公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并依法对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
苏州泽静生物制药有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家食品药品监督管理局”)批准发布的《药物临床试验批准通知书》。甲苯磺酸ZG2001片用于治疗KRAS突变的晚期实体瘤的临床试验已获批准。
甲苯磺酸ZG2001片用于治疗KRAS突变的晚期实体瘤的临床试验批准不会对公司近期业绩产生重大影响。由于药品研发周期长，审批环节多，研发投资大，容易受到一些不确定因素的影响。请谨慎决策，防范投资风险。
现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
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二、药品相关情况
ZG2001是公司开发的一种新型口服泛KRAS突变抑制剂，属于1类新药，主要适应症是治疗KRAS突变的肿瘤。ZG2001可以特别结合SOS1的催化区域，防止KRAS-GDP与失活状态的相互作用，阻断SOS1驱动的反馈，减少KRAS-GTP激活状态的形成，抑制KRAS突变依赖性癌症中MAPK信号通路的作用，发挥抗肿瘤作用。经公开信息查询，目前世界上还没有同样的药物上市机制。
ZG2001可以有选择地抑制SOS1，阻断各种KRAS突变体的活性，从而有可能治疗各种KRAS突变实体瘤。ZG2001在体内外实验中具有良好的抗肿瘤作用，并与KRAS合作 G12C、MEK、EGFR等抑制剂类药物联合具有显著的协同增效抗肿瘤作用。RAS基因突变在肿瘤患者中非常广泛，约30%的肿瘤含有RAS突变。K是RAS蛋白质、H、N KRAS突变主要由三个亚型组成，约占85%。32%的肺腺癌（LUAD）、86%的胰腺导管腺癌（PDAC）结直肠癌41%（CRC）由KRAS突变驱动。ZG2001预计将成为治疗KRAS突变肿瘤的全新靶向新药，并可与其他药物联合治疗，提高抗肿瘤功效，从而提高患者的生活质量，延长患者的寿命。
三、风险提示
根据国家药品注册相关法律法规的要求，药品在取得《药品临床试验批准通知书》后，仍需进行临床试验，经国家食品药品监督管理局批准后方可上市销售。甲苯磺酸ZG2001片用于治疗KRAS突变的晚期实体瘤的临床试验批准不会对公司近期业绩产生重大影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的早期研发和产品从开发、临床试验、批准到生产周期长、环节多，容易受到一些不确定因素的影响，存在无法批准上市销售的风险。公司将按照国家有关法律法规的规定积极推进上述研发项目，并及时履行项目后续进展信息披露义务。请谨慎决策，防范投资风险。
特此公告。
苏州泽京生物制药有限公司董事会
2023年4月20日
证券代码：688266 证券简称：泽京制药 公告编号：2023-013
苏州泽京生物制药有限公司
自愿披露甲苯磺酸ZG2001片获取药物
临床试验批准通知书公告
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