净额为330、343.22万元。公司的营运资金主要依靠外部融资。如果业务发展所需的费用超过可获得的外部融资，将导致公司业务活动的现金流紧张，从而对公司的产品研发投资、人才引进和团队稳定产生不利影响。

7董事会决议通过的本报告期利润分配计划或公积金转换股本计划

公司2022年利润分配计划为:不发现金红利，不发股，不以资本公积金转股本。

上述利润分配计划已经公司第一届董事会第26次会议审议通过，仍需提交公司2022年年度股东大会审议。

88公司治理是否有特别安排等重要事项

□适用 √不适用

第二节 公司基本情况

一、公司简介

公司股票简介

√适用 □不适用

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公司存托凭证简介

□适用 √不适用

联系方式和联系方式

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二、报告期公司主要业务简介

(一)主要业务、主要产品或服务

1)主要业务

(1)主要业务概述

迈威生物以市场需求大、临床应用不完全满足的生物类似药物和针对成熟靶点的创新药物为起点，完成了临床前研究到商业生产甚至销售的完整产业链布局；始终坚持“让创新从梦想变成现实”的愿景，实践“探索生命，造福健康”的使命，通过源头创新为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药物，满足世界不满足的临床需求。公司的主要业务是生物产品的研发、生产和销售，主要产品是抗体和重组蛋白药物，以临床需求为导向，以创新驱动为动力，以专业人员为核心，注重自身免疫、肿瘤、眼科、感染和代谢等重大疾病，跟踪全球热门目标的研发，以基础科学成果为抗体药物开发的新目标，前瞻性发展与拟上市品种相匹配的商业生产能力，招募成立风湿免疫、肿瘤、慢性病等治疗领域的销售推广团队，以全球市场为目标开展市场推广和商务合作。为了利用3-5年的时间将公司建设成为一家具有一流抗体和ADC药物生产能力和多种独特产品的创新型生物制药公司。

凭借国际领先的四大特色技术平台和研发创新能力，公司在品种管道建设、平台技术差异化、适应症选择等方面不断创新，在技术优势领域不断进行基础研究和转型。现有上市产品2种，不同研发阶段核心研发品种12种，包括10个创新品种和2种生物类似药物，其中1种已接受上市许可证申请，3种处于关键注册临床试验阶段。独立承担国家“重大新药创造”重大科技项目1项，国家重点研发项目2项，省市科技创新项目多项。公司以创新为基础，注重产业转型，符合中国GMP、美国FDA 欧盟EMA GMP标准抗体和重组蛋白药产业化基地已在江苏省泰州投入使用，并已通过欧盟QP审计。位于上海和江苏省泰州的大型商业生产基地正在建设中。

公司拥有高水平的研发团队，核心团队成员具有跨国制药公司、上市公司或研究所经验，具有良好的教育背景，丰富的管理经验，熟悉生物产品从研发到生产，从生产设施建设到资产管理，甚至国内外市场销售和业务拓展整个产业链规则和运营。截至2022年12月31日，公司在职员工1052人，其中技术研发人员568人，占53.99%。员工中有45人拥有博士学位，219人拥有硕士学位，硕士及以上学位占25.10%。

(2)技术平台建设及运营成果

公司依托全资控股子公司建设，完成了分子发现与成药性研究体系、工艺开发与质量管理体系和生产转化体系。其中，分子发现与成药性研究体系建立了四个技术平台：自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效B淋巴细胞筛选平台、ADC药物开发平台、双特异性/双功能抗体开发平台。在分子发现和成药性研究体系的输出方面，公司成立以来，通过技术开发和质量管理体系的验证和转化，在国内外新增了12个临床准入品种。

公司依托工艺开发、质量管理体系和生产转化体系，完成了13个品种的工艺、质量和生产转化研究，其中2个品种已获得上市许可证，1个品种已受理药品上市许可证申请，3个品种处于关键注册临床阶段。随着9MW0113和9MW0311的批准上市，完成了从临床前研究到商业生产的完整产业链布局，具有抗体和蛋白质药物重组的研发和产业化能力。随着9MW0311和9MW0321的上市许可申请，全资子公司迈威康和泰康生物于2022年6月成功通过了国家药品监督管理局食品药品审核检验中心组织实施的药品注册开发和生产现场验证。同时，泰康生物也通过了江苏省药品监督管理局审核检验中心组织实施的GMP合规性检验。这标志着该公司已经发展成为一家生物制药公司，具有上市药品的商业生产能力和质量保证能力，并发展成为整个药品产业链的布局。

报告期内，公司新增发明专利申请129项，新增发明专利授权28项，包括中国授权发明专利12项，国家阶段发明专利16项。截至2022年12月31日，公司已申请发明专利301项，授权发明专利62项，其中国授权发明专利37项，国家阶段授权发明专利25项。

截至报告期末，公司独立承担国家“重大新药创造”重大科技项目；独立/领导共两个国家重点研发计划；荣获上海市科技委员会“上海抗体药物发现与产业化技术创新中心”，帮助构建产学研合作、市场化的运行机制，促进生物医学领域技术创新和科技成果的转移、转化和应用，形成技术创新的可持续供应能力。

(三)产业化能力建设和经营成果

根据中国GMP，公司泰州生产基地(泰康生物)、美国FDA 欧盟EMA GMP标准完成抗体和重组蛋白药生产设施建设，配备完善的公共设施系统、仓储系统、污水处理站等配套设施，建立完整的药品生产质量管理体系，初步具有商业生产能力，2019年，江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》正在生产公司在研究品种的临床试验药品，并将用于其商业生产。生产设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线，抗体药物产能8000L，重组蛋白药物产能4000L。制剂生产线可满足一次性预充注射和多种规格的西林瓶灌装。截至报告期末，已完成研究品种临床试验样品9项，其中原液生产57批（200L培训20批、500L培训4批、2000L培训33批，上市后商业化生产规模），制剂生产80批，所有批样品验证合格。生产基地于2021年通过欧盟QP审计，2022年6月通过中国GMP符合性检查。

为满足公司进一步扩大工业化的需要，公司上海金山生产基地（朗润迈威）启动了“年产1000公斤抗体工业化建设项目”、美国FDA 欧盟EMA GMP的要求是按照数字工程标准建设，并计划为全球市场服务。该项目占地6.97万平方米，包括抗体药品生产车间、制剂车间和辅助设施。一期建设规划采用一次性生物反应器和不锈钢生物反应器两种原液生产方式，建成后可形哺乳动物细胞培养规模为2700L。截至2023年1月，位于上海金山的朗润迈威生产基地原液产能顺利扩大，已安装2条原液生产线(6条200L一次性生物反应器)和1条西林瓶制剂生产线，正处于设备调试验证阶段。预计2023年上半年将有试生产条件，详细设计了一条预充针制剂生产线。预计将于2023年底进行安装调试和验证。建设完成后，可向无菌制剂生产提供不同阶段的单抗药物原液，包括临床用药和商业生产；在智能制造方面，朗润迈威完成了智能制造的顶层设计和规划。目前，各种信息系统的建设正在有序推进。

同时，公司于2020年11月启动了泰康生物“试点产业化建设项目”，主要用于ADC药品和抗体药品的商业化生产。项目于2021年9月取得施工许可证后开工建设。截至报告期末，本项目已完成一期土建工程，ADC车间、仓库一、工程质检楼机电安装工程已完成。预计机电安装工程及相关设备的确认和验证将于2023年第二季度完成，并在本季度具备试生产条件。计划于6月完成项目一期土建工程竣工验收。

(4)营销体系建设

针对国内市场，公司计划在建立风湿免疫产品线的基础上，扩大两条独立的产品线，每条产品线初始配置约280人，以满足上市产品的推广和售后管理需求。医疗模块、销售和市场准入模块、分销投资模块、运营管理模块和GSP质量管理模块将根据新产品的销售和工作量进行不同程度的编制和扩展。继续坚持“市场主导、医疗驱动”的专业推广理念，建立专业的推广和销售管理团队，覆盖风湿病免疫、肿瘤、慢性病等治疗领域。

公司营销中心承担企业自主研发、自主生产、合作产品国内商业化的责任。2022年3月，迈威首款产品阿达木单抗(君迈康)）由于营销中心早期的市场预热和网络布局，5月底批准上市并启动全国商业发货，当月发票996万元。受合作伙伴产能因素的限制，公司在8月份完成各种渠道和终端需求供应后，启动应急响应，独立控制销售。报告期内，全国有18个挂网省份，取得了105家医院的优异成绩，为未来的快速增长奠定了良好的基础。累计发货20696支(工业库存0)，发货金额19、449、67.69元，所有业务均完成收款(外债金额0)。君迈康?目前药品上市许可证持有人为君实生物。根据相关协议，公司及其子公司负责产品的营销，并提前支付促销费用。如果利润是50:分配50的比例。报告期内，公司已收到君实生物相关结算款309.86万元。

在积极推进产品推广、提升和稳定产品销售的同时，公司依托营销中心上市后的医疗模块，与公司内部研发、注册等部门联动，全力推进君迈康适应症推广，2022年11月16日一次性批准治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节幼儿特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请。

