证券日报新闻记者 徐艳湘
当规模性新冠肺炎疫情越来越远、仅剩零星散发病例时,以前百万雄兵挤入新冠药物、新冠肺炎疫苗产品研发赛道的医药企业,逐渐头痛。
一方面,新冠防治有关药品市场需求伴随着“大疫”渐行渐远而大幅度收拢;另一方面,销售市场上已经相继上市多款产品,包含防止用的新冠疫苗,及其医治使用的中和抗体、小分子水口服药等,再加上辅助用药中药方剂、抗病毒的药等基础药物,已经基本能够满足各种人群服药要求,后面在研药品上市以来市场需求室内空间将进一步变小。
在这样的背景下,不论是有着发售新冠肺炎新产品的医药企业,或是在研管道涉及到新冠药物企业,在抗疫跑道上都已走到了十字路口。有医药企业立即宣布退出销售市场,也是有医药企业表明先中止生产线,日之后再追随市场的需求再次开启。此外,也是有医药企业依然看中行业前景,持续推进药物研发、生产线合理布局。
这当中,选择离开市场的主要是慢慢对新冠病毒变异株丧失功效的中和抗体,及其接种率已接近饱和状态的新冠疫苗。而依然有不错行业前景并继续上架的,是服药方便快捷及性价比超高的小分子口服药物,及其对于变异毒株防止效果明显的mRNA(信使核糖核酸)预苗。
抗疫药物销售市场,正在不断更替。
中和抗体急流勇退
现阶段,中国冠状病毒感染病案处在低的水准上运行时,3月份至今,每天至少呈阳性病案在4000人左右。前段时间,在第一届东方国际感柒周上,大部分与会专家觉得,新型冠状病毒仍然会持续存在,但规模性爆发的几率很小。
伴随着感染病例日渐降低及其疫苗注射日益饱和状态,最近早已不仅一家医药企业公布中止新冠药物、新冠肺炎疫苗生产。
起先拿到国内第一个中和抗体药品商业化的批件的腾盛博药,公布完毕安巴韦替尼/罗米司韦替尼联合疗法新项目,并已经停止生产作业以将网络资源再次转为关键新项目。
安巴韦替尼/罗米司韦替尼作为国内第一款获准的新冠药,由腾盛博药、清华和深圳市第三人民医院共同研发。依据腾盛博药过去的公开数据,该药以前资金投入超出2亿美金开展产品研发,最后只市场销售约5160万余元。
该药获准上市时被寄予希望,因为那时候中国在临床冠状病毒感染等方面的药品一片空白。中和抗体药物作用工作原理是看准病毒实际S蛋白,立即注入能杀灭病毒的抗体,激话人体有关人体免疫系统,优势比较明显、操作性强。
可是,中和抗体药品的缺陷也非常明显。如果遇见特异性高的病毒感染,抗原就很容易“成则为王”。而新型冠状病毒,却正好击中中和抗体药品的弱点,持续产生基因突变。这也是造成中和抗体药品市场的需求日益下降的原因之一。
驱使腾盛博药退市的,还有另一个重要因素。即服药更便捷、价位更为便宜、对于病毒突变依然高效的新冠口服药陆续发售,中和抗体药品早已陆续实现了它们“历史使命感”,退位让贤。
以前,中和抗体是全球新冠治疗“老大”。比如,再生元和罗式联合开发的新冠肺炎中和抗体药品,2020年11月获FDA(国外药品监督管理局)紧急使用受权。2021年时,该药品因取得成功治愈了美国总统特朗普的冠状病毒感染而风光无两,联合化疗年薪做到75.74亿美金。礼来公司的中和抗体商品还在2021年完成了22.39亿美元销售总额。
而2022年,全世界几款新冠口服药陆续获准,中和抗体药品则急流勇退。2022年今年初,国外FDA觉得再生元的新冠肺炎中和抗体药品对奥密克戎病毒变异不会再合理,停止了这一款药品的应急受权。从那以后,再生元这一款药品再也不会售出一剂。受其影响,再生元2022年销售业绩平行线下降。
与其有同样遭受的全世界医药企业大佬,也有礼来公司、辉瑞、葛兰素等,其产品研发的新冠肺炎中和抗体药品也先后被喊停,直接关系公司收入。
而国内,除腾盛博中药的中和抗体药品已获准外 ,在研的医药企业也有神州细胞、绿叶制药、复宏汉霖等。这种医药企业的中合抗体药物研发进度已很少有重大突破,也不排除有一些药物研发早已按住停止键。
小分子水口服药物不断扩充
与中和抗体陆续离场反过来的,是小分子水口服药物主力阵容不断扩充,不时有药物获准发售。
4月6日,据上海阳光药业采购平台信息,上海药业集中化采购与招标事务处理所组织开展了新冠肺炎医治药物来瑞特韦片先发价格审理工作中,先发价格是628元/盒。
来瑞特韦片,产品名称为“乐睿灵”,是近年来3月底食药局全新准许的国产新冠药物,可以治疗中重度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的成人病人,由众生药业分公司苍生睿创产品研发,是近年来准许上市第四款国内新冠药。
