公司代码：688163 公司简称：赛伦微生物

2022

本年度报告摘要

（下转B62版）

第一节 重要提醒

1 年度报告摘要来源于年报全篇，为充分了解本公司的经营成效、经营情况及未来发展计划，股民理应到上海交易所网址（www.sse.com.cn）网址认真阅读年报全篇。

2 重要风险防范

企业已经在本报告中详细描述企业在运营过程中将面临的各类风险性，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、潜在风险”。

3 本董事会、职工监事及执行董事、公司监事、高管人员确保年报信息的真实性、精确性、完好性，不会有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并要担负某些和连同的法律依据。

4 企业整体执行董事参加董事会会议。

5 天职国际会计事务所（特殊普通合伙）为我们公司出具了标准无保留意见的财务审计报告。

6 企业上市时未赢利且并未实现提高效益

□是 √否

7 股东会决议根据的本当年度利润分配预案或公积金转增总股本应急预案

2022 本年度企业利润分配预案为：拟将公司股东每10股派发现金红利7.50元（价税合计）。截止到决议此次利润分配方案的董事会召开日，企业总市值108,220,000 股，为此测算总计拟派发现金红利rmb81,165,000元（价税合计），占公司2022年度合并财务报表所属公司的股东纯利润比例为126.55%。此次股东分红不派股，不因资本公积转增股本。该利润分配预案尚要递交企业股东大会审议根据后才可执行。

8 存不存在公司治理结构独特分配等重大事项

□可用 √不适合

第二节 公司概况

1 公司概况

企业股票概况

√可用 □不适合

企业存托概况

□可用 √不适合

联络人和联系电话

2 当年度公司主要业务介绍

(一) 主营业务、关键产品和服务状况

1、公司主要业务概述

企业是一家专注于抗血清抗毒素领域内的生物医药企业，专注于科学研究、开发设计、生产与销售对于生物毒素及微生物安全领域的辅助治疗药品，有着领域前沿的抗血清抗毒素药物研发整体实力、资深的研发及研发团队、GMP认证的生产厂房、辐射全国的医药学推广队伍，遮盖新药研究、生产和销售的全产业链，在抗血清抗毒素药品领域有着关键人才吸引力。

企业始终坚持承担社会责任、保障人民的生命财产安全为导向，在原有产品研发行业及相关产品具有大专、抢救、涉及到公共安全管理等独特性的前提下，以抗血清抗毒素行业为基础研发方向，根据深耕细作行业领域，借助抗血清开发平台，不断创新不同种类生物毒素抗血清产品研发，致力于打造生物毒素及微生物安全防范与治疗领域药物开发的龙头企业。

2、企业的主营产品

在蛇伤治疗领域，企业拥有国内蛇伤医治的唯一专用药抗蛇毒血清主打产品，满足公共卫生服务领域内的一部分紧急、突发性临床医学要求。在破伤风针治疗领域，企业拥有国内独家生产的马破伤风免疫球蛋白用以破伤风的辅助治疗；在狂犬病毒治疗领域，企业抗狂犬病血清商品用以狂犬病的防止。

（1）抗蛇毒血清系列产品

抗蛇毒血清是以经免疫力的生物血液中分离出来的用以抵抗一种或多个蛇毒的人免疫球蛋白或免疫球蛋白精彩片段，世卫组织称抗蛇毒血清为医治蛇咬伤的唯一专用药物，列为世卫组织基本药物目录，有效降低蛇咬伤患病率和致死率。

企业研发生产制造抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清蛋白、抗银环蛇毒血清、抗近视眼镜蛇毒血清等产品是蛇伤动画特效抢救药品，为拯救中国蛇伤病人性命也起到了重要作用。企业抗蛇毒血清为我国独家代理生产与销售，截止到目前并没有一切海外医药企业进入中国这一市场行业，完成了中国蛇伤紧急治疗领域的安全自主可控。

（2）马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)

破伤风针分成新生儿破伤风与非新生儿破伤风。在我国已经在2012年规避了新生儿破伤风，但非新生儿破伤风仍是一个很严重的全球性问题。现阶段辅助治疗破伤风的药品主要分积极免疫制剂和被动免疫制剂。破伤风针积极免疫制剂为含破伤风类毒素预苗；破伤风针被动免疫制剂包括破伤风抗毒素（TAT）、马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)和破伤风针人免疫球蛋白（HTIG），企业生产的马破人免疫球蛋白归属于破伤风针被动免疫制剂。