2023年1月5日，君迈康新原液生产车间和生产线补充申请获批。公司预计年内新增医院200多家，销售额约25万家，销售收入约2.5亿元。医院准入量的急剧增加将为未来销售的快速增长奠定良好的基础。

2022年，围绕拟上市产品9MW0311、9MW0321营销中心对治疗领域、患者构成、市场潜力等方面进行了研究，制定并多次完善产品推广策略和资源配置计划，并在第四季度全面启动了产品上市前的准备工作。在筹备过程中，公司围绕新产品适应症领域分别成立了两个自营团队，与在销产品君迈康一起共同形成三条产品线，每条产品线分别负责单一品种的推广和销售。联合推广项目将在交叉领域及时启动，产品线之间的合作将通过项目实施实现。

9MW0311(商品名称迈利舒)，60mg，骨质疏松症领域)于2023年第一季度获批上市，预计今年医院准入超过200家，销售额不低于30万支，销售额不低于1.8亿支。目前，公司正在积极推进定价、准入等营销相关工作。此外，该公司预计9MW0321(商品名称迈卫健)，2023年第三季度批准120mg肿瘤骨转移领域)上市，上市后公司将积极推进入院和销售。

(5)全球商业拓展

公司以全球市场为目标，开展市场推广和业务合作，成立国际业务部和业务发展部，开展海外市场推广和全球业务合作。

1)通过各种合作模式，面向海外新兴市场和“一带一路”沿线国家，快速推进生物类似药物的注册和销售。本工作由国际业务部承担，由在海外新兴市场深耕近20年的资深国际市场业务专家领导。具体负责制定拓展战略、筛选代理商、注册申报，配合海外官方药品监督管理部门开展GMP审计和上市后维护。报告期内，9MW0113签署了覆盖俄罗斯等7个国家的正式协议和3个国家的框架协议，9MW0311和9MW0321签署了覆盖俄罗斯等6个国家的正式协议和3个国家的框架协议，总里程碑可支付1275万美元。截至报告披露日，公司已完成覆盖数十个海外市场国家的正式协议或框架协议的签署，并将尽快促进上述品种的海外注册，实现当地上市销售。

随着新兴市场和“一带一路”沿线国家商业化战略的推进，公司将继续以市场需求为导向，结合免疫、肿瘤、眼科等领域的优势产品组合，充分利用丰富的海外商业资源和国际注册能力，继续加快海外商业发展和注册过程，提高公司的核心竞争力，实现海外商业平台的战略价值。

2)通过对外授权等合作模式，促进公司产品特别是创新品种的广泛合作，面向欧美等发达国家或国内龙头药企。该工作由商务发展部承担。其核心战略目标是基于公司高效的创新发现体系和强大的发展能力，致力于公司研发管道的价值最大化和全球化。到目前为止，针对8MW0511、9MW1111、9MW3011等临床开发阶段的品种已签署多项对外技术许可合作协议，累计35.6亿元，产品上市后可获得销售收入份额，具体如下：

2021年3月，公司全资子公司泰康生物与扬子江药业集团有限公司全资子公司圣森生物签署《项目合作许可协议》。圣森生物将在商业化前向公司支付总额3亿元的里程碑费，并通过平均分摊8MW0511的研发成本、首付、里程碑支付和净销售佣金，在中国大陆(不包括香港、澳门和台湾)独家获得8MW0511的生产和商业权益。在报告期内，该授权继续触发里程碑支付。截至本报告披露之日，公司已收到扬子江药业集团有限公司和圣森生物支付的8MW0511项目1327.61万元。

2023年1月，公司全资子公司迈威(美国)就9MW3011项目和美国DISC项目进行了讨论 MEDICINE, INC达成了独家许可协议。DISC有权在除大中华区和东南亚以外的所有地区独家开发、生产和商业化，并以其他方式开发9MW3011。迈威(美国)可以获得总额最高4.125亿美元的首付和里程碑支付。此外，还可以获得近两位数百分比许可产品净销售额最高的特许权使用费，其中DISC向迈威(美国)支付一次性不可退还的首付1000万美元。这种合作将加快公司海外市场的商业布局。DISC是一家专注于血液系统疾病领域(尤其是罕见病)的公司，引进项目非常谨慎:2019年从Abbvie引进抗HJV单抗(铁调素抑制)；2021年从罗氏引进甘氨酸转运蛋白1(GlyTI）抑制剂(与血红素合成失调有关)；9MW3011(铁调素诱导)于2023年初从公司引进，进一步巩固了其在该领域的专业地位。公司与DISC的合作有望加快美国乃至世界主要发达国家和地区9MW3011的临床开发和商业化进展。

随着公司R&D体系的不断完善和创新能力和效率的不断提高，以及公司业务拓展网络和国际合作经验的日益成熟，公司将重点推进创新性高、差异化优势明显的管道国际合作。包括国内企业第一个进入临床的抗Nectin-4 ADC和抗ST2单抗，以及已经处于中美多中心临床研究阶段的抗CD47/PD-L1双抗等创新品种。向欧美等发达国家推广创新药授权是公司的重要战略方向之一。

3)上市产品和在研品种

公司品种主要是源头创新和自主研发的生物产品。截至本报告披露之日，公司已上市2种产品，不同研发阶段核心研发品种12种，包括10种创新药物和2种生物类似药物，涵盖免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域。

截至本公告披露之日，公司核心品种研发管道如下：

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(1)上市产品

1）9MW0113

目前，该公司已上市治疗药物：君迈康，抗TNF重组人源，为公司与君实生物合作开发-α单克隆抗体注射液(迈威生物项目代码:9MW0113，君实生物项目代码:UBP1211)为修美乐生物类似药物(通用名称:阿达木单抗)。君迈康?重组全人源单克隆抗体，由CHO细胞表达，与TNF相结合-α与细胞表面TNF相结合，中和其生物学功能，阻断其与细胞表面TNF的结合-α受体的相互作用阻断了TNF-α抗炎作用。获得“十二五”国家“重大新药创造”科技重大专项支持。

本产品的国内商业化由迈威生物营销中心承担和管理。营销中心由市场和上市后医疗模块、销售和市场准入模块、产品推广和售后管理模块、分销投资模块、运营管理模块和GSP质量管理模块组成。通过搭建平台，将批准的适应症(强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节幼儿特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症)等产品信息快速高效地传递给各级医疗机构的临床应用。君迈康?由于营销中心早期的市场预热和网络布局，自2022年3月批准并于5月底启动全国商业发货，当月出库发票996万元。受合作伙伴产能因素的限制，公司在8月份完成各种渠道和终端需求供应后，启动应急响应，独立控制销售。报告期内，全国有18个挂网省份，取得了105家医院的优异成绩，为未来的快速增长奠定了良好的基础。累计发货20696支(工业库存0)，发货金额19、449、67.69元，所有业务均完成收款(外债金额0)。君迈康?目前药品上市许可证持有人为君实生物。根据相关协议，公司及其子公司负责产品的营销，并提前支付促销费用。如果利润是50:分配50的比例。报告期内，公司已收到君实生物相关结算款309.86万元。

君迈康?定价原则：根据国家发改委等七部委《关于印发《关于推进药品价格改革意见的通知》（发改价[2015]904号），阿达木单抗属于“其他药品，由生产经营者根据生产经营成本和市场供求情况独立定价”。同时，公司结合医疗保险相关政策、市场竞争和市场准入机会、企业生产成本和销售规模的综合因素最高零售价为998元/盒(40mg/0.8)mL）。

截至报告期末，君迈康我国已批准类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节儿童特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病等8种适应症。2019年，我国类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、多关节幼儿特发性关节炎患者达到1656.3万，预计2030年达到1764.6万，会影响患者的身体机能和生活质量。阿达木单抗提高了这类疾病患者的用药可及性，未来会有更多的患者受益。

2023年1月5日，君迈康新原液生产车间和生产线补充申请获批。公司预计年内新增医院200多家，销售额约25万家，销售收入约2.5亿元。医院准入量的急剧增加将为未来销售的快速增长奠定良好的基础。

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2）9MW0311

9MW0311是基于2021年2月国家药品监督管理局药品评价中心发布的《生物类似药物相似性评价及适应症外推技术指导原则》，重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液(60mg)。

截至本报告披露日，9MW0311地舒单抗注射液(迈利舒)上市申请经国家药品监督管理局批准，用于绝经后骨质疏松症；绝经后妇女中，该产品可显著降低椎体、非椎体和髋关节骨折的风险。产品上市批准后，拟提交增加骨折高风险的男性骨质疏松症适应症补充申请。

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2020年，原研药普罗力继2022年11月绿叶制药研制之后，在中国上市的博优倍之后，迈利舒？？Prolia是世界上第二款被批准上市的Prolia（普罗力?）抗RANKL是生物类似药物的活性成分（receptor activator of NF-κB ligand，核因子-κ免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体B受体活化因子配体)。