到此,中国获准发售的小分子内服抗新冠药品早已增加到6款。除乐睿灵外,还包含Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片)和Molnupiravir(莫诺拉韦胶襄)2款进口药品,及其阿兹夫定、民得维、先诺欣,3款国内药品。
除此之外,据新闻媒体统计数据显示,中国也有十余款在研的新冠肺炎药品走在路上。在其中,进度很快的有开拓药业的普克鲁胺、前沿生物的FB2001和广生堂的GST-HG171,现阶段都已处在3期临床阶段。
小分子水口服药现在已经接任了中和抗体,成为当前及其未来一段时间新冠肺炎治疗关键药品。往往还不停有药物获准发售,是由于新冠肺炎疫情还并没有避开,反而是处在低的水准上散播情况。小分子水口服药物上市以来,市场潜力依然不难想象。
首吃蟹者早已尝到甜头。上年7月份,中国批准了第一款新冠口服药物阿兹夫定发售,该药的商业运营每日任务由复星医药担负。复星医药2022年报表明,上年阿兹夫定片年销量已经超过10亿人民币。
但是,伴随着竞争对手的提升,阿兹夫定片整体规划发生了很大的变化。复星医药老总吴以芳在销售业绩交流会上表明,将调节新冠肺炎有关市场定位。主要是因为,以往已上市的新冠疫苗或是抗病毒药物是由紧急使用的方式获准上市,下一步这些药物必须寻找得到正式批准,变为基本药品或是预苗。复星医药表明,将采取正常销售团队、运营模式去推广这类产品。
而阿兹夫定片库存量,或许已经能够满足销售市场一段时间的要求。前段时间,阿兹夫定片原辅料服务提供商拓新药业在投资者互动服务平台表明,其阿兹夫定片原辅料已临时处在停工情况。
这就意味着,尽管新型冠状病毒还没有完全消退,因为市场空间不足。最后还行走在申请办理道路上的新药,将来发售不一定还可以分得羹。最近耗费6亿人民币产品研发的去瑞特韦片,取得批件后的销售市场认知度,早已远不如前几种药品。
后获准的新冠口服药还可以赚钱吗?君实生物CEO安踏曾称,现阶段没法得出准确回答,由于疫情行情不清。他前段时间在第七届我国医药创新和投资交流会上表示,从海外疫情情况来说,类似一年内会出现1-2个集中化感柒的时间点;从药品研发的角度来讲,公司首先要学会防患于未然,如果出现了感柒,公司的药物可以满足患者的要求。
新冠肺炎疫苗销售市场新发展
最近新冠肺炎疫苗销售市场,也悄然发生了新发展:一方面,国内mRNA预苗问世,另一方面,生产制造过亿剂新冠肺炎疫苗的产业基地公布临时停工。
近日,康希诺新冠肺炎疫苗生产地——上海市涂药康希诺生物制药有限公司被传来进到停工情况。据一份流传通告表明,“因外部环境环境破坏,决定从4月4日逐渐中止生产线生产制造,时限约180天”,将“保存少许必需工作人员保持生产规划调节期内的企业基本上运营等工作中,有关人员不必按时到岗工作中”,薪水将正常的付款1月,自此按最低水平付款。实际复工时间以公司通知日期为标准。
涂药康希诺是通过上海医药、康希诺及上海市生物产业股权基金合作投资开设的新冠疫苗生产地,于2021年2月创立。2022年1月,涂药康希诺完成重新组合新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎的批量生产发售供货。2022年10月,涂药康希诺又配置了吸入式疫苗生产流水线,并具有1亿剂吸入用新冠肺炎疫苗的产能。据康希诺公开资料显示,涂药康希诺可以实现2亿剂新冠肺炎疫苗的年产能。
涂药康希诺生产线中止,一点都不超出销售市场出现意外。2021年,康希诺主营业务收入43亿人民币、纯利润19亿人民币,在其中绝大多数销售业绩由克威莎奉献。而2022年,康希诺销售业绩急剧下降,营业收入降至10亿人民币,纯利润转到亏本9亿人民币。导致销售业绩的主要原因,是新冠肺炎疫苗市场需求大降。
另一家新冠肺炎疫苗制造商康泰生物正面临着一样的困境。2021年,康泰生物因为新冠肺炎疫苗收益暴增,全年度纯利润达到12.6亿人民币。而2022年,则预估由盈转亏。
涂药康希诺生产线中止,除开中国疫苗接种率已接近尾饱和状态外,还有另一个主要原因是防止效果明显的mRNA预苗问世。与mRNA预苗对比,传统疫苗的命运或将和中和抗体药品学习。
但是,市场对于mRNA疫苗获准上市反映平平淡淡。3月22日,中国批准了第一个国内mRNA预苗发售,它是由港股上市公司石药集团参加产品研发的疫苗。因为市场并不是付钱,在石药集团公布取得成功获准的下面10个交易日,其股票价格总计跌近8%。
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