企业是国内唯一获得马破伤风免疫球蛋白药品注册批件、药品生产许可证并通过GMP认证的公司。目前为止，企业为国内目前唯一能够生产制造马破伤风免疫球蛋白产品的企业。

（3）抗狂犬病血清

现阶段狂犬咬伤的治疗方式关键分为两种，主动免疫（狂犬疫苗）和被动免疫（马抗狂犬病血清、人源人免疫球蛋白和狂犬病病毒单克隆抗体）。在其中，狂犬疫苗根据主动免疫诱发获得免疫，为现阶段应用最普遍的治疗方法。但预苗诱发获得免疫的一个过程最少要1-2周的时间，在第一针接种疫苗后到人体造成一定量抗原（≥0.5IU/ml）以前，为保护力空白地带或称高危病发期。

被动免疫制剂根据立即给予中和抗体，不用人体体液免疫全过程就可以对狂犬病毒开展及时中合，可以为该高危时间段给予免疫力维护。WHO狂犬病毒专家指导联合会提议，针对狂犬病毒III级露出者，需在疫苗注射的前提下在创口周边侵润注入被动免疫制剂，以阻拦病毒感染进到血管组织从而得到迅速缓冲作用。此外，对免疫能力比较严重不高的曝露者，就算II级泄露，也应当协同运用被动免疫制剂。

(二) 关键运营模式

1、采购方式

企业内设物流部，对原辅材料、外包装、化学药品、重要耗品等物料购置均按照GMP管理制度的需求，按计划做好购置。

2、生产方式

企业产品的主要原料是马血液，为方便管理操纵这一重要规模经济的品质，企业成立子公司赛伦大丰市，主要从事马血液的搜集工作任务。企业生产技术部依据本年度生产规划、月度生产计划，将马血液制取成源液及制成品。

企业产品均自主生产，不会有授权委托外企业生产制造的现象。

3、营销模式

公司采用系统化学术研究推广队伍对外开放推销产品，并且以经销模式完成商品销售。

企业通过建造营销团队承担药物的学术推广，经过专业信息交流与学术交流（学术会、讨论会及研讨等）的方式为临床医师给予药物的药理学药力、主要用途、正确用法等临床治疗具体指导及其全新临床实验有关理论和成效等，与此同时不断搜集药物在临床治疗过程的一线意见反馈，进一步推动临床医学里的安全用药。

企业代理商担负把产品运送至终端设备医院别的医疗机构物流运输工作中，企业一般会与其说签署本年度框架采购或是经销协议，公司根据合作框架协议合同约定的价钱融合实际订单，向签约合作医药经销商销售药品。

(三) 所在行业现状

1. 市场的发展环节、基本上特性、关键技术门槛

（1）所在领域

依据证监会公布的《上市公司行业分类指引》的领域文件目录及分类原则，企业所属行业为“医药制造业（C27）”。依据中国统计局公布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），企业所属行业为医药制造业里的“生物药品生产制造（C2761）”。依照企业产品特性来说，企业归属于生物制药细分领域。从细分行业看，企业归属于生物制药细分领域的抗血清抗毒素行业。

（2）生物医药行业发展阶段、基本上特性

生物产业由生物技术产业与生物医药所组成的。生物技术主要是以生物技术（如微生物菌种、裂头蚴、动物毒素、生物组织、血液等）为开始原材料，以生物技术性操纵副产物和成品品质，采用生物加工工艺或分离纯化技术做成生物药品，包含菌苗、预苗、内毒素、类毒素、血清蛋白、血制品、免疫制剂、免疫细胞、抗原体、单克隆抗体及基因工程技术等。生物技术是分子生物学、医药学、药理学、有机化学等多学科跨行业融合时代的产物，具备新科技、高自主创新、高成本、高危、高回报、中长期、低污染等优点。

我国生物药销售市场具备强劲增长空间，增长速度技术领先药品市场的总体情况。伴随着可付款能力的提升、病人人群的提高及其医疗保险覆盖面的扩展，预估我国生物药市场容量还将进一步扩大。不过随着医药研发资金投入的提高，预计2030年生物药销售市场可能超过13,198亿元人民币，2023年至2030年的复合增长率为10.9%（信息来源：FROST&SULLIVAN）。

在我国生物产业经济发展水平和国外对比仍然存在显著差异。我国生物产业起步晚，尽管近些年蓬勃发展，总体水平仍然较弱，与西方国家对比在全球范围内市场份额、新产品开发、产品品质等方面差别依然比较大。

生物技术是发展在我国关键发展的核心行业，适用产业发展规划已上升为国家战略。“中国制造业2025”将生物技术列入十大重点区域，2021年3月公布的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》明确提出：“从政府迫切需要与长久角度出发，集中化优质资源科技攻关……微生物安全风险防控……等行业关键技术……加快建设生物技术……发展壮大生物经济。” 2022年，工信部、我国发改委等九单位联合发布《“十四五”医药工业发展规划》，阐述了医药业持续发展的重点项目；我国发改委下发《“十四五”生物经济发展规划》，确定了微生物经济增长的具体内容。