舒舒单抗是世界上一线广谱抗骨折风险药物，可以阻断RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK，阻断RANKL/RANK的相互作用可以抑制破骨细胞的形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。地舒单抗可显著降低患者多部位骨折的风险，包括椎体、非椎体和髋关节骨折。适用于治疗高骨折风险绝经后妇女骨质疏松症、高骨折风险男性骨质疏松症，增加骨量，治疗高骨折风险男女糖皮质激素诱导骨质疏松症，治疗雄激素剥夺治疗高骨折风险非转移性前列腺癌男性，增加骨量，治疗芳香化酶抑制剂治疗高骨折风险乳腺癌女性，增加骨量。预充注射器和每6个月皮下注射一次的长期给药方案可以增加患者自我治疗的便利性和依从性。长期治疗中地舒单抗已被确认为较好的治疗选择，并有临床应用10年的安全数据。

地舒单抗最早于2010年在美国和欧洲上市。经过十多年的应用，其安全性和有效性得到了充分的临床验证。根据10年的临床研究（FREEDOM+扩展研究)数据显示，在第三年，新发脊柱骨折和髋关节骨折的风险比安慰剂组下降了68%和40%，而连续用药10年的受试者腰椎和全髋关节骨密度分别比基线增加了21.7%和9.2%。此外，临床研究还证明了地舒单抗长期应用的整体安全性与安慰剂没有什么不同。受试者中不良事件的发生率较低，在至少10年的使用过程中，没有检测到受试者体内产生的地舒单抗中和抗体。10项研究（共5361名受试者）的汇聚分析比较了地舒单抗和双膦酸盐对低骨量和骨质疏松症患者骨密度和骨折风险的影响。结果表明，与双膦酸盐药物相比，治疗12个月后，地舒单抗可显著增加腰椎、臀部和股骨颈的骨密度，并在24个月内进一步扩大差异。研究还表明，地舒单抗治疗患者在24个月内骨质疏松性骨折的发病率低于阿仑膦酸钠。

迈利舒?遵循相关研究指南，迈利舒科学、严谨、完整地通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性等一系列渐进研究，证实了迈利舒质量、安全性和有效性与原研参照药的整体相似性高度相似，没有临床意义上的差异。迈利舒?临床试验结果已经完成《Expert Opinion on Biological Therapy》发表。

根据安进公司年报，Prolia?2022年的销售额为36.28亿美元，同比增长12%；此外，其合作伙伴报道，日本授权品牌Pralia2021年日本销售额为379亿日元。据弗若斯特沙利文报道，用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模预计2030年将达到78亿元。

围绕迈利舒，围绕迈利舒，公司营销中心对治疗领域、患者构成、市场潜力等方面进行了研究，制定并多次完善产品推广策略和资源配置计划，并于2022年第四季度全面启动了产品上市前的准备工作。预计2023年将实现200多家医院准入，销售额不低于30万，销售额不低于1.8亿。目前，公司正在积极推进定价、准入等营销相关工作。

(2)研究品种

在不同的研发阶段，公司多样化的研发品种管道：

NDA阶段品种

1）9MW0321

9MW0321是基于2021年2月国家药品监督管理局药品评价中心发布的《生物类似药物相似性评价及适应症外推技术指导原则》，重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液(120mg)。(通用名称:地舒单抗)开发生物类似药物，并提交药品上市许可证申请。适应症：①实体肿瘤骨转移及多发性骨髓瘤：用于治疗实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者，延迟或减少骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的风险；②骨巨细胞瘤:用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少一个成熟的骨骼和体重≥45 kg）青少年病人。

截至本报告披露日，9MW0321正处于上市审查过程中，目前正处于补充数据审查阶段。2022年5月通过药品注册检验和标准审查；2022年6月通过药品注册生产现场检验和上市前药品生产质量管理标准检验；2022年6月至10月通过5个临床研究中心和1个生物分析检测单位的药品注册临床现场检验；9MW0321补充材料的准备和提交于2022年8月至11月完成。预计9MW0321(商品名称:迈卫健，2023年第三季度批准120mg肿瘤骨转移领域)上市，上市后公司将积极推进入院和销售。

2019年，原研药安加维在中国上市，目前国内尚未上市生物类似药；2021年中国销售额为2.96亿元(来自百济神州年报)。

9MW0321的主要竞争优势在于:1)安加维预计将在中国第一梯队上市生物类似药物具有明显的先发优势；2）实体瘤骨转移适应症患者基数大，地舒单抗表现出良好的治疗效果，由多位专家共识或治疗指南推荐；3）医生和患者对地舒单抗的认可度较高，地舒单抗生物类似药市场推广难度较小。此外，与双膦酸盐临床治疗常用药物相比，地舒单抗用于预防肿瘤骨转移引起的骨相关事件（SRE）有以下优点:1)靶向性，地舒单抗可以通过特异性结合RANKL阻断RANKL//RANK/OPG信号通道对骨转移SRE起到防治作用；2)临床疗效优于双膦酸盐，而且对双膦酸盐类药物治疗失败的患者仍然有效；此外，临床研究发现，地舒单抗预防SRE比唑来膦酸更有效。临床试验包括1597名癌症患者，其中肺癌患者占49%。临床试验比较了地舒单抗和唑来膦酸对晚期癌症骨转移患者骨骼相关事件的延迟或预防作用。试验结果表明，地舒单抗组骨骼相关事件的中位时间为21.4个月，唑来膦酸为15.4个月，地舒单抗显著延迟骨并发症的发生时间为6个月；3)安全性好。不通过肾脏清除，应用地舒单抗的患者肾毒性副作用较少；4）使用方便。双磷酸盐药物需要静脉注射，而地舒单抗是皮下注射，使用更方便。公司认为9MW0321市场空间大。

品种处于临床研究阶段

1）8MW0511

8MW0511是一种注射重组（酵母分泌）人血清白蛋白-人粒细胞聚集刺激因子融合蛋白，治疗生物产品1类，授权药物分子和使用专利，适应症：用于预防骨髓抑制引起的白细胞减少和骨髓衰竭患者的白细胞低。

8MW0511是新一代长效G-CSF(高活性细胞因子改造)，利用基因融合技术将改造后的G-CSF突变体基因的N端与人血清白蛋白的C端融合，可明显抑制G-CSF受体介导的清除途径，延长半衰期，可降低临床使用中给药频率，减轻患者疼痛，提高治疗依从性。同时，8MW0511采用酵母表达系统生产，均匀性好；制备过程避免了复杂的PEG化学修饰反应，生产工艺简单，生产成本低。

2021年3月，公司全资子公司泰康生物与扬子江药业集团有限公司全资子公司圣森生物签署了《项目合作许可协议》。圣森生物独家获得8MW0511在中国大陆(不含港澳台)的生产和商业化权益，通过分摊8MW0511的R&D成本、支付首付、里程碑支付和净销售佣金。截至本报告披露之日，公司已收到扬子江药业集团有限公司和圣森生物支付的8MW0511项目1327.61万元。

8MW0511已经完成Ⅲ共有496名临床受试者进入小组、随访、数据清理和数据库锁定。药学已完成工艺表征和工艺验证。目前，上市许可证申请准备工作正在推进中。

2）9MW0211

9MW0211是一种治疗VEGF的创新单克隆抗体。适应症:新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性。

公司基于兔单克隆抗体和人源化改造技术获得的重组抗VEGF人源化单克隆抗体。新西兰兔经人VEGF免疫，筛选抗人VEGF兔单克隆抗体，人源化改造后获得抗体序列，以兔单克隆抗体为母单抗，具有创新的组合表位。研究数据表明，兔源单抗比传统鼠源单抗具有更高的亲和力。截至本报告披露之日，9MW0211正处于II/III期临床研究的第一阶段，推进到III期临床启动阶段。

3）9MW0813

9MW0813是重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白，治疗3.3种生物制品。适应症:糖尿病性黄斑水肿和新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性。

9MW0813阿柏西普(艾力雅)）VEGFR-1和VEGFR-2胞外区结合域与免疫球蛋白Fc段重组形成的融合蛋白，可与VEGF-A和PlGF结合，具有与9MW0211相同的作用机制和机制，区别在于9MW0211和VEGF-A结合具有特异性和高亲和力，9MW0813可与VEGF-A和PlGF结合，它具有一定的普遍性，在治疗与新血管相关的眼病时具有一定的互补性。

根据2021年2月国家药品监督管理局药品评价中心发布的《生物类似药物相似性评价与适应症外推技术指导原则》，9MW0813证明了9MW0813生产工艺稳定，质量可控，与艾丽雅相比具有高度的药学一致性。非临床药效学、药代动力学和安全性比较研究结果表明，9MW0813与艾力雅与相同的作用机制相比，体内药效、药代动力学和药物相关毒性相似。公司于2020年9月获得9MW0813国家药品监督管理局临床试验许可证。截至本报告披露之日，9MW0813已完成I期临床研究。研究结果表明，在安全性方面，受试者具有良好的耐受性，没有比艾利亚更好的耐受性说明书外的非预期不良反应无抗药抗体阳性；体内药代动力学：受试者外周血游离态和结合态药物浓度变化趋势相似，药代动力学参数值相同，给药后外周血VEGF浓度降低；有效性：受试者视力和视网膜结构（CRT、病变面积)有所改善，呈上升趋势。9MW0813目前正处于III期临床研究受试者入组阶段。

