A股代码：688235 a股简称:百济神州 公告编号：2023-009
港股代码：06160 港股简称：百济神州
美股代码：BGNE
百济神州有限公司
关于百泽安的自愿披露■(替雷利珠单抗注射液)临床试验进展公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并依法对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
1、百济神州有限公司(以下简称“公司”)宣布公司产品百泽安■全球3期临床试验RATIONALELE(替雷利珠单抗注射液) 305达到主要终点，无论PD-L1的表达状态如何，与化疗相比，接受替雷利珠单抗联合化疗后期不能切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的总生存期（OS）效率高，而且没有发现新的安全警告。
2、临床试验结果是否支持药品提交新的适应症上市申请，最终是否获得上市批准，何时获得上市批准仍存在不确定性。请注意潜在的投资风险，公司将按照有关规定及时履行信息披露义务。
一、药品基本情况
药品通用名称：替雷利珠单抗注射液
剂型：注射液
注册分类：治疗用生物制品 1 类
百泽安■人源化IgG4 抗PD-1单克隆抗体的设计目的是最大限度地减少与巨噬细胞的FCγ受体结合有助于识别和杀死肿瘤细胞。百泽安■是公司免疫肿瘤生物平台开发的第一种药物，目前正在进行单一药物和联合治疗临床试验，开发一系列实体肿瘤和血液肿瘤的适应症。
二、临床试验进展情况
RATIONALE 305(NCT03777657)是对比替雷利珠单抗联合铂类和氟尿嘧啶类药物化疗与安慰剂联合铂类和氟尿嘧啶类药物化疗作为晚期不可切除或转移的胃或胃食管结合部（G/GEJ）随机、双盲、安慰剂对照、全球三期临床试验、腺癌一线治疗的有效性和安全性。来自世界13个国家和地区的997例患者入组，并以13个国家和地区的1名患者入组:替雷利珠单抗联合化疗或安慰剂联合化疗的比例为1。本试验的主要终点是总生存期（OS），根据预先规定的分级检验策略，PD-L1高表达人群和意向治疗（ITT）检查人群。PD-L1高表达被定义为盲态独立中心实验室评估，使用VENTANA SP263检测显示PD-L1评分≥ 5%。只有当PD-L1高表达人群中的OS分析结果具有统计显著性，有利于替雷利珠单抗联合化疗组时，才会在ITT人群中进行OS分析。次要终点包括无进展生存期、总缓解率、持续时间和安全性。
此前，公司在计划期中宣布，PD-L1表示受试者组接受替雷利珠单抗联合化疗的OS优于单独化疗，然后根据预先规定的分级检测策略继续进行测试。在最终分析中，替雷利珠单抗联合化疗在ITT人群中表现出优于化疗的OS。结果将在最近的医学会议上公布。
三、风险提示
由于生物医学行业具有研发周期长、投资大、风险高的特点，公司的药品需要完成药品早期发现、临床前研究、临床开发、监督审查、生产、商业推广等环节，容易受到一些不确定因素的影响，包括但不限于公司证明其候选药物的功效和安全性、药物的临床结果、药品监督管理部门审查流程对临床试验的启动、时间表和进展的影响，以及药品或新适应症上市许可证申请技术评审和审批的进展，公司获得和维护其药品和技术知识产权的能力，公司依靠第三方开发药品、生产和其他服务，公司获得有限的监管审批和商业药品经验，公司获得进一步的营运资金，完成候选药品的开发和盈利。因此，临床试验结果是否支持药品提交新适应症上市申请、最终获得上市批准和何时获得批准是不确定的，新适应症批准后是否最终实现业务目标也存在一定的不确定性。
请注意投资者的潜在投资风险，公司将按照有关规定及时履行信息披露义务。
特此公告。
百济神州有限公司董事会
2023年4月21日
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