（3）抗血清抗毒素细分行业状况

抗血清抗毒素行业生产制造企业数非常少，关键发售产品是抗蛇毒血清、破伤风针类抗毒素商品、抗狂犬病血清等。现阶段，抗血清抗毒素产品生产组织包含企业、江西省生物制药研究室有限责任公司、兰州市生物制药研究室有限责任公司、沈阳生物制药研究室有限责任公司、北京生物制药研究室有限公司等。

抗血清抗毒素细分领域大概经历过“原血清蛋白”、“浓制血清蛋白”、“特制血清蛋白”和“人免疫球蛋白”四个阶段的高速发展。现阶段，发达国家抗血清产品多数为第四代工艺制造（即人免疫球蛋白环节）。企业一直推动中国市场发展，主营产品马破伤风免疫球蛋白及抗蝮蛇毒血清已首先做到抗血清新产品的第四代水准（即人免疫球蛋白环节）。

抗蛇毒血清产品是医治毒蛇咬伤中毒了唯一切实有效的抗蛇剧毒，目前我国不会有别的代替品。

破伤风针类抗毒素产品方面，中国准许发售的是破伤风抗毒素（TAT）和龙破伤风免疫球蛋白（TAT升级商品），和同为被动免疫制剂的破伤风针人免疫球蛋白（HTIG）存有利益关系。

抗狂犬病血清商品和同为被动免疫制剂的狂犬病毒人免疫球蛋白（HRIG）、狂犬病病毒单克隆抗体存有利益关系。

（4）关键技术门槛

生物技术是技术密集领域，产品研发能力是药业企业核心竞争力。新药研究长期存在资金分配大、项目投资时间长、技术门槛高、商品建成投产难等优点。新药上市除需要长时间的科研投入外，通常还要进行一系列的临床研究、申请注册审核等流程，因而产品研发难度系数、科技成果转化的不确定因素均比较大，构成了相对较高的领域技术要求。

抗血清抗毒素产品研发周期长、大规模生产的工艺技术性要求严格，生产制造涉及到阶段多，核心技术包含抗原体制取、坐骑免疫力、采浆、产品制造、产品质量检测等环节，需要长时间的实践经验并持续产品研发，而且从新产品开发到完成平稳大批量生产制造还要充足的时间磨合期。产品安全性规定突显，必须对加工过程的一系列阶段开展完善的操纵，任何一个环节有偏差均将影响最后成品品质。除此之外，因为抗血清抗毒素领域相对高度细分化，促使这种商品专业性人才尤其是具备产业链社会经验的专业人才极其比较有限，本行业在研发、优秀人才、市场等层面存在诸多堡垒。

2. 企业所处市场地位剖析以及变化趋势

截止到本报告公布日，企业是国内抗蛇毒血清、马破伤风免疫球蛋白的唯一制造业企业。

企业产品及市场占有率如下所示：

（1）抗蛇毒血清主打产品市场状况

在蛇伤治疗领域，世卫组织强调抗蛇毒血清是控制或反转毒蛇咬伤的毒性反应的唯一动画特效的治疗方法药物，在我国《蛇伤共识》强调抗蛇毒血清是预防毒蛇咬伤中毒了唯一切实有效的抗蛇剧毒。

目前我国除开抗蛇毒血清这类基本西医方面治疗方案外，还存在着季德胜蛇药片等中药方剂、全国各地中草药材土方回填等治疗法，尤其是在企业学术推广不足、商品遮盖不够、认同度偏低的地域。

中国中医药紧急救援懂得强调平均每年蛇咬伤总人数超30万，目前企业抗蛇毒血清主打产品在蛇伤治疗领域中并未完全遮盖所有蛇咬伤病人，占有率依然不太高，蛇伤治疗领域中依然存在很多以中药材或中药方剂常规治疗的情况，或者抗蛇毒血清应用使用量不足而协助以中药材或中药方剂去治疗的情况。

因而，在我国抗蛇毒血清在蛇伤治疗领域仍具有比较大的销售市场增长空间，但是由于现阶段抗蛇毒血清在一些蛇伤多发地域普及率比较低、临床医学药物应用不够、社会知觉以及公司宣传力度等因素，抗蛇毒血清商品在蛇伤治疗领域的普及率没有达到目标和理想，具有很大的增长空间。