4）9MW1111

9MW1111是一种创新的单克隆抗体，用于治疗生物制品1类，以PD-1为目标，适应症：局部晚期或转移性实体瘤。

9MW111于2020年2月获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，公司已完成IA期临床总结报告，表明其安全性和耐受性良好。2022年4月，首例受试者给药治疗Her2阴性晚期乳腺癌患者的安全性和初步疗效。2022年5月，联合OH2用于治疗晚期实体瘤患者的IB期研究获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。

2021年3月，公司与圣森生物签订了《项目合作许可协议》、在中国大陆（不包括香港、澳门和台湾），独家获得9MW1111的开发、生产和商业权益。圣森生物享有9MW1111和任何其他一种或多种药物联合用药的独家开发权。除单克隆抗体外，公司保留开发9MW11111任何形式药物的所有权益。9MW1111Ib期临床试验正在推广圣森生物。截至本报告披露之日，公司已收到扬子江药业集团有限公司和圣森生物公司支付的9MW1111项目3060.00万元。

5）9MW1411

9MW1411是一种创新的单克隆抗体，用于治疗1类生物制品，以金黄色葡萄球菌(金葡萄球菌)为目标α-toxin毒素，适应症：金黄色葡萄球菌感染。

9MW1411是公司利用自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台技术开发的单克隆抗体α-高通量筛选toxin免疫小鼠获得的鼠源单抗、抗体工程技术人源化改造、成药性优化和PTM热点去除，获得成药性创新抗体。

9MW1411于2021年1月获得国家药品监督管理局临床试验许可，2021年8月在复旦大学附属华山医院完成了I期临床研究。结果表明，单剂静脉输注9MW1411在200mg至5000mg剂量范围内安全耐用，主要药代动力学参数呈线性比例PK特征，各剂量组间清除率基本恒定。9MW1411抗药抗体抗体抗体（ADA）阳性率低，只有一例受试者给药前后ADA阳性，无法确定ADA阳性与9MW1411是否有明显的相关性。II期临床研究已经启动，正处于受试者入组阶段。

6）6MW3211

6MW3211是一种创新型人源化双特异抗体，用于治疗的生物制品1类，以CD47和PD-L1为目标，适应症：晚期实体瘤。

6MW3211是一种共轻链结构，采用差异化的亲和力设计，确保表达PD-L1的肿瘤细胞优先结合，在此基础上发挥CD47抗体臂的阻断作用，激活T细胞和巨噬细胞的抗肿瘤作用。动物抗肿瘤疗效研究表明，在CD47敏感淋巴瘤、CD47和PD-L1双阳性实体瘤动物模型中观察到明显的肿瘤抑制活性。

目前还没有以CD47为目标的单抗或双抗药物上市。6MW3211于2021年7月和8月获得国家药品监督管理局和美国FDA临床试验许可证。截至本报告披露之日，晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性正在进行中PK/PD、中美国际多中心I/II期临床研究分为两个阶段：剂量探索阶段和临床适应症扩展阶段。目前，剂量探索阶段已经完成，II期临床研究在临床适应症扩展阶段正处于受试者入组阶段。

7）9MW1911

9MW1911是一种基于高效B淋巴细胞筛选平台独立开发的创新单克隆抗体，用于治疗ST2、适应症：哮喘、慢性阻塞性肺疾病和特应性皮炎。

临床前研究表明，9MW1911与重组人ST2具有高亲和力，能有效阻断IL-33与ST2的结合，抑制NF-KB和MAPK信号通路的激活，进而抑制TH2细胞因子的产生；在细胞学水平上，9MW1911可以抑制重组人IL-33，促进KU812细胞产生IL-5的活性，它显示了阻断IL-33/ST2信号通路的作用；种属交叉试验表明，9MW1911可与人、蟹猴ST2和小鼠ST2特异性结合；非临床研究表明，该品种动物的作用机制清晰明确。与ST2特异性结合后，可阻断细胞因子IL-33对ST2介导的信号通路的激活，抑制炎症反应的发生，从而实现各种自身免疫性疾病的治疗。9MW1911所针对的IL33/ST2通道是赛诺菲已上市的药品dupilumab(度普利尤单抗注射液，达必妥9MW1911针对的IL33/ST2通路是赛诺菲上市药品dupilumab(度普利尤单抗注射液，达必妥)针对的IL-4/IL-13信号传导路的上游路径具有更广泛的抗炎反应。

目前，世界上还没有以ST2或其配体IL-33为目标的抗体药物上市。截至本报告披露之日，9MW1911已完成I期临床剂量爬坡，研究结果显示安全耐受性好，目前正处于IB/IIA期临床启动阶段。

8）9MW2821

9MW2821是一种创新的定点偶联药物，采用自主知识产权的ADC偶联技术实现化学修饰。它是中国第一个进行临床试验的同一靶点药物品种；治疗生物产品1类，作用目标为Nectin-4，已提交结构、方法等专利申请，适应症：晚期实体瘤。

9MW2821是公司利用ADC药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台技术开发的创新品种。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子和优化的ADC偶联技术，对抗体进行定点修饰。9MW2821注射到体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解释放细胞毒素，实现对肿瘤的精确杀伤。

此外，9MW2821具有组分均匀、纯度高、产业化方便等特点。非临床研究表明，9MW2821具有抗肿瘤活性、药代动力学、安全药理学、毒理学等明确的作用机制。预计9MW2821具有良好的临床安全性和有效性。9MW2821在各种动物肿瘤模型中表现出良好的抗肿瘤作用，三阴乳腺癌、肺癌等动物模型表明其抗肿瘤活性优于已上市的Padcev（enfortumab vedotin-ejfv），并且在各种实体瘤PDX模型(三阴乳腺癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌)中具有显著的疗效。食蟹猴和小鼠的安全性均优于Padcev，具有更好的治疗窗口，提示具有临床应用价值。

截至本报告披露之日，9MW2821已获得国家药品监督管理局临床试验默示许可和FDA临床试验批准。国内外多项临床研究同时启动。目前，我国正在开展多项临床研究，评估9MW2821在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步疗效。到目前为止，II期临床研究推荐剂量(RP2D）下：至少有12例尿路上皮癌受试者完成了肿瘤评估，其客观缓解率（ORR）疾病控制率为50%，（DCR）为100%；此外，至少有6例宫颈癌受试者完成了一次肿瘤评估，ORR为50%，DCR为100%，整体安全性良好可控。目前，公司正在积极推进尿路上皮癌、宫颈癌、前列腺癌HER-2阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等多个队列扩展入组。具体数据将在后续的专业会议上发表。

9）9MW3011

9MW3011是由迈威生物位于美国的San Diego创新研发中心自主研发的重组人源化抗TMPRSS6单克隆抗体，用于治疗1类生物产品。其靶点主要表现在肝细胞膜表面，9MW3011单抗可与TMPRSS6特异性结合，提高肝细胞表达铁调素（Hepcidin）抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内铁的稳定性。

9MW3011适应症拟包括世界各地不同地区列为罕见病的各种疾病，如β-与铁稳态相关的疾病，如地中海贫血、真性红细胞增多症等。目前，相关适应症领域还没有成熟有效的治疗方法或药物。大多数已上市或处于临床发展阶段的药物都是小分子、多肽或基因治疗药物。与9MW3011相比，它具有半衰期长、安全性好、治疗成本低的优点。因此，9MW3011有望在未来获得孤儿药资格，并有望成为世界上第一种调节体内铁稳态的大分子药。

2022年11月，FDA批准了9MW3011注射液的临床试验申请，可针对真红细胞增多症患者进行临床试验。2023年1月，国家药品监督管理局批准了临床试验申请β-地中海贫血患者铁过载相关适应症和真红细胞增多症进行临床试验。截至本报告披露之日，9MW3011正处于I期临床试验受试者入组阶段。

2023年1月，全资子公司迈威(美国)就9MW3011和DISC进行了交易 MEDICINE, INC.达成独家许可协议。根据协议，DISC有权在除大中华区和东南亚以外的所有地区独家开发、生产和商业化，并以其他方式开发9MW3011。迈威(美国)可以获得总额最高4.125亿美元的首付和里程碑支付。此外，还可以获得近两位数百分比许可产品净销售额最高的特许权使用费，其中DISC向迈威(美国)支付一次性不可退还的首付1000万美元。

10）9MW3811

9MW3811是公司自主研发的具有自主知识产权的靶向人白介素-11（IL-11)人源化单克隆抗体，治疗1类生物产品，适应症为各种晚期恶性肿瘤和纤维化疾病。9MW3811是世界上第一个进入临床阶段的靶向IL-11单克隆抗体，也是第一个进入临床阶段的非重组蛋白药物。

9MW3811可以特别调节肿瘤细胞与T细胞、巨噬细胞和肿瘤相关成纤维细胞的相互作用，通过阻断肿瘤微环境中的靶标信号通路，改善肿瘤微环境中炎症性细胞因子的释放，增加T细胞的浸润，提高PD1抗体的治疗效果。在纤维化疾病的临床前研究中，9MW3811可显著降低肺纤维化面积，降低肺胶原蛋白含量，改善肺功能，预计将成为特异性肺纤维化疾病的有效治疗药物。

PD1在过去的十年里、PD-L1、CTLA4等免疫检查点的治疗性抗体药物被批准用于各种肿瘤患者的临床治疗，但整体临床响应率较低（〈30%)新一代免疫治疗药物一直是各大生物医学公司的研究热点。微肿瘤环境在恶性肿瘤进展、免疫逃逸和治疗抵抗方面发挥着重要作用。因此，靶向肿瘤微环境的免疫治疗策略是“后PD-1”时代免疫治疗药物研发的重要方向。

截至本报告披露之日，9MW3811注射液临床试验申请正式获得TGA批准，同意对各种晚期恶性肿瘤和纤维化疾病进行临床试验，并处于I期临床试验受试者入组阶段。国家药品监督管理局接受了其国内临床试验申请。

临床试验申请阶段品种

1）9MW2921

9MW2921是针对晚期实体瘤的靶向Trop-2抗体偶联新药。Trop-2属于TACSTD家族，是由TACSTD基因编码表达的细胞表面糖蛋白。在正常组织中表达量很低，在各种恶性肿瘤中表达。Trop-2的表达与疾病的恶性程度有关。Trop-过度表达可促进肿瘤细胞的生长、增殖和转移。

基于新型抗体偶联技术平台IDCTMMW2921（Interchain-Disulfide Drug Conjugate）新一代抗体偶联药物分子的开发。具有完全知识产权的创新抗体分子、新型连接器和新型Payload(拓扑异构酶I抑制剂)。9MW2921注射人体后，可与肿瘤细胞表面的抗原结合进入肿瘤细胞，通过特定的酶解释放小分子，实现对肿瘤的精确杀伤。

9MW2921具有结构稳定、成分均匀、纯度高、工业化放大方便等特点。与国内外同类药物相比，9MW2921在各种动物肿瘤模型中具有更好的肿瘤杀伤作用。在蟹猴等动物安全评价模型中，9MW2921的靶向毒性和脱靶毒性得到有效控制，表明其具有良好的药物安全性和药物代理特性。

截至本报告披露日，9MW2921已提交临床试验申请并受理。

2）7MW3711

7MW3711是针对晚期实体瘤的靶向B7-H3抗体偶联新药。B7-H3靶点属于B7配体家族成员，在大多数癌症类型中表达过多，但在正常组织中表达水平较低。B7-H3抑制恶性组织中肿瘤抗原的特异性免疫反应，产生原始效应（protumorigenic effect）。此外，B7-H3还具有促进迁移和侵袭、血管生成、化疗耐药性、内皮细胞向间充质细胞转化、影响肿瘤细胞代谢的作用。

基于新型抗体偶联技术平台IDCTMMW3711（Interchain-Disulfide Drug Conjugate）新一代抗体偶联药物分子的开发。具有完全知识产权的创新抗体分子、新型连接器和新型Payload(拓扑异构酶I抑制剂)。7MW3711注射人体后，可与肿瘤细胞表面的抗原结合进入肿瘤细胞，通过特定的酶解释放小分子，实现对肿瘤的精确杀伤。

7MW3711具有结构稳定、成分均匀、纯度高、工业化放大方便等特点。与国内外同类药物相比，7MW3711在各种动物肿瘤模型中具有更好的肿瘤杀伤效果。在蟹猴等动物安全评价模型中，有效控制了7MW3711的靶向毒性和靶向毒性，表明其具有良好的药物安全性和药物代理特性。

自本报告披露之日起，7MW3711已完成临床前研究，正在推进临床试验申请。

(二)主要经营模式

公司的主要业务是研发、生产和销售治疗生物产品，以高效创新的研发和产业化能力为支持，通过营销和销售治疗生物产品获得商业利润。公司致力于成为一家具有整个产业链布局的创新生物制药公司，根据业务流程建立合理的商业模式，具体如下：

1)研发过程和模式

(1)研发过程

公司创新药物研发阶段分为靶点确认、抗体筛选、创新发现阶段、临床前小型试验、中期试验、非临床研究、新药研究应用、临床试验、药学和非临床研究、临床研究阶段、产品上市许可证申请、产品上市后研究和监测。在创新发现阶段，公司基于科学理论和基础研究成果，依托新分子发现团队建立的技术平台和核心技术从事靶点发现、分子发现和优化，形成创新发现集群，独立或协调技术创新，形成一系列药物创新分子，丰富品种管道；在临床前研究阶段，依靠临床前研究团队，承担评价筛选的创新分子进行临床前综合评价，然后进行药学研究和非临床研究，获得支持临床试验的数据；在临床研究阶段，公司临床医学部负责临床试验的组织、管理和实施，通过规模逐步扩大的人体试验，不同临床研究阶段的研究目的和内容；在药品上市阶段，结合临床前研究和临床研究阶段的药学研究，建立完善的生产质量体系，根据临床试验数据提交上市许可证申请；药品批准上市后，进一步确认药品的安全性、有效性和质量可控性，加强对上市药品的持续管理，继续监测其疗效和不良反应。

(2)研发模式

公司根据新药研发过程的模块和不同的模块和阶段，设立人员能力、创新程度和资源占用的差异，对人员少、能力要求高、创新程度高、相对资源占用少的药品发现阶段采用部门“公司化”，增加管理灵活性，缩短管理半径，增强创新活力。提高研发效率；临床前研究和生产转移阶段人员多、创新程度适中、相对资源占用多，公司部门或全资子公司开展创新活动，通过标准化管理提高研发效率。

公司的研发活动主要是独立研发、合作和委托研发。为了满足新药研发的特点和过程的需要，公司的技术部门和子公司在项目管理部门的统一管理下，进行了明确的分工，有序地开展了研发活动。通过全球综合管理、综合效率和效率提高体系资源，确保公司技术创新的全面实施，实现准确创新、协同创新、高效创新。

2)采购模式

公司制定了采购管理制度，并根据公司发展的实际情况不断更新和优化，严格控制采购成本，提高采购效率和合规性。

公司按照制度规定的采购标准流程实施采购，实现采购申请、采购谈判和实施计划、采购合同和付款申请的在线审批流程，满足分级、高效、系统审批的管理要求。同时，原材料采购和仓储环节实现了企业内部ERP的统一控制和采购商业智能系统的建设，促进了采购业务的闭环、可视化、可比性和可追溯性。

在采购实施过程中，主要采用竞争性谈判和招标两种实施方式，并根据采购制度规定的适用情况分别实施。

供应链管理是制药企业质量管理的重要环节。根据《公司法》等相关法律法规和中国GMP的要求，公司制定了相关的供应商管理制度。采购类别按业务维度划分后，公司对供应链采取了相应的质量管理措施，提高供应商的产品和服务质量，降低成本和风险。在供应商的实际管理中，公司对供应商的准入、监督考核、审计培训、变更、质量体系运行、产品合格率、供应能力、及时到达、变更控制管理、人员培训和售后服务满意度进行综合评价，确保供应链的稳定运行，促进行业的可持续发展。

根据供应商准入要求，对供应商资质证书和实际情况进行审核后，将符合准入要求的供应商列入合格供应商名单。必须从合格的供应商清单中选择生产原材料的供应商。其他采购供应商的选择主要在合格供应商名单中。同时，将引入其他符合技术和业务要求的供应商进行价格比较，选择符合技术要求、服务和成本效益最好的卖方作为交易供应商。

公司积极推进与重点供应商的战略合作，加快进口原材料的国内替代，逐步解决进口“脖子”材料到达问题；对于战略合作供应商，实现集团协议的统一签署，促进采购价格的集中控制。继续推进框架协议的签署，充分发挥集团效应，降低成本，提高效率，促进采购标准化和供应渠道优化。

报告期内，公司进一步优化完善供应商管理体系，积极响应国家绿色发展政策导向，将节能减排、绿色低碳概念引入供应链全生命周期管理，继续推进供应商全生命周期管理，加强供应链合规生态建设。在要求自己达到国际高标准的同时，也希望与同样遵循高道德标准、对社会和环境负责的供应商合作。此外，公司积极推进供应商节能减排，支持供应商自我完善和认证，积极探索与供应链合作伙伴的共同努力，致力于建设健康、绿色、低碳、可持续发展的供应链。

3)生产模式

根据中国GMP，公司泰州生产基地(泰康生物)、美国FDA 欧盟EMA GMP标准完成抗体和重组蛋白药生产设施建设，配备完善的公共设施系统、仓储系统、污水处理站等配套设施，建立完整的药品生产质量管理体系，初步具有商业生产能力，2019年，江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》正在生产公司在研究品种的临床试验药品，并将用于其商业生产。生产设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线，抗体药物产能8000L，重组蛋白药物产能4000L。制剂生产线可满足一次性预充注射和多种规格的西林瓶灌装。截至报告期末，已完成研究品种临床试验样品9项，其中原液生产57批（200L培训20批、500L培训4批、2000L培训33批，上市后商业化生产规模），制剂生产80批，所有批样品验证合格。生产基地于2021年通过欧盟QP审计，2022年6月通过中国GMP符合性检查。