企业将继续加强宣传推广、提升产品普及率，降低在我国因蛇咬伤导致死亡和伤残人数，推动抗蛇毒血清商品销售进一步提高。

（2）破伤风针被动免疫消费者市场状况

破伤风针在资本主义国家患病率比较低，但免疫规划项目实施不合理的国家地区依然是一个重要的全球性问题，可能全球每一年的破伤风针患病总数大约为100万例，致死人数为30万例～50万例。中国尚欠缺非新生儿破伤风临床流行病学监控和汇报管理体系，非新生儿破伤风多释放于城镇和农村地区。

现阶段，在我国成人广泛没有进行过系统化的破伤风针注入，注射后都未能推行对青少年和成人的提升注射，创伤后广泛采用被动免疫方法，根据注入破伤风抗毒素（TAT）、马破伤风免疫球蛋白或破伤风针人免疫球蛋白（HTIG）开展破伤风针防止。因而，注射破伤风被动免疫商品是中国破伤风针防止的重要途径。

目前我国市场中破伤风针被动免疫商品主要有三类：

注：蛋白含量和F(ab')2成分，代表的是过敏症状多少和产品纯净度的重要因素，异源蛋白含量越小，造成过敏症状的概率越低；F(ab')2为基本中合有效成分，成分越大，商品纯净度越大。

TAT做为第一代破伤风抗毒素，萃取工艺简易，但效价比较低，副作用（包含皮肤过敏、血清病和发热反应等）发生率也较高。

马破伤风免疫球蛋白做为TAT升级商品，在效价大幅度提高的前提下副作用率大幅度降低，拥有明显的优点，具备比较明显的安全性优点。

破伤风针人免疫球蛋白（HTIG）立即从经免疫力的正常人血液中获取，具备功效好、基本无皮肤过敏、无需要做皮试的优势。可是遭受《单采血浆站管理办法》等相关规定的牵制与政府监管危害，人血液由来比较有限，并且HTIG制取全过程较为复杂，对献浆员免疫力也存在一定伦理学研究里的异议，这些因素造成了HTIG生产量比较有限。除此之外，HTIG每一个价钱三百元左右，与TAT和龙破伤风免疫球蛋白不够50元/支价钱对比，有明显的价格差别。

在我国人口非常多，个人因开放性伤口、咬到、烫伤等诸多问题在所难免，被动免疫商品对伤后破伤风针防止尤为重要。在没有产生独特事宜（如超大洪涝灾害、战事等规模性创伤事情）的情形下，中国市场对破伤风针被动免疫商品需求量比较稳定。

现阶段破伤风抗毒素（TAT）依然是行业内主要是用商品，马破伤风免疫球蛋白相比TAT来讲具备纯净度更高一些、过敏症状率会低和更强治疗效果等优点，且生产量不会受到血液由来牵制，价格也是远远低于破伤风针人免疫球蛋白（HTIG），未来有望获得更多市场潜力。

（3）狂犬病被动免疫消费者市场状况

狂犬病毒在中国遍布普遍，总体经营规模未有权威性统计分析。根据国家人用狂犬病疫苗的用量，可能全国各地年曝露人口总数逾4000万。一部分狂犬病毒多发省市的检测表明，90%以上曝露就医群体为II级III级曝露，在其中III级曝露约40%。根据我国疾病预防控制中心公布的狂犬病预防控制系统手册，认定是III级露出者，应该马上包扎伤口，并按相关规定应用狂犬病毒被动免疫制剂，并注射狂犬疫苗。一部分狂犬病毒多发省市的检测表明，III级曝露者中，仅15%上下接纳被动免疫制剂注入。

在我国准许上市狂犬病被动免疫产品是马抗狂犬病血清（ERA）产品、人源人免疫球蛋白（HRIG）及抗狂犬病病毒替尼。在其中，抗狂犬病病毒替尼给新批准发售（2022年，华北制药集团新药研发开发设计有限公司申报奥木替韦替尼注射剂(重组人源抗狂犬病病毒替尼注射剂)获准发售）。

ERA与其它两大类商品对比，具有明显的的价格的优势，但病人皮试过敏反映检出率比较高，也阻碍了ERA的应用。

依据查看官方数据，奥木替韦替尼注射剂2022年3月中标价格为598元/盒（瓶），与ERA的价钱对比，拥有明显的价钱差别，所以此类商品批准发售对ERA在狂犬病被动免疫消费者市场的竞争能力无很大影响。

目前为止，中国得到ERA批文的公司为4家：

因为ERA中药制剂是异源蛋白质，无法完全清除造成某些敏感者发生副作用风险，因而企业不断努力，不断完善ERA中药制剂，提高市场竞争力。

报告期，企业所处抗血清抗毒素细分领域情况及企业主营产品所处市场地位未发生变化。

3. 报告期新技术应用、新型产业、业态创新、创新模式的发展状况和行业发展趋势

报告期，抗血清抗毒素市场的发展情况及行业发展趋势：