泰康生物拥有生产管理部、质量管理部、工程部、EHS等部门，质量管理部由质量负责人直接领导，履行质量保证和质量控制的职责，质量负责人是公司的质量受权人，负责按照产品实现过程监控和质量标准的要求。公司以中国GMP为基础、FDA 欧盟EMA 基于GMP，根据ICH-Q10等指南，建立了覆盖整个产品生命周期的质量管理体系，包括风险评估、供应商审计、偏差、变更、CAPA、一系列管理程序和操作程序，如投诉、不良反应、年度评估、稳定性调查、材料采购、验收和放行、产品生产、检测和放行等，控制和规范产品生产操作和质量控制的各个环节。

公司建立了“生产计划管理程序”，根据年度工作目标、综合生产能力、销售计划、产品研发计划，结合药品需求、材料、车间生产能力确定月度生产计划、批量、批量，按计划生产产品。每批生产前，生产部门应当按照《生产指令管理规程》编制批生产指令，经生产负责人批准。各部门人员应当按照相应的规定进行生产，并严格控制过程。

在生产过程中，QA定期检查生产现场，监控产品生产过程，确保产品满足相关工艺和质量标准要求，QC检测相关IPC样品，确定是否符合质量标准要求，最后建立相关控制程序，每批产品在生产前进行QC检测QC、QA人员审核相关记录，确认后，最后，质量受权人可以在对外销售前签字放行。

为满足公司进一步扩大工业化的需要，公司上海金山生产基地（朗润迈威）启动了“年产1000公斤抗体工业化建设项目”、美国FDA 欧盟EMA GMP的要求是按照数字工程标准建设，并计划为全球市场服务。该项目占地6.97万平方米，包括抗体药品生产车间、制剂车间和辅助设施。截至报告期末，已完成生产车间、质检等建筑厂房单体建设，建筑面积50637平方米。一期施工规划采用一次性生物反应器和不锈钢生物反应器两种原液生产方式，建成后可形成2700L哺乳动物细胞培养规模。截至2023年1月，位于上海金山的朗润迈威生产基地生产能力建设已安装2条原液生产线(6条200L一次性生物反应器)和1条西林瓶制剂生产线，正处于设备调试验证阶段。预计2023年上半年将有试生产条件，预充针制剂生产线已详细设计，预计2023年底安装调试验证。建设完成后，可向无菌制剂生产提供不同阶段的单抗药物原液，包括临床用药和商业生产；在智能制造方面，朗润迈威完成了智能制造的顶层设计和规划。目前，各种信息系统的建设正在有序推进。同时，公司于2020年11月启动了泰康生物“试点产业化建设项目”，主要用于ADC药品和抗体药品的商业化生产。项目于2021年9月取得施工许可证后开工建设。截至报告期末，本项目已完成一期土建工程，ADC车间、仓库一、工程质检楼机电安装工程已完成。预计机电安装工程及相关设备的确认和验证将于2023年第二季度完成，并在本季度具备试生产条件。计划于6月完成项目一期土建工程竣工验收。

4)销售模式

随着技术的发展，依托早期资本的青睐，国内创新药企众多，新药、类似药品相继获批上市。对于行业内的企业来说，不仅要面对各种治疗领域生物制剂利用率仍然较低的现状，还要在众多竞争产品中占有一席之地。专业的销售和推广团队已成为企业的核心竞争力。在“市场引领、医疗驱动”专业推广理念的指导下，迈威生物全面投入人力、物力、财力，围绕上市、待上市、管道产品的特点，建设团队建设和营销网络。

截至本报告披露之日，公司自营风湿免疫产品线团队已成立，并在年内完成了上市产品的销售和推广。营销中心由市场和上市后医疗模块、销售和市场准入模块、产品推广和售后管理模块、分销投资模块、运营管理模块和GSP质量管理模块组成。目前主要负责阿达木单抗(君迈康)）商业化。所有核心管理人员均来自跨国制药企业和知名国内企业。他们在免疫领域有丰富的创新药物和药物推广和商业经验。他们平均在疾病领域有20多年的工作经验。他们非常熟悉中国自身免疫领域生物制剂的学术推广。

2022年3月，迈威首款产品阿达木单抗(君迈康)）由于营销中心早期的市场预热和网络布局，5月底批准上市并启动全国商业发货，当月发票996万元。受合作伙伴产能因素的限制，公司在8月份完成各种渠道和终端需求供应后，启动应急响应，独立控制销售。报告期内，全国有18个挂网省份，取得了105家医院的优异成绩，为未来的快速增长奠定了良好的基础。累计发货20696支(工业库存0)，发货金额19、449、67.69元，所有业务均完成收款(外债金额0)。君迈康?目前药品上市许可证持有人为君实生物。根据相关协议，公司及其子公司负责产品的营销，并提前支付促销费用。如果利润是50:分配50的比例。报告期内，公司已收到君实生物相关结算款309.86万元。

市场和上市后医疗模块主要负责产品定位、市场策略、营销活动规划、药品预警协调和上市后医学研究；销售和市场准入模块主要负责销售渠道和物流、各级准入、医疗保险等政府工作；产品推广和售后管理模块主要负责学术活动的推广、客户管理和扩张、售后协调和问题处理；分销投资模块主要负责三方推广团队的筛选和筛选、代理签署和招聘后管理；运营管理模块主要负责行政管理、人力资源、销售团队效率、员工培训和发展、财务和合规管理；GSP质量管理模块主要负责GSP主体的管理和维护、控制的仓储和运输管理以及员工培训。通过内部组织结构设计，在垂直贯穿集团管理的同时，营销中心保留了足够的自主权，使所有营销行为在合规控制的前提下灵活高效。通过内部组织结构设计，在垂直贯穿集团管理的同时，保留了足够的营销中心自主权，使所有营销行为在合规控制的前提下灵活高效。在销售渠道的选择上，我们将注重资质和良好的行业声誉与目标医院合作的经销商建立合作。在营销方面，我们将坚持“以患者为中心，以患者为中心”的理念，重视循证医学证据，结合产品特点，收集和总结现实世界中的使用数据，将药物的使用和疗效、不良反应的预防等关键信息传递给市场，教育医生和患者，以增强市场对免疫疗法的认知，增强医生选择免疫疗法的信心，使病人长期受益。

公司注重保护客户权益，积极建立与客户沟通的渠道。在保护客户隐私信息方面，制定了《商业行为和道德准则》；在经营过程中，公司将掌握员工、患者、医务人员、客户和合同承包商的相关个人信息（可识别特定个人信息）；公司将严格遵守法律规定，只使用业务目的所掌握的个人信息。公司各员工应采取有效措施保管个人信息，并立即报告丢失、盗窃或不正当披露；一旦实现业务目的，应尽快销毁相关个人信息。

对君迈康？在不良反应管理方面，作为药品上市许可证持有人，合作伙伴方君实生物制定了《药品不良反应管理标准操作规程》，建立了不良反应监测体系，密切关注患者用药安全。并开通了第三方电话平台(产品及患者安全咨询热线:4000-0808-66)，并在公司官网设置了不良事件报告页面，让客户通过各种渠道反馈不良反应，并设置专人进行后续跟踪处理。作为君迈康，迈威生物？产品营销和市场活动的合作伙伴将始终协助履行药品上市许可证持有人的责任和义务。迈威生物营销中心和江苏迈威都完成了两次君迈康报告培训安全信息，并在业务活动过程中履行相关工作职责。

为确保患者用药安全，公司制定了“产品召回管理程序”和“退货处理程序”。根据药品安全隐患和危害的严重程度，公司的“产品召回管理程序”将药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回，并规定了召回的时间和范围、召回的处理流程、召回药品的管理以及定期的模拟产品召回演练，以确保药品安全隐患发生时，相关药品能够及时召回和控制，防止风险进一步传播。目前公司召回的产品没有异常情况。

公司的“退货处理管理程序”将退货原因分为质量原因退货和非质量原因退货两类。公司根据评估结果采用不同的处理方法，形成完整的退货处理记录。如因质量原因退货，可联系相关批次，公司将启动召回制度，尽快召回，及时调查处理。

5)全球商业合作模式

公司以全球市场为目标，开展市场推广和业务合作，成立国际业务部和业务发展部，开展海外市场推广和全球业务合作。

1)通过各种合作模式，面向海外新兴市场和“一带一路”沿线国家，快速推进生物类似药物的注册和销售。本工作由国际业务部承担，由在海外新兴市场深耕近20年的资深国际市场业务专家领导。具体负责制定拓展战略、筛选代理商、注册申报，配合海外官方药品监督管理部门开展GMP审计和上市后维护。报告期内，9MW0113签署了覆盖俄罗斯等7个国家的正式协议和3个国家的框架协议，9MW0311和9MW0321签署了覆盖俄罗斯等6个国家的正式协议和3个国家的框架协议，总里程碑可支付1275万美元。截至报告披露日，公司已完成覆盖数十个海外市场国家的正式协议或框架协议的签署，并将尽快促进上述品种的海外注册，实现当地上市销售。

随着新兴市场和“一带一路”沿线国家商业化战略的推进，公司将继续以市场需求为导向，结合免疫、肿瘤、眼科等领域的优势产品组合，充分利用丰富的海外商业资源和国际注册能力，继续加快海外商业发展和注册过程，提高公司的核心竞争力，实现海外商业平台的战略价值。

2)通过对外授权等合作模式，促进公司产品特别是创新品种的广泛合作，面向欧美等发达国家或国内龙头药企。该工作由商务发展部承担。其核心战略目标是基于公司高效的创新发现体系和强大的发展能力，致力于公司研发管道的价值最大化和全球化。到目前为止，针对8MW0511、9MW1111、9MW3011等临床开发阶段的品种已签署多项对外技术许可合作协议，累计35.6亿元，产品上市后可获得销售收入份额。

随着公司R&D体系的不断完善和创新能力和效率的不断提高，以及公司业务拓展网络和国际合作经验的日益成熟，公司将重点推进创新性高、差异化优势明显的管道国际合作。包括国内企业第一个进入临床的抗Nectin-4 ADC和抗ST2单抗，以及已经处于中美多中心临床研究阶段的抗CD47/PD-L1双抗等创新品种。向欧美等发达国家推广创新药授权是公司的重要战略方向之一。

(三)行业情况

1.行业发展阶段、基本特征和主要技术门槛

(1)行业的发展阶段和基本特征

1)医药行业情况

根据弗若斯特沙利文和头豹研究院的报告统计，随着患者支付能力的提高，患者群体的增长和医疗保险覆盖范围的扩大，2020年中国医药行业市场规模达到1.6万亿元，预计年复合增长率为6.8%，2025年市场规模可能扩大到2.3万亿元。中国医药市场主要由化学药品、生物药品和中药组成。生物药在中国医药市场起步较晚，但近年来发展迅速；2016年约占整体医药市场的14%，2020年约占21%。它是三个细分行业中复合增长最快的行业。2016年至2020年生物药复合增长率为17.1%，预计2020年至2025年复合增长率为14.3%，到2025年市场规模将达到6.744亿元，生物药将占整体医药市场规模的近30%。

2)政策和支付方的情况

2021年11月，CDE正式发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》以临床价值为基础的新药开发已成为主流趋势，国内药品开发将以患者需求和药品临床价值为基础。

2022年5月，国家发展和改革委员会发布了“十四五”生物经济发展规划，首次以“生物经济”为主题，明确提出“人民生命健康生物医学”作为生物经济四个关键领域之一，促进医疗卫生产业的发展。实施“十四五”生物经济发展规划，促进我国生物医学产业创新升级。

我国医疗保障体系仍以基本医疗保险支付方为主体，个人支付是医疗保险以外最重要的支付来源。基于基本医疗保险“广泛覆盖、基本保险”的定位，商业健康保险作为医疗保险准入的前站，可以合理支持创新医疗专利的高回报生命周期。近年来，国家频繁出台各种政策，鼓励商业保险在多层次医疗保障体系中发挥作用。自2020年初以来，“城市定制普惠补充商业医疗保险”(以下简称“惠民保险”)在全国迅速蔓延。在基本医疗保险和大病保险上，“惠民保险”为被保险人提供了更高层次的医疗费用报销，也为医药行业开辟了新的支付方。商业保险的不断发展将为医药行业的健康发展提供更多的支持。

3)阿达木单抗市场发展

自身免疫性疾病被称为除心脑血管和肿瘤外的第三种主要疾病。其病因主要是身体对自身抗原的免疫反应造成的组织损伤，通常是病程较长的慢性疾病，目前还没有根治手段。TNF-α在各种炎症的发生和发展中处于核心地位，已证明类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病等自身免疫性疾病和TNF-α密切相关。以TNF-α以抑制剂为首的生物制剂已成为上述自身免疫性疾病治疗的革命性药物。

阿达木单抗原研究修美乐上市近20年，2022年销售额仍高达212.37亿美元，占据全球药品销售额榜首近10年。核心专利于2016年在中国到期，许多品种在中国获得批准或提交上市许可证申请。市场竞争逐渐加剧，阿达木单抗价格大幅下跌，修美乐2019年11月，通过国家医疗保险谈判，价格从7.820元(0.44)进入国家乙级医疗保险mL:40mg)降至1,290元。虽然我国人口基数广，阿达木单抗患者总数多，但由于医保目录纳入较晚、纳入前售价较高等不利因素，生物制剂的普及率和利用率极低。长期以来，阿达木单抗在中国的销售规模并不乐观，仅占全球份额的0.2%以下，远低于欧美等发达国家，与世界第二大药品市场的地位不匹配。截至2022年12月31日，修美乐于2019年底首次获批3个适应症，2021年底新增5个适应症中国共有8种适应症，世界上有17种适应症，这将为更多的中国患者提供临床可及性，提高阿达木单抗的市场空间。2021年，中国阿达木单抗销售规模为17.3亿元(注:包括中国公立医疗机构终端和药店终端数据，药店终端仅指中国城市实体药店，不包括各种药品的在线销售，不能完全等同于各种药品的实际业绩；其中，修美乐销售规模为9.2亿元)，较2020年累计销售额9.1亿增长90.1%，成交量趋势明显。随着阿达木单抗国内价格的整体下降和国家医疗保险的纳入，预计市场渗透率将迅速提高。根据弗若斯特沙利文的分析，2025年中国阿达木单抗市场规模预计将达到139.62亿元，2020年至2025年复合增长率为81.12%，预计2030年将达到240.11亿元，2025年至2030年复合增长率为11.45%。阿达木单抗在中国已获批上市，其中4种在中国已获批8种适应症，包括5种成人适应症和3种儿童适应症。与原研究药物相比，阿达木单抗类似药物具有研发成本低的价格优势，其市场份额将继续增加。

4)地舒单抗市场发展

地舒单抗是世界上唯一批准上市的抗RANKL单克隆抗体药物。地舒单抗的上市品种包括原研安加维和普罗力，以及国内地舒单抗生物类似药物博优倍和迈利舒，分别针对不同的适应症。具体信息如下:

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骨质疏松症被称为“沉默疾病”，是导致疼痛、行动不便、骨折和危及生命的潜在因素。国际骨质疏松基金会根据国际骨质疏松基金会（IOF）全球50岁以上人群中，1/3的女性和1/5的男性因骨质疏松症而脆性骨折。骨质疏松性骨折也是老年患者死亡和残疾的主要原因之一：20%的患者在髋关节骨折后一年内死于各种并发症，约50%的患者致残，生活质量显著下降。美国骨质疏松症基金会已经接受了地舒单抗（NOF）推荐使用《美国骨质疏松症预防和治疗医生指南》，是绝经妇女骨质疏松症高风险患者的推荐药物。根据中国疾病预防控制中心和国家卫生委员会发布的中国骨质疏松症流行病学调查结果，我国老龄化现象不断加剧，骨质疏松症患者数量急剧增加，50岁以上人群患病率达到19.2%，65岁以上人群骨质疏松症患病率达到32%，已成为我国严重的公共卫生问题之一。其中，中老年妇女骨质疏松症尤为严重。在中国，每3名50岁以上女性中就有一人患有骨质疏松症，65岁以上女性的患病率超过一半(51.6%)。舒舒单抗已被中国《原发性骨质疏松症诊断指南(2017)》推荐，适用于口服不耐受、禁忌、依从性差、骨折风险高的患者(如多发性椎体骨折或髋关节骨折的老年患者、骨密度极低的患者)。根据Freedom的研究结果，与安慰剂组相比，地舒单抗治疗3年可降低影像学诊断新发椎体骨折的风险68%、髋关节骨折风险40%，非椎体骨折风险20%。经过长期治疗，新发椎体骨折和非椎体骨折的年发病率保持在较低水平，安全性和耐受性良好。

美国国家综合癌症网络在肿瘤领域（NCCN?）学习欧洲肿瘤学（ESMO）建议治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌等实体瘤的骨转移。根据弗若斯特沙利文和中国商业产业研究院的统计，2021年，肺癌、乳腺癌和前列腺癌分别排名第一、第三和第十，是中国发病率最高的癌症类型之一。因此，肺癌等实体瘤患者的骨转移将导致对地舒单抗的巨大需求。

2019年5月，为加快落实国务院常务会议精神，促进海外药品进口注册，安加维(XGEVA英文商品名，一般名称：地舒单抗注射液，Denosumab Injection）经国家药品监督管理局批准上市，是第一批急需海外药品目录的14个临床品种之一。用于治疗可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者。2020年11月安加维(地舒单抗注射液)新适应症上市许可证申请获国家药品监督管理局批准，用于预防实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤引起的骨相关事件，成为国内批准的RANKL抑制剂。2021年3月，安加维通过谈判成功进入国家医疗保险药品目录，医疗保险适应症为“骨巨细胞瘤，用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍（GCTB）”。

此外，与临床治疗中常用的双膦酸盐药物相比，地舒单抗用于预防肿瘤骨转移引起的骨相关事件（SRE）有以下优点:1)靶向性，地舒单抗可以通过特异性结合RANKL阻断RANKL//RANK/OPG信号通道对骨转移SRE起到防治作用；2)临床疗效优于双膦酸盐，而且对双膦酸盐类药物治疗失败的患者仍然有效；此外，临床研究发现，地舒单抗SRE预防效果强于唑来膦酸。临床试验包括1597名癌症患者，其中肺癌患者占49%。临床试验比较了地舒单抗和唑来膦酸对晚期癌症骨转移患者骨骼相关事件的延迟或预防作用。试验结果表明，地舒单抗组骨骼相关事件的中位时间为21.4个月，唑来膦酸为15.4个月，地舒单抗显著延迟骨并发症的发生时间为6个月；3)安全性好。不通过肾脏清除，应用地舒单抗的患者肾毒性副作用较少；4）使用方便。双磷酸盐药物需要静脉注射，而地舒单抗是皮下注射，使用更方便。

弗若斯特沙利文在患者群体庞大、临床效果优异、无明显不良反应、医疗保险覆盖等因素的综合作用下，预测2030年地舒单抗总市场规模将达到106.61亿元。

(2)主要技术门槛

生物医学产业由生物技术产业和制药产业组成，主要是将现代生物技术与各种形式的新药研发和生产相结合，以及与各种疾病诊断、预防和治疗相结合的高科技产业。以抗体药物为代表的生物技术药物产业属于技术密集型产业，需要多学科知识技术的整合和应用。与化学药物相比，生物技术药物有许多特点：分子量大、空间结构复杂，需要考虑免疫原性的影响；工艺流程复杂，大规模生产对工艺技术要求高，需要高端人才、设施、设备和原材料；生物技术药品行业监管更加严格，进入下一阶段，任何阶段的问题都有可能放弃以前所有的成就。一般来说，开发新药需要几十年甚至更长时间。具有知识产权成果的创新药物将形成技术垄断优势，并带来相应的高利润回报。一般来说，开发一种新药需要几十年甚至更长的时间。具有知识产权成果的创新药物将形成技术垄断优势，并带来相应的高利润回报。因此，生物医学产业具有技术高、投资高、风险高、回报高、周期长、全球化程度高、产业集聚效应明显的特点。

主要技术门槛体现在分子发现与成药性研究、工艺开发与质量研究、临床研究、生产转化等研发生命周期的以下阶段。同时，除常规单克隆抗体外，双特异性/双功能抗体ADC、在整个研发过程中，基于抗体结构的重组蛋白具有独特的研发技术门槛。

2.公司的行业地位分析及其变化

迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，致力于通过源头创新促进商业快速转型，满足临床需求，涵盖免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等疾病领域。公司以市场需求大、临床应用不完全满足生物类似药物和成熟靶点创新药物为起点，完成了商业生产的完整产业链布局，具有抗体和重组蛋白药物研发和产业化能力，启动了专业销售团队建设，在国内外市场推广中取得了一定的成果。

迈威生物在行业内的可比公司主要是生物制药公司和创新药物研发公司。公司正处于研发费用、技术研发人员、药品上市许可证申请阶段（或药品上市许可证申请已获批准）Ⅱ/Ⅲ期临床试验和I期临床试验(或药物临床试验申请已获批准)的品种数量均高于行业中位值和平均值。

3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展及未来发展趋势

(1)全球医药行业的发展现状及发展趋势

随着科学技术的进步和经济的发展，人们可以获得高质量的医疗卫生资源，医疗卫生费用已成为全球资源配置的重要组成部分。根据世界卫生组织的研究报告，全球医疗卫生费用的年均增长率仍保持在较高水平，2000年至2017年全球医疗卫生费用的增长率为3.9%，明显高于同期全球经济的3.0%。未来，在人口老龄化和全球新冠肺炎疫情的影响下，全球医疗卫生费用的金额和增长率将进一步增加。

从2015年到2019年，全球医疗卫生总支出从677721亿美元增加到75034亿美元，年复合增长率为2.6%。随着人口老龄化的加剧，全球医疗卫生支出必然会增加。预计2024年医疗费用总额为84891亿美元，2019年至2024年复合增长率为2.6%。预计2030年医疗费用总额为94203亿美元，而2024年至2030年复合增长率为1.8%。

(2)国内医药产业的发展现状及发展趋势

2022年是“十四五”规划的第二年，经济发展环境复杂多变，医药行业主要经济指标从2021年的快速增长转变为今年上半年的快速增长。据《2022年以来医药行业经营情况》报告统计，2022年上半年，规模以上医药行业增加值同比增长0.9%，较去年同期下降28.7个百分点，低于全国工业总体增长2.5个百分点。规模以上医药行业企业营业收入16151.8亿元，同比增长1.8%，低于去年同期26.8个百分点；利润总额2649.1亿元，同比下降21.8%，增速低于去年同期104.9个百分点。2022年上半年，生物药品和化学制剂的经济指标呈负增长或低增长；相比之下，医疗器械（包括卫生材料和医疗设备）和化学原料药的增长率较高，中药（包括中药饮片和中成药）保持了正常水平的稳定增长。

受全球贸易环境不稳定因素增加、宏观经济减速发展规范化和“三医”联动改革新政变化的影响，国内医药制造业营业收入连续两年下降。据国家统计局统计，2017年至2019年，国内医药制造业营业收入分别为2.85万亿元、2.43万亿元和2.39万亿元。创新产品已成为各子行业增长的主动力。据《2019年中国医药产业经济运行报告》统计，2019年化工药品制剂、生物药品、医疗器械制造利润快速增长，中药饮片加工和中成药制造利润呈负增长。

在医药市场总量方面，虽然近年来国内医药行业总体规模有所下降，但随着经济和行业的全面修复，我国医药市场的发展潜力仍然很大。据《2019年中国医药产业经济运行报告》统计，2019年全国基本医疗保险参保人数进一步增加，基本医疗保险参保人数超过13.5亿，新增1000万，参保率97%。全国医疗卫生机构总诊疗人数增加，2019年全国医疗卫生机构总诊疗人数达到87.2亿，同比增长4.90%。此外，中国正逐渐进入老龄化社会。根据国家统计局的数据，中国的老龄化速度远高于全球平均水平。2010年至2019年，中国65岁及以上人口从1.19亿增加到1.76亿，2019年中国老龄化人口占总人口的12.57%。老年人的医疗需求和医疗费用将明显高于人口平均水平。从2015年到2019年，我国医疗保健总支出从40974.6亿元增加到65057.2亿元，复合年增长率为12.3%。这种快速增长预计将在未来继续下去。预计到2024年，我国医疗保健总支出将达到101、472.2亿元，2019年至2024年复合年增长率预计为9.3%，到2030年医疗卫生总支出预计将达到157、823.0亿元，2024年至2030年复合年增长率预计为7.6%。

在医药产业发展质量方面，受产业政策监管、医疗政策改革等有利因素的影响，我国医药产业的技术创新水平和效果不断提高，重大创新成果加快实施。近年来，我国药品审批流程不断优化。在鼓励创新的特殊优先审批政策的支持下，一批临床急需、公众期待的创新药品和短缺药品迅速上市。据《2019年中国医药产业经济运行报告》统计，监管机构于2019年批准了化学品7种、生物产品PD-1抗体2种、疫苗3种、6.1种中药14种国产新药，其中1种新药10种。新版《中华人民共和国药品管理法》以法律形式巩固了改革措施，建立了优先审批、临床试验默示许可制度、临床试验机构备案制度、附条件批准制度，为中国医药创新创造了良好的政策环境。全面实施药品上市许可证持有人制度，进一步激发不同创新主体的积极性，促进创新要素的合理配置。医疗保险准入实现了创新药品的价值。2021年，国家组织调整国家医保药品目录，新增74种药品，调出11种药品。从谈判情况来看，目录外67种独家药品谈判成功，平均降价61.71%。国家医保药品目录调整后，药品总数为2、860种，其中西药1、486种，中成药1、374种。仍有892种中药饮片。谈判成功的药品大多是近年来新上市的临床价值较高的药品，这意味着医疗保险药品谈判准入机制正常化。

三、公司主要会计数据和财务指标

3.1过去三年的主要会计数据和财务指标

单位：元 货币：人民币

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三、二报告季度主要会计数据

单位：元 货币：人民币

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季度数据与披露定期报告数据的差异

□适用 √不适用

四、股东情况

4.1普通股股东总数、恢复表决权的优先股股东总数、持有特别表决权股份的股东总数和前10名股东总数

单位: 股

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存托凭证持有人的情况

□适用 √不适用

截至报告期末，表决权前十名股东

□适用 √不适用

4.2公司与控股股东之间的产权和控制关系的方框图

√适用 □不适用

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4.3公司与实际控制人之间的产权和控制关系的方框图

(下转19版)